幹細胞移植を受けた患者の長期評価とフォローアップケア
同種幹細胞移植を受けた患者の長期評価とフォローアップケア
この研究は、NIH 臨床センターで同種異系 (ドナー) 幹細胞移植を受けた患者のフォローアップ評価とケアを提供します。 患者は、治療への反応、病気の再発、および移植のその後の影響について監視されます。
NHLBIプロトコルに基づいてNIH臨床センターでドナー幹細胞移植を受けた10〜80歳の患者は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は、現在の研究に参加する少なくとも3年前に最初の移植を受けていなければなりません。
参加者は通常、次の手順の一部またはすべてについて、12 か月ごとに診療所で診察を受けます。
- 定期的な身体検査、眼の検査、血液と尿の検査。
- 骨髄穿刺および生検：骨髄のサンプルを採取して顕微鏡検査を行います。 患者には局所麻酔または意識下鎮静が施されます。 腰骨の一部を麻痺させ、細い針を皮膚から骨に挿入し、少量の骨髄を採取します。
- 組織生検：組織または腫瘍の小片を採取して顕微鏡検査を行います。 生検の部位に応じて、クッキーカッターのような「パンチ」器具、針、またはナイフを使用して組織を取り除くことができます。 領域が麻痺し、適切なツールで組織が除去されます。
特定の組織の器官、組織、および細胞活動を視覚化するための画像検査。 これらのテストでは、患者はスキャナーにスライドするテーブルに横になります。 それらには以下が含まれる場合があります。
- 核スキャンでは、高感度カメラを使用して、口または静脈から患者に投与される少量の放射性物質 (放射性同位元素) を追跡します。 スキャンでは、骨、肝臓、脾臓、腎臓、脳、甲状腺、または脊椎の組織の異常な領域が示される場合があります。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) は、磁場と電波を使用して体の臓器や組織の小さな部分を調べます。
- コンピュータ断層撮影 (CT) は X 線を使用し、さまざまな角度から行うことができ、組織や臓器の 3 次元ビューを提供します。
- 陽電子放出断層撮影法 (PET) では、放射性同位体が付着した液体を使用して、特定の組織の細胞活動を表示します。 液体は静脈から注入され、最も活発な細胞 (がん細胞など) に移動し、活発に増殖している腫瘍があるかどうかを示します。
- 肺（肺）機能検査：患者は、肺に出入りできる空気の量を測定する機械に息を吹き込みます。
心機能検査には次のようなものがあります：
- 心電図 (EKG) は、心臓の電気的活動を評価します。 胸部に配置された電極は、心臓からの情報を機械に送信します。
- 心エコー図（エコー）は、音波を使用して心臓の画像を作成し、心腔と弁の機能を調べる超音波検査です。
- 複数ゲート取得スキャン (MUGA) は、静脈に注入された少量の放射性化学物質を使用する核医学検査です。 特殊なスキャナーで心臓の画像を作成し、筋肉の鼓動を調べます。
疾患の再発または進行、または移植関連の問題は、標準的な内科療法、放射線療法、または外科療法で治療されるか、患者に実験的療法が提供される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bretagne C Cowling, R.N.
- 電話番号：(301) 827-3479
- メール：bretagne.cowling@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Richard W Childs, M.D.
- 電話番号：(301) 768-9433
- メール：childsr@nhlbi.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準 - 移植レシピエント:
治療を受けた最初の幹細胞移植の日から3年以上生存している患者。
-NHLBI HBプロトコルでの実験的同種幹細胞移植
または
-NHLBIプロトコルによる標準治療の同種幹細胞移植
または
-選択的に、同種移植がNIH外で行われたが、被験者が研究チームに関心のある特別な条件を持っている場合
7歳以上80歳以下
成人の場合：研究の調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力。 未成年者の場合: 親または保護者の 1 人からの書面によるインフォームド コンセントとインフォームド コンセント: プロセスは、年齢と理解能力に適した複雑さのレベルで未成年者に説明されます。
除外基準 - 幹細胞移植レシピエント:
なし、選択基準を満たすすべての患者が対象となります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
同種幹細胞移植レシピエント
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2
寄付者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転帰データを有意義に蓄積できるように、移植患者のケアの長期的な一貫性を保証します。
時間枠：進行中
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治療の晩期合併症を監視し、適切な管理を提供または推奨する
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進行中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の晩期合併症を監視し、適切な管理を提供または推奨する
時間枠：進行中
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特定の移植治療アプローチの結果を決定するために、SCTレシピエントに関する長期追跡データと実験室研究サンプルを収集すること。
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進行中
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原疾患プロセスの自然経過を説明します。血液学および腫瘍学のフェローシップ トレーニングを提供します。
時間枠：進行中
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患者は、移植後 4、5、および 7 年で評価され、その後は 5 年ごとに疾患の自然史を監視し、移植の長期的な影響を評価し、適切な臨床管理を提供または推奨します。
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進行中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard W Childs, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。