Skuteczność medycyny narracyjnej na natężenie bólu i jakość życia

Tło i znaczenie: Według naszej wiedzy nie ma randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), które oceniałyby korzyści medycyny narracyjnej, ale przeprowadzono badania nad wpływem pisania o traumatycznych wydarzeniach na wyniki zdrowotne, które przypominają pisanie narracji. Jednak uwzględnione populacje to prawie wyłącznie młodzi, zdrowi studenci lub pracownicy, a większość badań została przeprowadzona przez tę samą grupę badawczą.

Badana populacja: Będziemy rekrutować pacjentów z chorobą nowotworową, którzy zgłaszają intensywność bólu co najmniej 5/10. Uwzględnimy pacjentów, którzy wciąż potrafią czytać i pisać. Aby ocenić tę zdolność fizyczną, użyjemy skali Karnofsky'ego. Minimalny wynik, jaki musi uzyskać pacjent, to 50%.

Projekt badania: Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (oceniający). Pacjenci podpisują świadomą zgodę. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy.

1. Grupa narracyjna. Pacjenci będą pisać historię o swojej chorobie przez co najmniej 20 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie; 2. Grupa pisząco-kontrolna. Pacjenci będą wypełniać dzienniczek bólu (co zajmuje około 20 minut) raz w tygodniu przez trzy tygodnie; 3. Grupa kontrolna. Badani nie będą niczego pisać/wypełniać.

Pacjenci w grupie narracyjnej zostaną poproszeni o napisanie o swojej chorobie i jej wpływie na ich życie. Nie pokierujemy narracją w żaden inny sposób.

Liczba wizyt w gabinecie będzie taka sama w trzech grupach; wszyscy pacjenci będą przyjmowani co tydzień do łącznie 8 tygodni. Ponadto lekarz zajmujący się bólem wypełni listę kontrolną, aby upewnić się, że obecność i nasilenie objawów ważnych dla pacjentów, takich jak ból, nudności, jadłowstręt, zaparcia i brak snu, zostały uwzględnione u wszystkich pacjentów.

Ocenimy treść narracji. Do oceny narracji użyjemy skali Likerta, która przechodzi od braku emocjonalnego ujawnienia do bardzo emocjonalnego ujawnienia. Policzymy również liczbę słów kognitywnych oraz liczbę słów pozytywnych i negatywnych emocji. Ilościowa analiza słownictwa zostanie przeprowadzona za pomocą programu komputerowego do analizy tekstu.

Główny wynik: Zmniejszenie intensywności bólu jest głównym wynikiem. Intensywność bólu zostanie oceniona przez zarejestrowaną pielęgniarkę, która nie jest świadoma przydziału do grupy, przed randomizacją, a następnie co tydzień przez 8 tygodni. Aby ocenić ból, użyjemy numerycznej skali oceny, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Wyniki drugorzędne: Jakość życia związana ze zdrowiem i poczucie dobrostanu są wynikami drugorzędnymi. Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem wykorzystamy ankietę wyników leczenia bólu (TOPS), która jest modyfikacją kwestionariusza SF-36 dla pacjentów z bólem. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz z pomocą zarejestrowanej pielęgniarki, która nie jest świadoma przydziału do grupy, przed randomizacją, a następnie po 4 i 8 tygodniach.

Do oceny globalnego dobrostanu użyjemy skali Likerta, która przechodzi od bardzo złego do doskonałego. Pacjenci będą co tydzień proszeni o globalną miarę dobrego samopoczucia.

Ponadto ocenimy, w jaki sposób ból wpływa na ogólną aktywność, nastrój, pracę, relacje z innymi, sen i radość życia, korzystając z czynników zakłócających Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).

Przestrzeganie leczenia: Będziemy dzwonić do wszystkich uczestników raz w tygodniu, aby przypomnieć im o napisaniu historii, nabiale przeciwbólowym lub o wizycie w gabinecie.

Analiza danych: użyjemy intencji do analizy.

Aby przeanalizować wpływ leczenia na intensywność bólu, zastosujemy analizę powtarzanych pomiarów przy użyciu uogólnionych równań szacujących (GEE).

Aby określić wpływ ekspozycji na jakość życia, zastosujemy tę samą procedurę opisaną powyżej. Wynikiem zainteresowania będzie wynik każdego wymiaru ocenianego w TOPS. Jako zmienne objaśniające uwzględnimy w modelach regresji grupę leczoną, czas i interakcję między grupą leczoną a czasem.

Aby przeanalizować wpływ ekspozycji na zakłócenia bólu, zastosujemy GEE (podobnie jak procedura opisana powyżej). Interesującym wynikiem będzie globalny wynik BPI, który jest sumą wyników każdego z ocenianych wymiarów (ogólna aktywność, nastrój, praca, relacje z innymi, sen i radość z życia). Jeśli ogólny wynik BPI jest różny w poszczególnych grupach, przystępujemy do oceny każdego wymiaru osobno, aby określić, na który z nich ma wpływ medycyna narracyjna. Jako zmienne objaśniające uwzględnimy w modelach regresji grupę leczoną, czas i interakcję między grupą leczoną a czasem.

Aby określić wpływ ekspozycji na globalną miarę dobrostanu, zastosujemy podobne podejście opisane dla natężenia bólu i jakości życia. Zmienną wynikową będzie ocena dobrostanu, a zmiennymi objaśniającymi będzie grupa leczona, czas i interakcja między grupą leczoną a czasem.

Aby określić wpływ jakości narracji na każdy z ocenianych wyników (natężenie bólu, ingerencja w ból, jakość życia i dobre samopoczucie), uwzględnimy w odpowiednim modelu regresji, oprócz zmiennych objaśniających (grupa leczona , czas, interakcja między grupą leczoną a czasem), wynik ujawnienia emocjonalnego.

Ze względu na subiektywność oceny ujawnienia emocjonalnego, oceny dokona dwóch lekarzy (lekarz leczenia bólu i psychiatra). Zmierzymy zgodność między dwoma oceniającymi za pomocą statystyki Kappa dla zmiennych porządkowych.

Aby zidentyfikować i scharakteryzować tych pacjentów, którzy najlepiej reagują na medycynę narracyjną, uwzględnimy we wszystkich modelach regresji opisanych powyżej płeć, poziom wykształcenia, wiek pacjenta oraz interakcję między tymi zmiennymi a grupą leczoną. Ocena interakcji pozwoli określić, czy efekt medycyny narracyjnej zależy od płci, poziomu wykształcenia lub wieku pacjentów. Ponadto wykorzystamy analizy utajonej krzywej wzrostu, aby zbadać wpływ tych zmiennych.

Aby ustalić wykonalność interwencji narracyjnej, porównamy liczbę pacjentów, którzy przestrzegają leczenia w każdej grupie za pomocą testu chi-kwadrat.

Okres badania: Ekspozycja będzie trwała 3 tygodnie, a następnie będziemy kontynuować obserwację przez kolejne 5 tygodni, w sumie 8 tygodni. Szacujemy, że w ciągu 12 miesięcy możemy zakończyć rekrutację i obserwację pacjentów oraz że potrzebujemy jeszcze 3 miesięcy na analizę danych i przygotowanie manuskryptu do publikacji.

Wielkość próby: Wykazaliśmy, że różnica 2 jednostek w skali od 0 do 10 ma znaczenie kliniczne dla pacjentów. Aby wykryć taką różnicę między grupami z mocą 80% i błędem alfa 0,05, zakładając, że wyjściowa intensywność bólu u naszych pacjentów wyniesie średnio 6 ± 4, oszacowaliśmy zapotrzebowanie na 63 pacjentów na grupę. Aby uwzględnić 10% utratę obserwacji, włączymy łącznie 70 pacjentów na grupę.

Aby upewnić się, że pacjenci z zaawansowanym rakiem będą podobnie rozmieszczeni w trzech grupach, zastosujemy randomizację warstwową. Naszą miarą nasilenia choroby będzie skala Karnofsky'ego. Odcięcie wyniesie 80%. Wynik 80% lub wyższy wskazuje, że pacjent jest zdolny do pracy.