Efektivita narativní medicíny na intenzitu bolesti a kvalitu života

Pozadí a význam: Pokud je nám známo, neexistují žádné randomizované kontrolované studie (RCT), které by vyhodnocovaly přínosy narativní medicíny, ale byl proveden výzkum vlivu psaní o traumatických událostech na zdravotní výsledky, který se podobá psaní příběhu. Zahrnuté populace však byly téměř výhradně mladí zdraví studenti nebo pracovníci a většinu studií provedla stejná výzkumná skupina.

Studijní populace: Přijmeme pacienty s rakovinou, kteří uvádějí intenzitu bolesti alespoň 5/10. Zařadíme pacienty, kteří ještě umí číst a psát. K hodnocení této fyzické schopnosti použijeme Karnofského stupnici. Minimální skóre, které pacient musí mít, bude 50 %.

Design studie: Toto je randomizovaná jednoduchá slepá (hodnotitelem) kontrolovaná studie. Pacienti podepíší informovaný souhlas. Pacienti budou randomizováni do tří skupin.

1. Narativní skupina. Pacienti budou psát příběh o své nemoci alespoň 20 minut jednou týdně po dobu 3 týdnů; 2. Skupina řízení psaní. Pacienti budou jednou týdně po dobu tří týdnů vyplňovat deník bolesti (vyžadující přibližně 20 minut); 3. Kontrolní skupina. Předměty nebudou nic psát/vyplňovat.

Pacienti v narativní skupině budou požádáni, aby napsali o své nemoci a o tom, jak ovlivnila jejich životy. Vyprávění nebudeme řídit jiným způsobem.

Počet návštěv úřadu bude ve všech třech skupinách stejný; všichni pacienti budou sledováni týdně až po dobu 8 týdnů. Kromě toho lékař pro bolest vyplní kontrolní seznam, aby se ujistil, že přítomnost a závažnost symptomů důležitých pro pacienty, jako je bolest, nevolnost, anorexie, zácpa a nedostatek spánku, jsou řešeny u všech subjektů.

Zhodnotíme obsah vyprávění. Pro hodnocení narativů použijeme Likertovu škálu, která jde od žádného emocionálního odhalení až po velmi emocionální odhalení. Budeme také počítat počet kognitivních slov a počet slov pozitivních a negativních emocí. Kvantitativní analýza slovní zásoby bude provedena pomocí počítačového programu pro analýzu textu.

Primární výsledek: Primárním výsledkem je snížení intenzity bolesti. Intenzita bolesti bude hodnocena registrovanou sestrou, která si není vědoma rozdělení do skupiny, před randomizací a poté jednou týdně po dobu 8 týdnů. K hodnocení bolesti použijeme číselnou hodnotící stupnici, ve které 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.

Sekundární výsledky: Kvalita života související se zdravím a pocit pohody jsou sekundárními výsledky. Pro hodnocení kvality života související se zdravím použijeme léčebné výsledky průzkumu bolesti (TOPS), což je modifikace SF-36 pro pacienty s bolestí. Pacienti vyplní dotazník s pomocí registrované sestry, která si není vědoma rozdělení do skupiny, před randomizací a poté ve 4 týdnech a 8 týdnech.

Pro hodnocení globálního blahobytu použijeme Likertovu škálu, která jde od velmi špatné po vynikající. Pacienti budou každý týden dotazováni na globální míru pohody.

Kromě toho vyhodnotíme, jak bolest interferuje s obecnou aktivitou, náladou, prací, vztahem k ostatním, spánkem a radostí ze života pomocí interferenčních faktorů Brief Pain Inventory (BPI).

Dodržování léčby: Jednou týdně zavoláme všem účastníkům, abychom jim připomněli, že mají psát příběh, mlékárnu proti bolesti nebo chodit na návštěvy do ordinace.

Analýza dat: K analýze použijeme záměr.

K analýze vlivu léčby na intenzitu bolesti použijeme analýzu opakovaných měření pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE).

Pro stanovení vlivu expozice na kvalitu života použijeme stejný postup popsaný výše. Výsledkem zájmu bude skóre každé dimenze hodnocené v TOPS. Jako vysvětlující proměnné zahrneme do regresních modelů léčebnou skupinu, čas a interakci mezi léčebnou skupinou a časem.

K analýze vlivu expozice na interferenci bolesti použijeme GEE (podobný postupu, který jsme popsali výše). Výstupem zájmu bude globální skóre BPI, které je součtem skóre každé z hodnocených dimenzí (obecná aktivita, nálada, práce, vztah s ostatními, spánek a radost ze života). Pokud se globální skóre BPI mezi skupinami liší, přistoupíme k vyhodnocení každé dimenze samostatně, abychom určili, která z nich je ovlivněna narativní medicínou. Jako vysvětlující proměnné zahrneme do regresních modelů léčebnou skupinu, čas a interakci mezi léčebnou skupinou a časem.

K určení vlivu expozice na globální míru pohody použijeme podobný přístup popsaný pro intenzitu bolesti a kvalitu života. Výsledná proměnná bude skóre pohody a vysvětlující proměnné budou léčebná skupina, čas a interakce mezi léčebnou skupinou a časem.

Abychom určili dopad kvality vyprávění na každý z hodnocených výstupů (intenzitu bolesti, interferenci bolesti, kvalitu života a pohodu), zahrneme do odpovídajícího regresního modelu kromě vysvětlujících proměnných (skupina léčby , čas, interakce mezi léčebnou skupinou a časem), skóre emocionálního odhalení.

Vzhledem k subjektivitě hodnocení emočního odhalení budou hodnocení provádět dva lékaři (lékař bolesti a psychiatr). Shodu mezi dvěma hodnotiteli budeme měřit pomocí statistiky Kappa pro ordinální proměnné.

Abychom identifikovali a charakterizovali ty pacienty, kteří nejlépe reagují na narativní medicínu, zahrneme do všech výše popsaných regresních modelů pohlaví, úroveň vzdělání, věk subjektu a interakci mezi těmito proměnnými a léčenou skupinou. Vyhodnocení interakcí nám umožní určit, zda účinek narativní medicíny závisí na pohlaví, úrovni vzdělání nebo věku pacientů. Kromě toho použijeme analýzy latentní růstové křivky ke zkoumání vlivu těchto proměnných.

Abychom stanovili proveditelnost narativní intervence, porovnáme počet pacientů, kteří dodržují léčbu v každé skupině pomocí testu chí kvadrát.

Období studie: Expozice bude trvat 3 týdny a poté budeme pokračovat ve sledování dalších 5 týdnů, celkem 8 týdnů. Odhadujeme, že za 12 měsíců můžeme dokončit nábor a sledování pacientů a že potřebujeme další 3 měsíce na analýzu dat a přípravu rukopisu k publikaci.

Velikost vzorku: Ukázali jsme, že rozdíl 2 jednotek na stupnici od 0 do 10 je pro pacienty klinicky důležitý. Abychom detekovali takový rozdíl mezi skupinami s 80% silou a alfa chybou 0,05, za předpokladu, že výchozí intenzita bolesti u našich pacientů bude v průměru 6 ± 4, odhadli jsme potřebu 63 pacientů na skupinu. Abychom umožnili 10% ztrátu sledování, zahrneme celkem 70 pacientů na skupinu.

Abychom zajistili, že pacienti s pokročilým karcinomem budou podobně rozděleni do tří skupin, použijeme stratifikovanou randomizaci. Naším měřítkem závažnosti onemocnění bude Karnofského stupnice. Hranice bude 80 %. Skóre 80 % nebo vyšší znamená, že pacient je schopen pracovat.