Eficacia de la Medicina Narrativa sobre la Intensidad del Dolor y la Calidad de Vida

Antecedentes y significado: Hasta donde sabemos, no existen ensayos controlados aleatorios (ECA) que evalúen los beneficios de la medicina narrativa, pero se han realizado investigaciones sobre el efecto de escribir sobre eventos traumáticos en los resultados de salud que se asemejan a escribir una narrativa. Sin embargo, las poblaciones incluidas han sido casi exclusivamente estudiantes o trabajadores jóvenes sanos, y la mayoría de los estudios han sido realizados por el mismo grupo de investigación.

Población de estudio: reclutaremos pacientes con cáncer que reporten una intensidad de dolor de al menos 5/10. Incluiremos pacientes que todavía pueden leer y escribir. Para evaluar esta capacidad física utilizaremos la escala de Karnofsky. La puntuación mínima que debe tener un paciente será del 50%.

Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego (evaluador). Los pacientes firmarán un consentimiento informado. Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos.

1. Grupo narrativo. Los pacientes escribirán una historia sobre su enfermedad durante al menos 20 minutos una vez a la semana durante 3 semanas; 2. Grupo de control de escritura. Los pacientes llenarán un diario del dolor (que requiere aproximadamente 20 minutos) una vez a la semana durante tres semanas; 3. Grupo de control. Los sujetos no escribirán/completarán nada.

A los pacientes del grupo narrativo se les pedirá que escriban sobre su enfermedad y cómo ha afectado sus vidas. No guiaremos la narración de ninguna otra manera.

El número de visitas al consultorio será el mismo en los tres grupos; todos los pacientes serán vistos semanalmente hasta un total de 8 semanas. Además, el médico del dolor completará una lista de verificación para asegurarse de que la presencia y la gravedad de los síntomas importantes para los pacientes, como el dolor, las náuseas, la anorexia, el estreñimiento y la falta de sueño, se aborden en todos los sujetos.

Evaluaremos el contenido de las narraciones. Para la evaluación de las narrativas utilizaremos una escala tipo Likert que va desde ninguna revelación emocional hasta mucha revelación emocional. También contaremos el número de palabras cognitivas y el número de palabras de emociones positivas y negativas. El análisis cuantitativo del vocabulario se realizará con un programa informático de análisis de textos.

Resultado primario: La reducción de la intensidad del dolor es el resultado primario. La intensidad del dolor será evaluada por una enfermera registrada, que no conoce la asignación del grupo, antes de la aleatorización y luego semanalmente durante 8 semanas. Para evaluar el dolor, utilizaremos la escala de calificación numérica en la que 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.

Resultados secundarios: la calidad de vida relacionada con la salud y la sensación de bienestar son resultados secundarios. Para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud, emplearemos la encuesta de resultados del tratamiento del dolor (TOPS), que es una modificación del SF-36 para pacientes con dolor. Los pacientes completarán el cuestionario con la ayuda de una enfermera registrada, que no conoce la asignación del grupo, antes de la aleatorización y luego a las 4 y 8 semanas.

Para la evaluación del bienestar global utilizaremos una escala tipo Likert que va de muy malo a excelente. A los pacientes se les preguntará semanalmente la medida global de bienestar.

Además, evaluaremos cómo el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, el trabajo, la relación con los demás, el sueño y el disfrute de la vida utilizando los factores de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI).

Adherencia al tratamiento: Llamaremos a todos los participantes una vez por semana para recordarles que escriban la historia, el diario del dolor o que vengan a las visitas al consultorio.

Análisis de datos: Utilizaremos un análisis por intención de tratar.

Para analizar el efecto del tratamiento sobre la intensidad del dolor, emplearemos un análisis de medidas repetidas utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).

Para determinar el efecto de la exposición sobre la calidad de vida, seguiremos el mismo procedimiento descrito anteriormente. El resultado de interés será la puntuación de cada dimensión evaluada en el TOPS. Como variables explicativas incluiremos en los modelos de regresión el grupo de tratamiento, el tiempo y la interacción entre grupo de tratamiento y tiempo.

Para analizar el efecto de la exposición sobre la interferencia del dolor, emplearemos GEE (similar al procedimiento que describimos anteriormente). El resultado de interés será la puntuación global del BPI, que es la suma de las puntuaciones de cada una de las dimensiones evaluadas (actividad general, estado de ánimo, trabajo, relación con los demás, sueño y disfrute de la vida). Si la puntuación global del BPI es diferente entre los grupos, procedemos a evaluar cada dimensión por separado para determinar cuál se ve afectada por la medicina narrativa. Como variables explicativas incluiremos en los modelos de regresión el grupo de tratamiento, el tiempo y la interacción entre grupo de tratamiento y tiempo.

Para determinar el efecto de la exposición en la medida global del bienestar, utilizaremos un enfoque similar al descrito para la intensidad del dolor y la calidad de vida. La variable de resultado será la puntuación de bienestar y las variables explicativas serán el grupo de tratamiento, el tiempo y la interacción entre el grupo de tratamiento y el tiempo.

Para determinar el impacto de la calidad de la narrativa en cada uno de los desenlaces evaluados (intensidad del dolor, interferencia del dolor, calidad de vida y bienestar) incluiremos en el modelo de regresión correspondiente, además de las variables explicativas (grupo de tratamiento , el tiempo, la interacción entre el grupo de tratamiento y el tiempo), la puntuación de revelación emocional.

Debido a la subjetividad de la evaluación de revelación emocional, dos médicos realizarán la evaluación (el médico del dolor y el psiquiatra). Mediremos la concordancia entre los dos evaluadores utilizando el estadístico Kappa para variables ordinales.

Para identificar y caracterizar a aquellos pacientes que mejor responden a la medicina narrativa, incluiremos en todos los modelos de regresión descritos anteriormente el género, el nivel educativo, la edad del sujeto y la interacción entre estas variables y el grupo de tratamiento. La evaluación de las interacciones nos permitirá determinar si el efecto de la medicina narrativa depende del género, nivel educativo o edad de los pacientes. Además, utilizaremos análisis de curvas de crecimiento latente para explorar el efecto de estas variables.

Para establecer la viabilidad de la intervención narrativa, compararemos el número de pacientes que se adhieren al tratamiento en cada grupo mediante una prueba de chi cuadrado.

Periodo de estudio: La exposición tendrá una duración de 3 semanas y luego continuaremos el seguimiento por 5 semanas más, para un total de 8 semanas. Estimamos que en 12 meses podemos terminar el reclutamiento y seguimiento de los pacientes y que necesitamos 3 meses más para analizar los datos y preparar el manuscrito para su publicación.

Tamaño de la muestra: hemos demostrado que una diferencia de 2 unidades en una escala de 0 a 10 es clínicamente importante para los pacientes. Para detectar tal diferencia entre los grupos con un poder del 80% y un error alfa de 0,05, asumiendo que la intensidad del dolor basal en nuestros pacientes será en promedio de 6 ± 4, estimamos la necesidad de 63 pacientes por grupo. Para permitir una pérdida de seguimiento del 10 %, incluiremos un total de 70 pacientes por grupo.

Para asegurar que los pacientes con cáncer avanzado se distribuyan de manera similar en los tres grupos, utilizaremos una aleatorización estratificada. Nuestra medida de la gravedad de la enfermedad será la escala de Karnofsky. El corte será del 80%. Una puntuación del 80% o superior indica que el paciente puede trabajar.