Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena i kontynuacja opieki nad pacjentami leczonymi za pomocą przeszczepów komórek macierzystych

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Długoterminowa ocena i kontynuacja opieki nad pacjentami leczonymi allogenicznymi przeszczepami komórek macierzystych

Badanie to zapewni dalszą ocenę i opiekę nad pacjentami, którzy przeszli allogeniczny (dawczy) przeszczep komórek macierzystych w Centrum Klinicznym NIH. Pacjenci są monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie, nawrotu choroby i późniejszych skutków przeszczepu.

Pacjenci w wieku od 10 do 80 lat, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych dawcy w Centrum Klinicznym NIH zgodnie z protokołem NHLBI, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci muszą mieć swój pierwszy przeszczep co najmniej 3 lata przed przystąpieniem do obecnego badania.

Uczestnicy są zazwyczaj widziani w klinice co 12 miesięcy w celu wykonania niektórych lub wszystkich następujących procedur:

  • Okresowe badania fizykalne, badania oczu oraz badania krwi i moczu.
  • Aspiracja i biopsja szpiku kostnego: Pobiera się próbkę szpiku kostnego do badania mikroskopowego. Pacjent otrzymuje znieczulenie miejscowe lub świadomą sedację. Obszar kości biodrowej jest zdrętwiały, cienka igła jest wprowadzana przez skórę do kości i pobierana jest niewielka ilość szpiku.
  • Biopsja tkanki: pobiera się mały fragment tkanki lub guza do badania mikroskopowego. W zależności od miejsca biopsji, tkankę można usunąć za pomocą narzędzia typu „dziurkacz”, igły lub noża. Obszar jest zdrętwiały, a tkanka jest usuwana za pomocą odpowiedniego narzędzia.
  • Testy obrazowe do wizualizacji narządów, tkanek i aktywności komórkowej w określonych tkankach. W przypadku tych testów pacjent leży na stole, który wsuwa się do skanera. Mogą one obejmować:

    1. Skany jądrowe wykorzystują czułą kamerę do śledzenia niewielkiej ilości materiału radioaktywnego (radioizotopu), który jest podawany pacjentowi doustnie lub przez żyłę. Skan może wykazywać nieprawidłowe obszary tkanki w kościach, wątrobie, śledzionie, nerkach, mózgu, tarczycy lub kręgosłupie.
    2. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do badania małych fragmentów narządów i tkanek ciała.
    3. Tomografia komputerowa (CT) wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie i może być wykonana pod różnymi kątami, aby zapewnić trójwymiarowy widok tkanek i narządów.
    4. Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) wykorzystuje płyn z dołączonym radioizotopem, aby pokazać aktywność komórkową w określonych tkankach. Płyn jest podawany przez żyłę i przemieszcza się do najbardziej aktywnych komórek (takich jak komórki rakowe), co wskazuje, czy istnieje aktywnie rosnący guz.
  • Testy czynnościowe płuc (płuc): Pacjent wdycha powietrze do maszyny, która mierzy objętość powietrza, jaką osoba może wprowadzić i wypuścić z płuc.
  • Testy czynności serca mogą obejmować:

    1. Elektrokardiogram (EKG) ocenia aktywność elektryczną serca. Elektrody umieszczone na klatce piersiowej przekazują informacje z serca do maszyny.
    2. Echokardiogram (Echo) to badanie ultrasonograficzne, które wykorzystuje fale dźwiękowe do stworzenia obrazu serca i zbadania funkcji komór i zastawek serca.
    3. Wielokrotne skanowanie akwizycji bramkowanej (MUGA) to test medycyny nuklearnej, w którym wykorzystuje się niewielką ilość radioaktywnego związku chemicznego wstrzykiwanego do żyły. Specjalny skaner tworzy obraz serca do badania ruchu bicia mięśnia.

Nawrót lub progresja choroby lub problemy związane z przeszczepem można leczyć standardową terapią medyczną, radioterapią lub chirurgią, lub pacjentom można zaproponować terapię eksperymentalną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas gdy pacjenci, którzy przeżyli więcej niż trzy lata po SCT, mają duże prawdopodobieństwo wyleczenia z choroby podstawowej, nadal są narażeni na kilka kategorii powikłań, które mogą pozostać ryzykiem na całe życie, w tym późny nawrót (lub dalsze utrzymywanie się) pierwotnej choroby, późne skutki z powodu GVHD związanej z przeszczepem, dysfunkcji układu odpornościowego lub konsekwencji chemioterapii i/lub radioterapii podawanych podczas kondycjonowania przeszczepu. Ponieważ powikłania te są jatrogenne, długoterminowa obserwacja pacjentów po SCT jest etyczną odpowiedzialnością zespołu transplantacyjnego. Ponadto gromadzenie danych na temat późnych powikłań pozwala na prospektywną ocenę długoterminowych konsekwencji przeżycia określonego podejścia do leczenia transplantacyjnego (tj. Protokół ten ma na celu umożliwienie długoterminowej oceny, gromadzenia danych i, w razie potrzeby, standardowej opieki medycznej nad pacjentami (i, w stosownych przypadkach, ich dawcami komórek macierzystych), którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w protokołach NHLBI. Może to obejmować pacjentów ze stanami niewydolności szpiku kostnego, cytopenią, hemoglobinopatiami, przerzutowymi guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi. Zgodnie z tym protokołem nie będą stosowane żadne eksperymentalne terapie. Uczestnictwo nie będzie stanowić obietnicy długoterminowej opieki medycznej w NIH ani oceny i leczenia jakichkolwiek problemów medycznych niezwiązanych z przeszczepami. Protokół ten zapewni dostęp do hematologów NIH doświadczonych w opiece nad pacjentami po przeszczepie, którzy mogą pomóc pacjentom po przeszczepie i ich miejscowemu lekarzowi w leczeniu powikłań po przeszczepie. W zamian dane zebrane od pacjentów i ich dawców (jeśli dotyczy) dostarczą naukowcom z NIH cennych informacji i/lub próbek laboratoryjnych w celu lepszego zrozumienia długoterminowych konsekwencji przeszczepu komórek macierzystych i identyfikacji obszarów wymagających przyszłych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci i dawcy (w stosownych przypadkach) zostaną włączeni do tego protokołu po przeżyciu co najmniej trzech lat od daty przeszczepu.

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA-BIORCY PRZESZCZEPU:

Pacjenci, którzy przeżyli trzy lata lub więcej od daty pierwszego przeszczepu komórek macierzystych, którzy zostali poddani leczeniu.

-Z eksperymentalnym allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych zgodnie z protokołem NHLBI HB

Lub

-Ze standardową opieką allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych zgodnie z protokołem NHLBI

Lub

-Wybiórczo, gdy przeszczep allogeniczny został przeprowadzony poza PZH, ale pacjent ma szczególny stan zainteresowania zespołu badawczego

Wiek co najmniej 7 lat i mniej niż 80 lat

Dla dorosłych: umiejętność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody. W przypadku osób nieletnich: Pisemna świadoma zgoda jednego z rodziców lub opiekunów oraz świadoma zgoda: Proces zostanie wyjaśniony małoletniemu na poziomie złożoności odpowiednim do jego wieku i zdolności zrozumienia.

KRYTERIA WYKLUCZENIA-BIORCY PRZESZCZEPIONYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH:

Brak, wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia będą się kwalifikować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
biorcy allogenicznych komórek macierzystych
2
Darczyńcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapewnij spójność opieki nad pacjentami po przeszczepach w czasie, tak aby dane dotyczące wyników mogły być gromadzone w znaczący sposób.
Ramy czasowe: Bieżący
monitorować późne skutki leczenia i zapewniać lub zalecać odpowiednie postępowanie
Bieżący

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitoruj odległe skutki leczenia i zapewnij lub zarekomenduj odpowiednie postępowanie
Ramy czasowe: bieżący
Gromadzenie długoterminowych danych kontrolnych i próbek badań laboratoryjnych biorców SCT w celu określenia wyników dla poszczególnych metod leczenia przeszczepów.
bieżący
Opisz historię naturalną pierwotnego procesu chorobowego. Zapewnienie stażu stypendialnego w zakresie hematologii i onkologii.
Ramy czasowe: bieżący
Pacjenci będą oceniani 4, 5 i 7 lat po przeszczepie, a następnie co 5 lat w celu monitorowania naturalnego przebiegu choroby, oceny długoterminowych skutków przeszczepu oraz zapewnienia lub zalecenia odpowiedniego postępowania klinicznego
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

2 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj