Efficacia della medicina narrativa sull'intensità del dolore e sulla qualità della vita

Sfondo e significato: a nostra conoscenza non ci sono studi randomizzati controllati (RCT) che valutano i benefici della medicina narrativa, ma c'è stata una ricerca sull'effetto della scrittura di eventi traumatici sugli esiti di salute che assomiglia alla scrittura di una narrazione. Tuttavia, le popolazioni incluse sono state quasi esclusivamente giovani studenti o lavoratori sani e la maggior parte degli studi è stata eseguita dallo stesso gruppo di ricerca.

Popolazione dello studio: Recluteremo pazienti con cancro che riferiscono un'intensità del dolore di almeno 5/10. Includeremo pazienti che sono ancora in grado di leggere e scrivere. Per valutare questa capacità fisica, utilizzeremo la scala di Karnofsky. Il punteggio minimo che un paziente deve avere sarà del 50%.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco (valutatore). I pazienti firmeranno un consenso informato. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi.

1. Gruppo narrativo. I pazienti scriveranno una storia sulla loro malattia per almeno 20 minuti una volta alla settimana per 3 settimane; 2. Gruppo di controllo della scrittura. I pazienti compileranno un diario del dolore (che richiede circa 20 minuti) una volta alla settimana per tre settimane; 3. Gruppo di controllo. I soggetti non scriveranno/compileranno nulla.

Ai pazienti del gruppo narrativo verrà chiesto di scrivere della loro malattia e di come ha influenzato le loro vite. Non guideremo la narrazione in nessun altro modo.

Il numero di visite ambulatoriali sarà lo stesso nei tre gruppi; tutti i pazienti saranno visitati settimanalmente fino a un totale di 8 settimane. Inoltre, il medico del dolore compilerà una lista di controllo per assicurarsi che la presenza e la gravità dei sintomi importanti per i pazienti, come dolore, nausea, anoressia, costipazione e mancanza di sonno, siano affrontate in tutti i soggetti.

Valuteremo il contenuto delle narrazioni. Per la valutazione delle narrazioni utilizzeremo una scala Likert che va da nessuna rivelazione emotiva a molto rivelazione emotiva. Conteremo anche il numero di parole cognitive e il numero di parole di emozioni positive e negative. L'analisi quantitativa del vocabolario sarà effettuata con un programma informatico di analisi testuale.

Esito primario: la riduzione dell'intensità del dolore è l'esito primario. L'intensità del dolore sarà valutata da un'infermiera registrata, che non è a conoscenza dell'allocazione del gruppo, prima della randomizzazione e poi settimanalmente per 8 settimane. Per valutare il dolore, useremo la scala di valutazione numerica in cui 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.

Risultati secondari: la qualità della vita correlata alla salute e il senso di benessere sono risultati secondari. Per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute, utilizzeremo i risultati del trattamento dell'indagine sul dolore (TOPS), che è una modifica dell'SF-36 per i pazienti con dolore. I pazienti compileranno il questionario con l'aiuto di un'infermiera registrata, che non è a conoscenza dell'allocazione del gruppo, prima della randomizzazione, e poi a 4 settimane e 8 settimane.

Per la valutazione del benessere globale utilizzeremo una scala Likert che va da pessimo a ottimo. Ai pazienti verrà chiesto settimanalmente la misura globale del benessere.

Inoltre, valuteremo come il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, il lavoro, la relazione con gli altri, il sonno e il godimento della vita utilizzando i fattori di interferenza del Brief Pain Inventory (BPI).

Aderenza al trattamento: chiameremo tutti i partecipanti una volta alla settimana per ricordare loro di scrivere la storia, il caseificio del dolore o di venire alle visite in ufficio.

Analisi dei dati: useremo l'intenzione di trattare l'analisi.

Per analizzare l'effetto del trattamento sull'intensità del dolore, utilizzeremo un'analisi di misure ripetute utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE).

Per determinare l'effetto dell'esposizione sulla qualità della vita, seguiremo la stessa procedura sopra descritta. L'esito di interesse sarà il punteggio di ciascuna dimensione valutata nel TOPS. Come variabili esplicative, includeremo nei modelli di regressione il gruppo di trattamento, il tempo e l'interazione tra gruppo di trattamento e tempo.

Per analizzare l'effetto dell'esposizione sull'interferenza del dolore, utilizzeremo GEE (simile alla procedura che abbiamo descritto sopra). L'esito di interesse sarà il punteggio globale BPI, che è una somma dei punteggi di ciascuna delle dimensioni valutate (attività generale, umore, lavoro, relazione con gli altri, sonno e godimento della vita). Se il punteggio globale BPI è diverso tra i gruppi, procediamo quindi a valutare ciascuna dimensione separatamente per determinare quale è influenzata dalla medicina narrativa. Come variabili esplicative, includeremo nei modelli di regressione il gruppo di trattamento, il tempo e l'interazione tra gruppo di trattamento e tempo.

Per determinare l'effetto dell'esposizione sulla misura globale del benessere, utilizzeremo un approccio simile descritto per l'intensità del dolore e la qualità della vita. La variabile di risultato sarà il punteggio di benessere e le variabili esplicative saranno il gruppo di trattamento, il tempo e l'interazione tra il gruppo di trattamento e il tempo.

Per determinare l'impatto della qualità della narrazione su ciascuno dei risultati valutati (intensità del dolore, interferenza del dolore, qualità della vita e benessere) includeremo nel corrispondente modello di regressione, oltre alle variabili esplicative (gruppo di trattamento , il tempo, l'interazione tra il gruppo di trattamento e il tempo), il punteggio di rivelazione emotiva.

A causa della soggettività della valutazione della divulgazione emotiva, due medici eseguiranno la valutazione (il medico del dolore e lo psichiatra). Misureremo l'accordo tra i due valutatori utilizzando la statistica Kappa per le variabili ordinali.

Per identificare e caratterizzare quei pazienti che rispondono meglio alla medicina narrativa, includeremo in tutti i modelli di regressione sopra descritti il ​​sesso, il livello di istruzione, l'età del soggetto e l'interazione tra queste variabili e il gruppo di trattamento. La valutazione delle interazioni ci permetterà di determinare se l'effetto della medicina narrativa dipende dal genere, dal livello di istruzione o dall'età dei pazienti. Inoltre, utilizzeremo analisi della curva di crescita latente per esplorare l'effetto di queste variabili.

Per stabilire la fattibilità dell'intervento narrativo, confronteremo il numero di pazienti che aderiscono al trattamento in ciascun gruppo utilizzando un test del chi quadro.

Periodo di studio: l'esposizione avrà una durata di 3 settimane e poi continueremo il follow-up per altre 5 settimane, per un totale di 8 settimane. Stimiamo che in 12 mesi possiamo terminare il reclutamento e il follow-up dei pazienti e che abbiamo bisogno di altri 3 mesi per analizzare i dati e preparare il manoscritto per la pubblicazione.

Dimensione del campione: abbiamo dimostrato che una differenza di 2 unità in una scala da 0 a 10 è clinicamente importante per i pazienti. Per rilevare tale differenza tra i gruppi con l'80% di potenza e un errore alfa di 0,05, assumendo che l'intensità del dolore di base nei nostri pazienti sarà in media di 6 ± 4, abbiamo stimato la necessità di 63 pazienti per gruppo. Per consentire una perdita del 10% di follow-up, includeremo un totale di 70 pazienti per gruppo.

Per garantire che i pazienti con cancro avanzato siano distribuiti in modo simile nei tre gruppi, utilizzeremo una randomizzazione stratificata. La nostra misura della gravità della malattia sarà la scala Karnofsky. Il limite sarà dell'80%. Un punteggio dell'80% o superiore indica che il paziente è in grado di lavorare.