Effektiviteten af ​​narrativ medicin på smerteintensitet og livskvalitet

Baggrund og betydning: Så vidt vi ved, findes der ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der evaluerer fordelene ved narrativ medicin, men der har været forskning i effekten af ​​at skrive om traumatiske hændelser på helbredsudfald, der ligner at skrive en fortælling. De inkluderede populationer har dog næsten udelukkende været unge raske studerende eller arbejdere, og størstedelen af ​​undersøgelserne er udført af samme forskningsgruppe.

Undersøgelsespopulation: Vi vil rekruttere patienter med kræft, som rapporterer en smerteintensitet på mindst 5/10. Vi vil inkludere patienter, der stadig kan læse og skrive. For at evaluere denne fysiske evne vil vi bruge Karnofsky-skalaen. Den mindste score, en patient skal have, vil være 50 %.

Studiedesign: Dette er et randomiseret enkeltblindt (evaluator) kontrolleret forsøg. Patienterne vil underskrive et informeret samtykke. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper.

1. Fortællegruppe. Patienterne vil skrive en historie om deres sygdom i mindst 20 minutter en gang om ugen i 3 uger; 2. Skrivekontrolgruppe. Patienterne vil udfylde en smertedagbog (der kræver ca. 20 minutter) en gang om ugen i tre uger; 3. Kontrolgruppe. Emner vil ikke skrive/udfylde noget.

Patienter i fortællegruppen vil blive bedt om at skrive om deres sygdom, og hvordan den har påvirket deres liv. Vi vil ikke guide fortællingen på anden måde.

Antallet af kontorbesøg vil være det samme i de tre grupper; alle patienter vil blive set ugentligt i op til i alt 8 uger. Derudover vil smertelægen udfylde en tjekliste for at sikre, at tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, der er vigtige for patienterne, såsom smerter, kvalme, anoreksi, forstoppelse og mangel på søvn er behandlet i alle emner.

Vi vil vurdere indholdet af fortællingerne. Til evalueringen af ​​fortællingerne vil vi bruge en Likert-skala, der går fra ingen følelsesmæssig afsløring til meget følelsesmæssig afsløring. Vi vil også tælle antallet af kognitive ord og antallet af positive og negative følelsesord. Den kvantitative analyse af ordforråd vil blive udført med et tekstanalyse-computerprogram.

Primært resultat: Reduktion af smerteintensitet er det primære resultat. Smerteintensiteten vil blive vurderet af en sygeplejerske, som ikke er bekendt med gruppetildelingen, inden randomisering og derefter ugentligt i 8 uger. For at vurdere smerte, vil vi bruge den numeriske vurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.

Sekundære resultater: Sundhedsrelateret livskvalitet og følelsen af ​​velvære er sekundære resultater. Til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet vil vi anvende behandlingsresultaterne af smerteundersøgelse (TOPS), som er en modifikation af SF-36 for patienter med smerter. Patienterne udfylder spørgeskemaet med hjælp fra en sygeplejerske, som ikke er bekendt med gruppetildelingen, inden randomisering og derefter efter 4 uger og 8 uger.

Til evaluering af globalt velvære vil vi bruge en Likert-skala, der går fra meget dårlig til fremragende. Patienterne vil blive spurgt om det globale mål for trivsel ugentligt.

Derudover vil vi evaluere, hvordan smerte interfererer med generel aktivitet, humør, arbejde, relationer til andre, søvn og livsglæde ved hjælp af interferensfaktorerne i Brief Pain Inventory (BPI).

Overholdelse af behandling: Vi ringer til alle deltagere en gang om ugen for at minde dem om at skrive historien, smertemejeriet eller komme til kontorbesøg.

Dataanalyse: Vi vil bruge en intention til at behandle analyse.

For at analysere effekten af ​​behandlingen på smerteintensiteten vil vi anvende en analyse af gentagne mål ved brug af generaliserede estimeringsligninger (GEE).

For at bestemme effekten af ​​eksponeringen på livskvaliteten vil vi følge samme procedure som beskrevet ovenfor. Resultatet af interesse vil være scoren for hver dimension, der evalueres i TOPS. Som forklaringsvariable vil vi i regressionsmodellerne inddrage behandlingsgruppen, tidspunktet og samspillet mellem behandlingsgruppe og tid.

For at analysere effekten af ​​eksponeringen på smerteinterferens, vil vi anvende GEE (svarende til den procedure, vi beskrev ovenfor). Resultatet af interesse vil være den globale BPI-score, som er en sum af pointene for hver af de evaluerede dimensioner (generel aktivitet, humør, arbejde, forhold til andre, søvn og livsglæde). Hvis den globale BPI-score er forskellig blandt grupper, fortsætter vi med at evaluere hver dimension separat for at bestemme, hvilken der er påvirket af narrativ medicin. Som forklaringsvariable vil vi i regressionsmodellerne inddrage behandlingsgruppen, tidspunktet og samspillet mellem behandlingsgruppe og tid.

For at bestemme effekten af ​​eksponeringen på det globale mål for velvære vil vi bruge en lignende tilgang beskrevet for smerteintensitet og livskvalitet. Udfaldsvariablen vil være trivselsscoren, og de forklarende variable vil være behandlingsgruppe, tidspunktet og samspillet mellem behandlingsgruppe og tidspunkt.

For at bestemme virkningen af ​​kvaliteten af ​​fortællingen på hvert af de evaluerede resultater (smerteintensitet, smerteinterferens, livskvalitet og velvære) vil vi inkludere i den tilsvarende regressionsmodel ud over de forklarende variabler (behandlingsgruppe) , tidspunktet, interaktionen mellem behandlingsgruppe og tid), den følelsesmæssige afsløringsscore.

På grund af subjektiviteten af ​​den følelsesmæssige afsløringsevaluering vil to læger udføre evalueringen (smertelægen og psykiateren). Vi vil måle overensstemmelsen mellem de to evaluatorer ved hjælp af Kappa-statistikken for ordinalvariable.

For at identificere og karakterisere de patienter, der bedst reagerer på narrativ medicin, vil vi i alle de ovenfor beskrevne regressionsmodeller inkludere køn, uddannelsesniveau, forsøgspersonens alder og interaktionen mellem disse variable og behandlingsgruppen. Evalueringen af ​​interaktionerne vil give os mulighed for at afgøre, om effekten af ​​narrativ medicin afhænger af køn, uddannelsesniveau eller alder på patienterne. Derudover vil vi bruge latente vækstkurveanalyser til at udforske effekten af ​​disse variable.

For at fastslå gennemførligheden af ​​narrativ intervention, vil vi sammenligne antallet af patienter, der følger behandlingen i hver gruppe ved hjælp af en chi square test.

Studieperiode: Eksponeringen vil have en varighed på 3 uger, og derefter fortsætter vi opfølgningen i 5 uger mere, i alt 8 uger. Vi vurderer, at vi om 12 måneder kan afslutte rekrutteringen og opfølgningen af ​​patienterne, og at vi har brug for 3 måneder mere til at analysere data og forberede manuskriptet til udgivelse.

Prøvestørrelse: Vi har vist, at en forskel på 2 enheder i en skala fra 0 til 10 er klinisk vigtig for patienter. For at påvise en sådan forskel mellem grupperne med 80 % effekt og en alfa-fejl på 0,05, forudsat at baseline smerteintensiteten hos vores patienter i gennemsnit vil være 6 ± 4, estimerede vi behovet for 63 patienter pr. gruppe. For at tillade et tab på 10 % af opfølgningen vil vi inkludere i alt 70 patienter pr. gruppe.

For at sikre, at patienter med fremskreden cancer vil være ens fordelt i de tre grupper, vil vi bruge en stratificeret randomisering. Vores mål for sygdommens sværhedsgrad vil være Karnofsky-skalaen. Afskæringen vil være 80 %. En score på 80 % eller højere indikerer, at patienten er i stand til at arbejde.