Effektiviteten av narrativ medisin på smerteintensitet og livskvalitet

Bakgrunn og betydning: Så vidt vi vet er det ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) som evaluerer fordelene med narrativ medisin, men det har vært forskning på effekten av å skrive om traumatiske hendelser på helseutfall som ligner å skrive en fortelling. Populasjonene som er inkludert har imidlertid nesten utelukkende vært unge friske studenter eller arbeidere, og flertallet av studiene er utført av samme forskningsgruppe.

Studiepopulasjon: Vi vil rekruttere pasienter med kreft som rapporterer en smerteintensitet på minst 5/10. Vi vil inkludere pasienter som fortsatt kan lese og skrive. For å evaluere denne fysiske evnen vil vi bruke Karnofsky-skalaen. Minimumsscore en pasient må ha vil være 50 %.

Studiedesign: Dette er en randomisert enkeltblind (evaluator) kontrollert studie. Pasienter vil signere et informert samtykke. Pasientene vil bli randomisert i tre grupper.

1. Fortellergruppe. Pasienter skal skrive en historie om sykdommen i minst 20 minutter en gang i uken i 3 uker; 2. Skrivekontrollgruppe. Pasienter vil fylle en smertedagbok (som krever ca. 20 minutter) en gang i uken i tre uker; 3. Kontrollgruppe. Emner vil ikke skrive/fylle ut noe.

Pasienter i narrativ gruppe vil bli bedt om å skrive om sykdommen sin og hvordan den har påvirket livene deres. Vi vil ikke veilede fortellingen på noen annen måte.

Antall kontorbesøk vil være likt i de tre gruppene; alle pasienter vil bli sett ukentlig opp til totalt 8 uker. I tillegg vil smertelegen fylle ut en sjekkliste for å forsikre seg om at tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer som er viktige for pasienter, som smerte, kvalme, anoreksi, forstoppelse og mangel på søvn tas opp i alle fag.

Vi vil vurdere innholdet i fortellingene. For evalueringen av fortellingene vil vi bruke en Likert-skala som går fra ingen emosjonell avsløring til veldig mye emosjonell avsløring. Vi skal også telle antall kognitive ord og antall positive og negative følelsesord. Den kvantitative analysen av vokabular vil bli utført med et tekstanalysedataprogram.

Primært resultat: Reduksjon av smerteintensitet er det primære resultatet. Smerteintensitet vil bli evaluert av en sykepleier, som ikke kjenner til gruppetildelingen, før randomisering og deretter ukentlig i 8 uker. For å vurdere smerte vil vi bruke den numeriske vurderingsskalaen der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.

Sekundære utfall: Helserelatert livskvalitet og følelsen av velvære er sekundære utfall. For evaluering av helserelatert livskvalitet vil vi bruke behandlingsresultatene fra smerteundersøkelse (TOPS) som er en modifikasjon av SF-36 for pasienter med smerte. Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet ved hjelp av en sykepleier, som ikke kjenner til gruppetildelingen, før randomisering, og deretter ved 4 uker og 8 uker.

For evaluering av global velvære vil vi bruke en Likert-skala som går fra veldig dårlig til utmerket. Pasienter vil bli spurt om det globale mål på velvære ukentlig.

I tillegg vil vi evaluere hvordan smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede ved å bruke interferensfaktorene i Brief Pain Inventory (BPI).

Overholdelse av behandling: Vi vil ringe alle deltakerne en gang i uken for å minne dem om å skrive historien, smertemeieriet eller komme på kontorbesøk.

Dataanalyse: Vi vil bruke en intensjon for å behandle analyse.

For å analysere effekten av behandlingen på smerteintensiteten, vil vi benytte en analyse av gjentatte mål ved bruk av generaliserte estimeringslikninger (GEE).

For å bestemme effekten av eksponeringen på livskvalitet, vil vi følge samme prosedyre som beskrevet ovenfor. Resultatet av interesse vil være poengsummen for hver dimensjon evaluert i TOPS. Som forklaringsvariabler vil vi inkludere behandlingsgruppen, tidspunktet og samspillet mellom behandlingsgruppe og tid i regresjonsmodellene.

For å analysere effekten av eksponeringen på smerteforstyrrelser, vil vi bruke GEE (lik prosedyren vi beskrev ovenfor). Resultatet av interesse vil være BPI global poengsum, som er en sum av poengsummene for hver av de evaluerte dimensjonene (generell aktivitet, humør, arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede). Hvis BPI globale poengsum er forskjellig mellom grupper, fortsetter vi med å evaluere hver dimensjon separat for å finne ut hvilken som er påvirket av narrativ medisin. Som forklaringsvariabler vil vi inkludere behandlingsgruppen, tidspunktet og samspillet mellom behandlingsgruppe og tid i regresjonsmodellene.

For å bestemme effekten av eksponeringen på det globale målet for velvære, vil vi bruke en lignende tilnærming beskrevet for smerteintensitet og livskvalitet. Utfallsvariabelen vil være trivselsskåren og forklaringsvariablene vil være behandlingsgruppe, tidspunktet og samspillet mellom behandlingsgruppe og tid.

For å bestemme innvirkningen av kvaliteten på narrativet på hvert av de evaluerte resultatene (smerteintensitet, smerteinterferens, livskvalitet og velvære) vil vi inkludere i den tilsvarende regresjonsmodellen, i tillegg til forklaringsvariablene (behandlingsgruppe) , tiden, interaksjonen mellom behandlingsgruppe og tid), poengsummen for følelsesmessig avsløring.

På grunn av subjektiviteten til evalueringen av følelsesmessig avsløring, vil to leger utføre evalueringen (smertelegen og psykiateren). Vi vil måle samsvaret mellom de to evaluatorene ved å bruke Kappa-statistikken for ordinalvariabler.

For å identifisere og karakterisere de pasientene som responderer best på narrativ medisin, vil vi inkludere i alle regresjonsmodellene beskrevet ovenfor kjønn, utdanningsnivå, alder på faget og interaksjonen mellom disse variablene og behandlingsgruppen. Evalueringen av interaksjonene vil tillate oss å avgjøre om effekten av narrativ medisin avhenger av kjønn, utdanningsnivå eller alder til pasientene. I tillegg vil vi bruke latente vekstkurveanalyser for å utforske effekten av disse variablene.

For å fastslå gjennomførbarheten av narrativ intervensjon, vil vi sammenligne antall pasienter som følger behandlingen i hver gruppe ved hjelp av en chi square test.

Studieperiode: Eksponeringen vil ha en varighet på 3 uker og deretter fortsetter vi oppfølgingen i 5 uker til, i totalt 8 uker. Vi regner med at vi om 12 måneder kan avslutte rekrutteringen og oppfølgingen av pasientene og at vi trenger 3 måneder til på å analysere dataene og forberede manuskriptet for publisering.

Prøvestørrelse: Vi har vist at en forskjell på 2 enheter i en skala fra 0 til 10 er klinisk viktig for pasienter. For å oppdage en slik forskjell mellom gruppene med 80 % kraft og en alfafeil på 0,05, forutsatt at baseline smerteintensiteten hos våre pasienter vil være i gjennomsnitt 6 ± 4, estimerte vi behovet for 63 pasienter per gruppe. For å tillate 10 % tap av oppfølging, vil vi inkludere totalt 70 pasienter per gruppe.

For å sikre at pasienter med langtkommen kreft vil fordele seg likt i de tre gruppene, vil vi bruke en stratifisert randomisering. Vårt mål på sykdommens alvorlighetsgrad vil være Karnofsky-skalaen. Cutoff vil være 80 %. En score på 80 % eller høyere indikerer at pasienten er i stand til å jobbe.