叙事医学对疼痛强度和生活质量的影响

背景和意义：据我们所知，还没有评估叙事医学益处的随机对照试验 (RCT)，但已有研究表明，将创伤性事件写成对健康结果的影响类似于写叙事。 然而，所包括的人群几乎都是健康的年轻学生或工人，而且大部分研究都是由同一个研究小组进行的。

研究人群：我们将招募报告疼痛强度至少为 5/10 的癌症患者。 我们将包括仍然能够读写的患者。 为了评估这种身体能力，我们将使用卡诺夫斯基量表。 患者需要达到的最低分数为 50%。

研究设计：这是一项随机单盲（评估者）对照试验。 患者将签署知情同意书。 患者将被随机分为三组。

1.叙事组。 患者将每周写一次至少 20 分钟的关于他们疾病的故事，持续 3 周； 2.写作控制组。 患者将每周填写一次疼痛日记（大约需要 20 分钟），持续三周； 3.对照组。 受试者不会写/填写任何内容。

叙述组的患者将被要求写下他们的疾病以及它如何影响他们的生活。 我们不会以任何其他方式引导叙述。

三组的办公室访问次数相同；所有患者将每周看一次，最多 8 周。 此外，疼痛医师将填写一份检查表，以确保所有受试者都解决了对患者重要的症状的存在和严重程度，例如疼痛、恶心、厌食、便秘和睡眠不足。

我们将评估叙述的内容。 对于叙述的评估，我们将使用从没有情感披露到非常情感披露的李克特量表。 我们还将计算认知词的数量以及正面和负面情感词的数量。 词汇的定量分析将使用文本分析计算机程序进行。

主要结果：减轻疼痛强度是主要结果。 疼痛强度将由不知道分组分配的注册护士在随机化之前评估，然后每周评估一次，持续 8 周。 为了评估疼痛，​​我们将使用数字评分量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。

次要结果：与健康相关的生活质量和幸福感是次要结果。 对于与健康相关的生活质量的评估，我们将采用疼痛调查 (TOPS) 的治疗结果，它是针对疼痛患者的 SF-36 的修改版。 患者将在随机分组前、4 周和 8 周时在不了解组分配情况的注册护士的帮助下填写问卷。

对于全球福祉的评估，我们将使用从非常差到优秀的李克特量表。 患者将每周被问及整体幸福感指标。

此外，我们将使用简要疼痛量表 (BPI) 的干扰因素来评估疼痛如何干扰一般活动、情绪、工作、与他人的关系、睡眠和生活享受。

坚持治疗：我们将每周给所有参与者打电话一次，提醒他们写故事、痛苦日记或来办公室拜访。

数据分析：我们将使用意图来对待分析。

为了分析治疗对疼痛强度的影响，我们将使用广义估计方程 (GEE) 对重复测量进行分析。

为了确定暴露对生活质量的影响，我们将遵循上述相同的程序。 感兴趣的结果将是在 TOPS 中评估的每个维度的分数。 作为解释变量，我们将在回归模型中包括治疗组、时间以及治疗组与时间之间的交互作用。

为了分析暴露对疼痛干扰的影响，我们将采用 GEE（类似于我们上面描述的程序）。 感兴趣的结果将是 BPI 全局分数，它是每个评估维度（一般活动、情绪、工作、与他人的关系、睡眠和生活享受）的分数总和。 如果各组的 BPI 总体得分不同，我们将继续分别评估每个维度以确定哪个维度受到叙事医学的影响。 作为解释变量，我们将在回归模型中包括治疗组、时间以及治疗组与时间之间的交互作用。

为了确定暴露对整体幸福感的影响，我们将使用描述疼痛强度和生活质量的类似方法。 结果变量将是幸福感评分，解释变量将是治疗组、时间以及治疗组与时间之间的交互作用。

为了确定叙述质量对每个评估结果（疼痛强度、疼痛干扰、生活质量和幸福感）的影响，除了解释变量（治疗组）外，我们还将包括在相应的回归模型中, 时间, 治疗组与时间的交互作用), 情绪表露得分。

由于情绪披露评估的主观性，将由两名医生（疼痛医生和精神科医生）进行评估。 我们将使用序数变量的 Kappa 统计量来衡量两个评估者之间的一致性。

为了识别和描述那些对叙事医学反应最好的患者，我们将在上述所有回归模型中包括受试者的性别、教育水平、年龄以及这些变量与治疗组之间的相互作用。 对相互作用的评估将使我们能够确定叙事医学的效果是否取决于患者的性别、教育水平或年龄。 此外，我们将使用潜在增长曲线分析来探索这些变量的影响。

为了确定叙述干预的可行性，我们将使用卡方检验比较每组中坚持治疗的患者人数。

研究期：暴露将持续 3 周，然后我们将继续跟进 5 周，总共 8 周。 我们估计在 12 个月内我们可以完成患者的招募和随访，我们还需要 3 个月来分析数据和准备发表手稿。

样本量：我们已经表明，从 0 到 10 的量表中 2 个单位的差异对患者具有临床重要性。 为了以 80% 的功效和 0.05 的 alpha 误差检测组之间的这种差异，假设我们患者的基线疼痛强度平均为 6 ± 4，我们估计每组需要 63 名患者。 为了允许 10% 的失访，我们将每组包括 70 名患者。

为确保晚期癌症患者在三组中的分布相似，我们将采用分层随机化。 我们对疾病严重程度的衡量标准是卡诺夫斯基量表。 截止值为 80%。 80% 或更高的分数表明患者能够工作。