Effectiviteit van narratieve geneeskunde op pijnintensiteit en kwaliteit van leven

Achtergrond en betekenis: Voor zover wij weten, zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die de voordelen van verhalende geneeskunde evalueren, maar er is onderzoek gedaan naar het effect van schrijven over traumatische gebeurtenissen op gezondheidsresultaten dat lijkt op het schrijven van een verhaal. De opgenomen populaties waren echter bijna uitsluitend jonge gezonde studenten of werknemers, en de meeste onderzoeken zijn uitgevoerd door dezelfde onderzoeksgroep.

Studiepopulatie: We zullen patiënten met kanker rekruteren die een pijnintensiteit van minstens 5/10 rapporteren. We nemen patiënten op die nog kunnen lezen en schrijven. Om dit fysieke vermogen te evalueren, zullen we de Karnofsky-schaal gebruiken. De minimale score die een patiënt moet hebben, is 50%.

Studieopzet: Dit is een gerandomiseerde enkelblinde (beoordelaar) gecontroleerde studie. Patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen.

1. Verhalende groep. Patiënten zullen gedurende 3 weken een keer per week gedurende ten minste 20 minuten een verhaal over hun ziekte schrijven; 2. Schrijven-controlegroep. Patiënten vullen gedurende drie weken eenmaal per week een pijndagboek in (duurt ongeveer 20 minuten); 3. Controlegroep. Onderwerpen zullen niets opschrijven/invullen.

Patiënten in de vertelgroep zullen worden gevraagd om te schrijven over hun ziekte en hoe deze hun leven heeft beïnvloed. We zullen het verhaal op geen enkele andere manier leiden.

Het aantal kantoorbezoeken zal in de drie groepen gelijk zijn; alle patiënten zullen wekelijks worden gezien tot een totaal van 8 weken. Daarnaast zal de pijnarts een checklist invullen om ervoor te zorgen dat de aanwezigheid en ernst van symptomen die belangrijk zijn voor patiënten, zoals pijn, misselijkheid, anorexia, obstipatie en slaapgebrek, bij alle onderwerpen aan bod komen.

We beoordelen de inhoud van de verhalen. Voor de evaluatie van de verhalen gebruiken we een Likert-schaal die loopt van geen emotionele onthulling tot zeer veel emotionele onthulling. We tellen ook het aantal cognitieve woorden en het aantal positieve en negatieve emotiewoorden. De kwantitatieve analyse van de woordenschat zal worden uitgevoerd met een computerprogramma voor tekstanalyse.

Primaire uitkomst: Vermindering van pijnintensiteit is de primaire uitkomst. De pijnintensiteit wordt beoordeeld door een geregistreerde verpleegkundige, die niet op de hoogte is van de groepstoewijzing, vóór randomisatie en vervolgens wekelijks gedurende 8 weken. Om pijn te evalueren, gebruiken we de numerieke beoordelingsschaal waarin 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.

Secundaire uitkomsten: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het gevoel van welzijn zijn secundaire uitkomsten. Voor de evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen we de behandelingsresultaten van pijnonderzoek (TOPS) gebruiken, een aanpassing van de SF-36 voor patiënten met pijn. Patiënten vullen de vragenlijst in met de hulp van een geregistreerde verpleegkundige, die niet op de hoogte is van de groepstoewijzing, vóór randomisatie en vervolgens na 4 weken en 8 weken.

Voor de evaluatie van het wereldwijde welzijn gebruiken we een Likert-schaal die loopt van zeer slecht tot uitstekend. Patiënten zullen wekelijks worden gevraagd naar de wereldwijde maatstaf van welzijn.

Daarnaast zullen we evalueren hoe pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, werk, relatie met anderen, slaap en levensvreugde met behulp van de interferentiefactoren van de Brief Pain Inventory (BPI).

Therapietrouw: we bellen alle deelnemers één keer per week om hen eraan te herinneren dat ze het verhaal moeten schrijven, de pijndagboek of om naar de spreekkamer te komen.

Gegevensanalyse: we gebruiken een intentie om analyse te behandelen.

Om het effect van de behandeling op de pijnintensiteit te analyseren, gebruiken we een analyse van herhaalde metingen met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE).

Om het effect van de blootstelling op de kwaliteit van leven te bepalen, volgen we dezelfde procedure als hierboven beschreven. De uitkomst van interesse is de score van elke dimensie die in de TOPS wordt geëvalueerd. Als verklarende variabelen nemen we in de regressiemodellen de behandelgroep, de tijd en de interactie tussen behandelgroep en tijd op.

Om het effect van de blootstelling op pijninterferentie te analyseren, gebruiken we GEE (vergelijkbaar met de procedure die we hierboven hebben beschreven). De uitkomst van interesse is de globale BPI-score, die een som is van de scores van elk van de geëvalueerde dimensies (algemene activiteit, stemming, werk, relatie met anderen, slaap en levensvreugde). Als de globale BPI-score verschilt tussen groepen, gaan we verder met het evalueren van elke dimensie afzonderlijk om te bepalen welke wordt beïnvloed door narratieve geneeskunde. Als verklarende variabelen nemen we in de regressiemodellen de behandelgroep, de tijd en de interactie tussen behandelgroep en tijd op.

Om het effect van de blootstelling op de globale maatstaf van welzijn te bepalen, zullen we een vergelijkbare aanpak gebruiken die beschreven is voor pijnintensiteit en kwaliteit van leven. De uitkomstvariabele is de welzijnsscore en de verklarende variabelen zijn de behandelgroep, de tijd en de interactie tussen behandelgroep en tijd.

Om de impact van de kwaliteit van het verhaal op elk van de geëvalueerde uitkomsten (pijnintensiteit, pijninterferentie, kwaliteit van leven en welzijn) te bepalen, zullen we naast de verklarende variabelen (behandelingsgroep , de tijd, de interactie tussen behandelgroep en tijd), de emotionele onthullingsscore.

Vanwege de subjectiviteit van de evaluatie van de emotionele onthulling, zullen twee artsen de evaluatie uitvoeren (de pijnarts en de psychiater). We zullen de overeenkomst tussen de twee beoordelaars meten met behulp van de Kappa-statistieken voor ordinale variabelen.

Om de patiënten te identificeren en te karakteriseren die het beste reageren op narratieve geneeskunde, zullen we in alle hierboven beschreven regressiemodellen het geslacht, het opleidingsniveau, de leeftijd van de proefpersoon en de interactie tussen deze variabelen en de behandelingsgroep opnemen. De evaluatie van de interacties stelt ons in staat om te bepalen of het effect van narratieve geneeskunde afhangt van het geslacht, het opleidingsniveau of de leeftijd van de patiënten. Daarnaast zullen we latente groeicurve-analyses gebruiken om het effect van deze variabelen te onderzoeken.

Om de haalbaarheid van narratieve interventie vast te stellen, vergelijken we het aantal patiënten dat zich aan de behandeling houdt in elke groep met behulp van een chikwadraattoets.

Studieperiode: De blootstelling duurt 3 weken en daarna gaan we nog 5 weken door met de follow-up, in totaal 8 weken. We schatten dat we in 12 maanden de werving en follow-up van de patiënten kunnen afronden en dat we nog 3 maanden nodig hebben om de gegevens te analyseren en het manuscript klaar te maken voor publicatie.

Steekproefgrootte: we hebben aangetoond dat een verschil van 2 eenheden op een schaal van 0 tot 10 klinisch belangrijk is voor patiënten. Om een ​​dergelijk verschil tussen de groepen met 80% power en een alfafout van 0,05 te detecteren, ervan uitgaande dat de baseline pijnintensiteit bij onze patiënten gemiddeld 6 ± 4 zal zijn, schatten we de behoefte aan 63 patiënten per groep. Om rekening te houden met een verlies van 10% aan follow-up, nemen we in totaal 70 patiënten per groep op.

Om ervoor te zorgen dat patiënten met kanker in een gevorderd stadium gelijk verdeeld worden over de drie groepen, zullen we een gestratificeerde randomisatie gebruiken. Onze maatstaf voor de ernst van de ziekte zal de Karnofsky-schaal zijn. De afkapwaarde zal 80% zijn. Een score van 80% of hoger geeft aan dat de patiënt in staat is om te werken.