Effektiviteten av narrativ medicin på smärtintensitet och livskvalitet

Bakgrund och betydelse: Såvitt vi vet finns det inga randomiserade kontrollerade studier (RCT) som utvärderar nyttan av narrativ medicin, men det har funnits forskning om effekten av att skriva om traumatiska händelser på hälsoresultat som liknar att skriva en berättelse. De inkluderade populationerna har dock nästan uteslutande varit unga friska studenter eller arbetare, och majoriteten av studierna har utförts av samma forskargrupp.

Studiepopulation: Vi kommer att rekrytera patienter med cancer som rapporterar en smärtintensitet på minst 5/10. Vi kommer att inkludera patienter som fortfarande kan läsa och skriva. För att utvärdera denna fysiska förmåga kommer vi att använda Karnofsky-skalan. Minsta poäng en patient behöver ha kommer att vara 50 %.

Studiedesign: Detta är en randomiserad enkelblind (utvärderare) kontrollerad studie. Patienterna kommer att underteckna ett informerat samtycke. Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper.

1. Berättargrupp. Patienterna kommer att skriva en berättelse om sin sjukdom i minst 20 minuter en gång i veckan i 3 veckor; 2. Skrivkontrollgrupp. Patienterna kommer att fylla en smärtdagbok (kräver cirka 20 minuter) en gång i veckan i tre veckor; 3. Kontrollgrupp. Ämnen kommer inte att skriva/fylla i någonting.

Patienter i berättargruppen kommer att få skriva om sin sjukdom och hur den har påverkat deras liv. Vi kommer inte att styra berättelsen på något annat sätt.

Antalet kontorsbesök blir detsamma i de tre grupperna; alla patienter kommer att ses varje vecka upp till totalt 8 veckor. Dessutom kommer smärtläkaren att fylla i en checklista för att säkerställa att förekomsten och svårighetsgraden av symtom som är viktiga för patienterna, såsom smärta, illamående, anorexi, förstoppning och sömnbrist tas upp i alla ämnen.

Vi kommer att utvärdera innehållet i berättelserna. För utvärderingen av berättelserna kommer vi att använda en Likert-skala som går från ingen känslomässig avslöjande till väldigt mycket känslomässig avslöjande. Vi kommer också att räkna antalet kognitiva ord och antalet positiva och negativa känsloord. Den kvantitativa analysen av ordförråd kommer att utföras med ett datorprogram för textanalys.

Primärt resultat: Minskning av smärtintensiteten är det primära resultatet. Smärtintensiteten kommer att utvärderas av en legitimerad sjuksköterska, som inte är medveten om gruppfördelningen, före randomisering och därefter varje vecka i 8 veckor. För att utvärdera smärta kommer vi att använda den numeriska betygsskalan där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.

Sekundära resultat: Hälsorelaterad livskvalitet och känslan av välbefinnande är sekundära resultat. För utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet kommer vi att använda behandlingsresultaten av smärtundersökning (TOPS) som är en modifiering av SF-36 för patienter med smärta. Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret med hjälp av en legitimerad sjuksköterska, som inte känner till gruppfördelningen, före randomisering och sedan vid 4 veckor och 8 veckor.

För utvärderingen av globalt välbefinnande kommer vi att använda en Likert-skala som går från mycket dåligt till utmärkt. Patienterna kommer att tillfrågas om det globala måttet på välbefinnande varje vecka.

Dessutom kommer vi att utvärdera hur smärta stör allmän aktivitet, humör, arbete, relation med andra, sömn och livsnjutning med hjälp av interferensfaktorerna i Brief Pain Inventory (BPI).

Följsamhet till behandling: Vi kommer att ringa alla deltagare en gång i veckan för att påminna dem om att skriva berättelsen, smärtmejeriet eller att komma till kontorsbesöken.

Dataanalys: Vi kommer att använda en avsikt för att behandla analys.

För att analysera effekten av behandlingen på smärtintensiteten kommer vi att använda en analys av upprepade mätningar med hjälp av generaliserade skattningsekvationer (GEE).

För att fastställa effekten av exponeringen på livskvaliteten kommer vi att följa samma procedur som beskrivs ovan. Resultatet av intresse kommer att vara poängen för varje dimension som utvärderas i TOPS. Som förklaringsvariabler kommer vi i regressionsmodellerna att ta med behandlingsgruppen, tiden och interaktionen mellan behandlingsgrupp och tid.

För att analysera effekten av exponeringen på smärtinterferens kommer vi att använda GEE (liknande proceduren vi beskrev ovan). Resultatet av intresse kommer att vara BPI:s globala poäng, som är en summa av poängen för var och en av de utvärderade dimensionerna (allmän aktivitet, humör, arbete, relation med andra, sömn och livsnjutning). Om BPI globala poäng är olika mellan grupper, fortsätter vi sedan att utvärdera varje dimension separat för att avgöra vilken som påverkas av narrativ medicin. Som förklaringsvariabler kommer vi i regressionsmodellerna att ta med behandlingsgruppen, tiden och interaktionen mellan behandlingsgrupp och tid.

För att bestämma effekten av exponeringen på det globala måttet på välbefinnande kommer vi att använda ett liknande tillvägagångssätt som beskrivs för smärtintensitet och livskvalitet. Utfallsvariabeln kommer att vara välbefinnandepoängen och de förklarande variablerna kommer att vara behandlingsgrupp, tiden och interaktionen mellan behandlingsgrupp och tid.

För att bestämma effekten av berättelsens kvalitet på vart och ett av de utvärderade resultaten (smärtintensitet, smärtinterferens, livskvalitet och välbefinnande) kommer vi att inkludera i motsvarande regressionsmodell, förutom de förklarande variablerna (behandlingsgrupp) , tiden, interaktionen mellan behandlingsgrupp och tid), poängen för emotionell avslöjande.

På grund av subjektiviteten i den känslomässiga avslöjandeutvärderingen kommer två läkare att utföra utvärderingen (smärtläkaren och psykiatern). Vi kommer att mäta överensstämmelsen mellan de två utvärderarna med hjälp av Kappa-statistiken för ordinalvariabler.

För att identifiera och karakterisera de patienter som bäst svarar på narrativ medicin kommer vi att i alla regressionsmodeller som beskrivs ovan inkludera kön, utbildningsnivå, patientens ålder och interaktionen mellan dessa variabler och behandlingsgruppen. Utvärderingen av interaktionerna kommer att tillåta oss att avgöra om effekten av narrativ medicin beror på patienternas kön, utbildningsnivå eller ålder. Dessutom kommer vi att använda latenta tillväxtkurvor för att utforska effekten av dessa variabler.

För att fastställa genomförbarheten av narrativa interventioner kommer vi att jämföra antalet patienter som följer behandlingen i varje grupp med hjälp av ett chi-kvadrattest.

Studieperiod: Exponeringen kommer att ha en varaktighet på 3 veckor och sedan fortsätter vi uppföljningen i ytterligare 5 veckor, totalt 8 veckor. Vi uppskattar att vi om 12 månader kan avsluta rekryteringen och uppföljningen av patienterna och att vi behöver 3 månader till för att analysera data och förbereda manuskriptet för publicering.

Provstorlek: Vi har visat att en skillnad på 2 enheter i en skala från 0 till 10 är kliniskt viktig för patienter. För att upptäcka en sådan skillnad mellan grupperna med 80 % kraft och ett alfafel på 0,05, förutsatt att baslinjens smärtintensitet hos våra patienter kommer att vara i genomsnitt 6 ± 4, uppskattade vi behovet av 63 patienter per grupp. För att möjliggöra 10 % förlust av uppföljning kommer vi att inkludera totalt 70 patienter per grupp.

För att säkerställa att patienter med avancerad cancer kommer att fördelas lika i de tre grupperna kommer vi att använda en stratifierad randomisering. Vårt mått på sjukdomens svårighetsgrad kommer att vara Karnofsky-skalan. Cutoff kommer att vara 80 %. En poäng på 80 % eller högre indikerar att patienten kan arbeta.