Влияние нарративной медицины на интенсивность боли и качество жизни

Предыстория и значимость. Насколько нам известно, нет рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), в которых оценивались бы преимущества нарративной медицины, но были проведены исследования влияния описания травмирующих событий на исходы для здоровья, которые напоминают написание нарратива. Однако включенные группы населения почти исключительно состояли из молодых здоровых студентов или рабочих, и большинство исследований проводилось одной и той же исследовательской группой.

Исследуемая популяция: мы будем набирать пациентов с раком, которые сообщают об интенсивности боли не менее 5/10. Мы будем включать пациентов, которые все еще могут читать и писать. Для оценки этой физической способности воспользуемся шкалой Карновского. Минимальный балл, который должен иметь пациент, будет составлять 50%.

Дизайн исследования: Это рандомизированное одиночное слепое (оценщик) контролируемое исследование. Пациенты подписывают информированное согласие. Пациенты будут рандомизированы на три группы.

1. Повествовательная группа. Пациенты будут писать рассказ о своей болезни не менее 20 минут один раз в неделю в течение 3 недель; 2. Письмо-контрольная группа. Пациенты будут заполнять дневник боли (требующий приблизительно 20 минут) один раз в неделю в течение трех недель; 3. Контрольная группа. Субъекты не будут ничего писать/заполнять.

Пациентов из описательной группы попросят написать о своей болезни и о том, как она повлияла на их жизнь. Мы не будем вести повествование по-другому.

Количество посещений офиса будет одинаковым в трех группах; все пациенты будут наблюдаться еженедельно до 8 недель. Кроме того, врач-специалист по боли заполнит контрольный список, чтобы убедиться, что наличие и тяжесть симптомов, важных для пациентов, таких как боль, тошнота, анорексия, запор и недостаток сна, учитываются у всех субъектов.

Оценим содержание рассказов. Для оценки нарративов мы будем использовать шкалу Лайкерта, которая идет от отсутствия эмоционального раскрытия до очень эмоционального раскрытия. Мы также подсчитаем количество когнитивных слов и количество слов с положительными и отрицательными эмоциями. Количественный анализ словарного запаса будет проводиться с помощью компьютерной программы анализа текста.

Первичный результат: снижение интенсивности боли является основным результатом. Интенсивность боли будет оцениваться дипломированной медсестрой, которая не знает о распределении по группам, перед рандомизацией, а затем еженедельно в течение 8 недель. Чтобы оценить боль, мы будем использовать числовую оценочную шкалу, в которой 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.

Вторичные результаты. Качество жизни, связанное со здоровьем, и чувство благополучия являются вторичными результатами. Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, мы будем использовать результаты лечения боли (TOPS), который является модификацией SF-36 для пациентов с болью. Пациенты будут заполнять анкету с помощью дипломированной медсестры, которая не знает о распределении по группам, до рандомизации, а затем через 4 недели и 8 недель.

Для оценки глобального благополучия мы будем использовать шкалу Лайкерта, которая варьируется от очень плохого до отличного. Еженедельно пациентов будут спрашивать о глобальном показателе самочувствия.

Кроме того, мы оценим, как боль влияет на общую активность, настроение, работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни, используя факторы вмешательства Краткой инвентаризации боли (BPI).

Приверженность лечению: мы будем звонить всем участникам один раз в неделю, чтобы напомнить им о написании истории, молочных продуктах или визитах в офис.

Анализ данных: мы будем использовать намерение рассматривать анализ.

Чтобы проанализировать влияние лечения на интенсивность боли, мы будем использовать анализ повторных измерений с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE).

Чтобы определить влияние воздействия на качество жизни, мы будем следовать той же процедуре, описанной выше. Интересующим результатом будет балл по каждому параметру, оцениваемому в TOPS. В качестве объясняющих переменных мы включим в модели регрессии группу лечения, время и взаимодействие между группой лечения и временем.

Чтобы проанализировать влияние воздействия на болевые помехи, мы будем использовать GEE (аналогично описанной выше процедуре). Интересующим результатом будет глобальная оценка BPI, которая представляет собой сумму оценок каждого из оцениваемых параметров (общая активность, настроение, работа, отношения с другими, сон и удовольствие от жизни). Если глобальная оценка BPI различается между группами, мы приступаем к оценке каждого параметра отдельно, чтобы определить, на какой из них влияет нарративная медицина. В качестве объясняющих переменных мы включим в модели регрессии группу лечения, время и взаимодействие между группой лечения и временем.

Чтобы определить влияние воздействия на глобальную меру благополучия, мы будем использовать аналогичный подход, описанный для интенсивности боли и качества жизни. Переменной результата будет показатель благополучия, а объясняющими переменными будут группа лечения, время и взаимодействие между группой лечения и временем.

Чтобы определить влияние качества повествования на каждый из оцениваемых исходов (интенсивность боли, воздействие боли, качество жизни и самочувствие), мы включим в соответствующую регрессионную модель в дополнение к объясняющим переменным (группа лечения , время, взаимодействие между лечебной группой и временем), оценка эмоционального раскрытия.

Из-за субъективности оценки эмоционального раскрытия ее будут проводить два врача (специалист по боли и психиатр). Мы измерим согласие между двумя оценщиками, используя статистику Каппа для порядковых переменных.

Чтобы определить и охарактеризовать тех пациентов, которые лучше всего реагируют на нарративную медицину, мы включим во все модели регрессии, описанные выше, пол, уровень образования, возраст субъекта и взаимодействие между этими переменными и группой лечения. Оценка взаимодействий позволит нам определить, зависит ли эффект нарративной медицины от пола, уровня образования или возраста пациентов. Кроме того, мы будем использовать анализ скрытой кривой роста, чтобы изучить влияние этих переменных.

Чтобы установить осуществимость нарративного вмешательства, мы сравним количество пациентов, которые придерживаются лечения в каждой группе, используя критерий хи-квадрат.

Период исследования: воздействие будет иметь продолжительность 3 недели, а затем мы продолжим наблюдение еще в течение 5 недель, всего 8 недель. По нашим оценкам, через 12 месяцев мы сможем завершить набор и наблюдение за пациентами, и нам потребуется еще 3 месяца для анализа данных и подготовки рукописи к публикации.

Размер выборки: Мы показали, что разница в 2 единицы по шкале от 0 до 10 клинически важна для пациентов. Для выявления такой разницы между группами с мощностью 80% и альфа-ошибкой 0,05, предполагая, что исходная интенсивность боли у наших пациентов будет в среднем 6 ± 4, мы оценили потребность в 63 пациента в группе. Чтобы допустить 10%-ю потерю наблюдения, мы будем включать в общей сложности 70 пациентов в группу.

Чтобы гарантировать, что пациенты с запущенным раком будут одинаково распределены в трех группах, мы будем использовать стратифицированную рандомизацию. Нашей мерой тяжести болезни будет шкала Карновского. Отсечка составит 80%. Оценка 80% и выше свидетельствует о том, что пациент способен работать.