痛みの強さと生活の質に対するナラティブ・メディスンの有効性

背景と意義：私たちの知る限り、ナラティブ・メディシンの利点を評価したランダム化比較試験（RCT）はありませんが、トラウマ的な出来事について書くことが、ナラティブを書くのと同様の健康転帰に与える影響についての研究は行われています。 しかし、対象となっているのはほぼ専ら若い健康な学生または労働者であり、研究の大部分は同じ研究グループによって行われています。

研究対象者: 少なくとも 5/10 の痛みの強さを報告する癌患者を募集します。 まだ読み書きができる患者も含めます。 この身体能力を評価するには、カルノフスキー尺度を使用します。 患者が必要とする最低スコアは 50% です。

研究デザイン: これは、ランダム化された単一盲検 (評価者) 対照試験です。 患者はインフォームドコンセントに署名します。 患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。

1. 物語グループ。 患者は自分の病気について週に1回、3週間にわたって少なくとも20分間書きます。 2. 書き込み制御グループ。 患者は、週に 1 回、3 週間にわたって痛み日記を記入します (所要時間は約 20 分)。 3. 対照群。 被験者は何も書いたり記入したりしません。

語り部グループの患者は、自分の病気とそれが自分の生活にどのような影響を与えているかについて書くように求められます。 それ以外の方法で物語を導くことはありません。

オフィス訪問の回数は 3 つのグループで同じになります。すべての患者は毎週、最大合計 8 週間診察を受けます。 さらに、疼痛専門医はチェックリストに記入し、痛み、吐き気、食欲不振、便秘、睡眠不足など、患者にとって重要な症状の有無と重症度がすべての被験者で対処されていることを確認します。

物語の内容を評価していきます。 物語の評価には、感情の開示がないものから非常に多くの感情の開示までのリッカート スケールを使用します。 また、認知単語の数と、肯定的および否定的な感情の単語の数も数えます。 語彙の定量的分析は、テキスト分析コンピュータープログラムを使用して実行されます。

主な転帰：痛みの強さの軽減が主な転帰です。 痛みの強さは、無作為化の前に、グループの割り当てを知らない登録看護師によって評価され、その後は 8 週間毎週評価されます。 痛みを評価するには、0 が痛みがないこと、10 が想像できる最悪の痛みである数値評価スケールを使用します。

副次的成果: 健康関連の生活の質と幸福感は副次的成果です。 健康関連の生活の質の評価には、疼痛患者向けのSF-36を改良した疼痛調査（TOPS）の治療成績を採用します。 患者は、無作為化前、およびその後の 4 週目と 8 週目に、グループ割り当てを知らない正規看護師の助けを借りてアンケートに記入します。

世界的な幸福度の評価には、非常に悪いから優れたまでのリッカート尺度を使用します。 患者は毎週、全体的な幸福度の尺度を尋ねられます。

さらに、Brief Pain Inventory (BPI) の干渉因子を使用して、痛みが一般的な活動、気分、仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみをどのように妨げているかを評価します。

治療の順守：私たちは週に一度、参加者全員に電話をかけて、物語の執筆や痛みのデイリーについて思い出させるか、オフィス訪問に来るように促します。

データ分析: インテンションを使用して分析を処理します。

痛みの強さに対する治療の効果を分析するために、一般化推定方程式 (GEE) を使用した反復測定の分析を採用します。

生活の質に対する曝露の影響を判断するには、上記と同じ手順に従います。 関心のある結果は、TOPS で評価された各次元のスコアになります。 説明変数として、治療グループ、時間、および治療グループと時間の間の交互作用を回帰モデルに含めます。

痛みの干渉に対する曝露の影響を分析するために、GEE (上で説明した手順と同様) を採用します。 関心のある結果は、評価された各側面 (一般的な活動、気分、仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみ) のスコアの合計である BPI グローバル スコアになります。 BPI グローバル スコアがグループ間で異なる場合は、各次元を個別に評価して、どの次元がナラティブ メディシンの影響を受けるかを判断します。 説明変数として、治療グループ、時間、および治療グループと時間の間の交互作用を回帰モデルに含めます。

幸福度の全体的な尺度に対する曝露の影響を判断するために、痛みの強さと生活の質について説明したのと同様のアプローチを使用します。 結果変数は幸福度スコア、説明変数は治療グループ、時間、および治療グループと時間の間の交互作用になります。

評価された各結果 (痛みの強さ、痛みの干渉、生活の質、幸福度) に対するナラティブの質の影響を判断するために、説明変数 (治療グループ) に加えて、対応する回帰モデルに含めます。 、時間、治療グループと時間の間の相互作用）、感情開示スコア。

感情開示評価は主観的なため、2 名の医師 (疼痛専門医と精神科医) が評価を実施します。 順序変数のカッパ統計を使用して、2 人の評価者の一致度を測定します。

ナラティブ・メディシンに最もよく反応する患者を特定し、特徴付けるために、上記のすべての回帰モデルに、対象の性別、教育レベル、年齢、およびこれらの変数と治療グループの間の相互作用を含めます。 相互作用を評価することで、ナラティブ・メディシンの効果が患者の性別、教育レベル、年齢に依存するかどうかを判断できるようになります。 さらに、潜在成長曲線分析を使用して、これらの変数の影響を調査します。

ナラティブ介入の実現可能性を確立するために、カイ二乗検定を使用して各グループで治療を遵守した患者の数を比較します。

研究期間: 曝露期間は 3 週間で、その後さらに 5 週間、合計 8 週間追跡調査を続けます。 私たちは 12 か月以内に患者の募集と追跡調査を完了できると見積もっていますが、データの分析と出版用の原稿の準備にはさらに 3 か月かかると考えています。

サンプルサイズ: 0 から 10 までのスケールにおける 2 単位の違いが患者にとって臨床的に重要であることが示されました。 80% の検出力と 0.05 のアルファ誤差でグループ間のこのような差を検出するには、患者のベースラインの痛みの強度が平均 6 ± 4 であると仮定して、グループごとに 63 人の患者が必要であると推定しました。 追跡調査の 10% の損失を考慮して、各グループに合計 70 人の患者を含めます。

進行がん患者が 3 つのグループに確実に同様に分布するように、層別ランダム化を使用します。 病気の重症度の尺度はカルノフスキースケールになります。 カットオフは80％となります。 80% 以上のスコアは、患者が働くことができることを示します。