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接受干细胞移植治疗的患者的长期评估和随访护理

接受同种异体干细胞移植治疗的患者的长期评估和随访护理

这项研究将为在 NIH 临床中心接受同种异体(供体)干细胞移植的患者提供后续评估和护理。 监测患者对治疗的反应、疾病复发和移植后发生的影响。

根据 NHLBI 协议在 NIH 临床中心接受供体干细胞移植的 10 至 80 岁患者可能有资格参加本研究。 候选人必须在进入当前研究之前至少 3 年进行过第一次移植。

参与者通常每 12 个月到诊所就诊,以进行以下部分或全部手术:

  • 定期进行身体检查、眼科检查以及血液和尿液检查。
  • 骨髓抽吸和活检:获取骨髓样本进行显微镜检查。 对患者进行局部麻醉或清醒镇静。 髋骨区域麻木,将一根细针穿过皮肤插入骨骼,取出少量骨髓。
  • 组织活检:获取一小块组织或肿瘤进行显微镜检查。 根据活组织检查的部位,可以使用类似曲奇刀的“穿孔”工具、针或刀来移除组织。 对该区域进行麻木,并使用适当的工具移除组织。
  • 成像测试以可视化特定组织中的器官、组织和细胞活动。 对于这些测试,患者躺在滑入扫描仪的桌子上。 它们可能包括以下内容:

    1. 核扫描使用灵敏的照相机来跟踪通过口腔或静脉给予患者的少量放射性物质(放射性同位素)。 扫描可能会显示骨骼、肝脏、脾脏、肾脏、大脑、甲状腺或脊柱中的异常组织区域。
    2. 磁共振成像 (MRI) 使用磁场和无线电波来检查身体器官和组织的小部分。
    3. 计算机断层扫描 (CT) 使用 X 射线,可以从不同角度进行扫描,以提供组织和器官的 3 维视图。
    4. 正电子发射断层扫描 (PET) 使用附着有放射性同位素的液体来显示特定组织中的细胞活动。 液体通过静脉输送到最活跃的细胞(如癌细胞),显示是否有活跃生长的肿瘤。
  • 肺(肺)功能测试:患者呼吸到一台机器,该机器测量人可以进出肺部的空气量。
  • 心脏功能测试可能包括以下内容:

    1. 心电图 (EKG) 评估心脏的电活动。 放置在胸部的电极将信息从心脏传输到机器。
    2. 超声心动图 (Echo) 是一种超声检查,它使用声波创建心脏图像并检查心腔和瓣膜的功能。
    3. 多门控采集扫描 (MUGA) 是一种核医学测试,使用注入静脉的少量放射性化学物质。 一种特殊的扫描仪创建心脏图像以检查肌肉的跳动。

疾病复发或进展,或与移植相关的问题可以通过标准的医疗、放射或手术治疗来治疗,或者可以为患者提供实验性治疗。

研究概览

详细说明

虽然从 SCT 中存活三年以上的患者很有可能治愈其基础疾病,但他们仍然面临几类并发症的风险,这些并发症可能仍然是终生风险,包括原始疾病的晚期复发(或持续存在)、晚期效应来自移植相关的 GVHD、免疫功能障碍或移植调理期间化疗和/或放疗的后果。 由于这些并发症是医源性的,因此对 SCT 患者进行长期随访是移植团队的伦理责任。 此外,收集有关晚期并发症的数据可以对特定移植治疗方法(即全身照射与化疗调节、T 细胞耗尽与 T 细胞充足移植)存活的长期后果进行前瞻性评估。 该协议旨在允许对在 NHLBI 协议中接受同种异体干细胞移植的患者(以及适当时的干细胞供体)进行长期评估、数据收集,并在需要时进行标准医疗护理。 这可能包括患有骨髓衰竭状态、血细胞减少、血红蛋白病、转移性实体瘤或血液系统恶性肿瘤的患者。 本协议将不进行任何研究性治疗。 参与不构成对 NIH 长期医疗护理的承诺,也不提供对任何非移植相关医疗问题的评估和治疗。 该协议将向在移植后患者护理方面经验丰富的 NIH 血液学家提供访问权限,他们可以帮助移植患者及其当地医生处理移植后并发症。 作为回报,从受试者及其捐赠者(如果适用)收集的数据将为 NIH 研究人员提供有价值的信息和/或实验室样本,以便更好地了解干细胞移植的长期后果并确定未来需要研究的领域。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

一旦患者和捐赠者(如适用)从移植之日起至少存活三年,他们将被共同纳入本协议。

描述

  • 纳入标准-移植接受者:

自第一次干细胞移植之日起接受治疗后存活三年或更长时间的患者。

-根据 NHLBI HB 协议进行实验性同种异体干细胞移植

要么

-根据 NHLBI 协议进行同种异体干细胞移植护理标准

要么

-选择性地,当同种异体移植在 NIH 之外进行时,但该受试者有研究团队感兴趣的特殊条件

年龄大于或等于 7 岁且年龄小于或等于 80 岁

对于成人:能够理解研究的调查性质并提供知情同意。 对于未成年人:来自一位父母或监护人的书面知情同意书和知情同意:将根据未成年人的年龄和理解能力向其解释该过程的复杂程度。

排除标准-干细胞移植接受者:

无,所有符合纳入标准的患者都有资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
1个
同种异体干细胞移植受者
2个
捐助者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确保移植患者随时间推移的护理一致性,以便可以有意义地积累结果数据。
大体时间:进行中
监测治疗的后期效果并提供或推荐适当的管理
进行中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
监测治疗的后期效果并提供或推荐适当的管理
大体时间:进行中
收集 SCT 受者的长期随访数据和实验室研究样本,以确定特定移植治疗方法的结果。
进行中
描述原发病过程的自然史。提供血液学和肿瘤学方面的奖学金培训。
大体时间:进行中
患者将在移植后 4、5 和 7 年进行评估,之后每 5 年进行一次评估,以监测其疾病的自然病程,评估移植的长期效果,并提供或推荐适当的临床管理
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard W Childs, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年4月22日

研究注册日期

首次提交

2005年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月31日

首次发布 (估计的)

2005年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月29日

最后验证

2026年8月6日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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