- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00106925
Długoterminowa ocena i kontynuacja opieki nad pacjentami leczonymi za pomocą przeszczepów komórek macierzystych
Długoterminowa ocena i kontynuacja opieki nad pacjentami leczonymi allogenicznymi przeszczepami komórek macierzystych
Badanie to zapewni dalszą ocenę i opiekę nad pacjentami, którzy przeszli allogeniczny (dawczy) przeszczep komórek macierzystych w Centrum Klinicznym NIH. Pacjenci są monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie, nawrotu choroby i późniejszych skutków przeszczepu.
Pacjenci w wieku od 10 do 80 lat, którzy otrzymali przeszczep komórek macierzystych dawcy w Centrum Klinicznym NIH zgodnie z protokołem NHLBI, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci muszą mieć swój pierwszy przeszczep co najmniej 3 lata przed przystąpieniem do obecnego badania.
Uczestnicy są zazwyczaj widziani w klinice co 12 miesięcy w celu wykonania niektórych lub wszystkich następujących procedur:
- Okresowe badania fizykalne, badania oczu oraz badania krwi i moczu.
- Aspiracja i biopsja szpiku kostnego: Pobiera się próbkę szpiku kostnego do badania mikroskopowego. Pacjent otrzymuje znieczulenie miejscowe lub świadomą sedację. Obszar kości biodrowej jest zdrętwiały, cienka igła jest wprowadzana przez skórę do kości i pobierana jest niewielka ilość szpiku.
- Biopsja tkanki: pobiera się mały fragment tkanki lub guza do badania mikroskopowego. W zależności od miejsca biopsji, tkankę można usunąć za pomocą narzędzia typu „dziurkacz”, igły lub noża. Obszar jest zdrętwiały, a tkanka jest usuwana za pomocą odpowiedniego narzędzia.
Testy obrazowe do wizualizacji narządów, tkanek i aktywności komórkowej w określonych tkankach. W przypadku tych testów pacjent leży na stole, który wsuwa się do skanera. Mogą one obejmować:
- Skany jądrowe wykorzystują czułą kamerę do śledzenia niewielkiej ilości materiału radioaktywnego (radioizotopu), który jest podawany pacjentowi doustnie lub przez żyłę. Skan może wykazywać nieprawidłowe obszary tkanki w kościach, wątrobie, śledzionie, nerkach, mózgu, tarczycy lub kręgosłupie.
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do badania małych fragmentów narządów i tkanek ciała.
- Tomografia komputerowa (CT) wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie i może być wykonana pod różnymi kątami, aby zapewnić trójwymiarowy widok tkanek i narządów.
- Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) wykorzystuje płyn z dołączonym radioizotopem, aby pokazać aktywność komórkową w określonych tkankach. Płyn jest podawany przez żyłę i przemieszcza się do najbardziej aktywnych komórek (takich jak komórki rakowe), co wskazuje, czy istnieje aktywnie rosnący guz.
- Testy czynnościowe płuc (płuc): Pacjent wdycha powietrze do maszyny, która mierzy objętość powietrza, jaką osoba może wprowadzić i wypuścić z płuc.
Testy czynności serca mogą obejmować:
- Elektrokardiogram (EKG) ocenia aktywność elektryczną serca. Elektrody umieszczone na klatce piersiowej przekazują informacje z serca do maszyny.
- Echokardiogram (Echo) to badanie ultrasonograficzne, które wykorzystuje fale dźwiękowe do stworzenia obrazu serca i zbadania funkcji komór i zastawek serca.
- Wielokrotne skanowanie akwizycji bramkowanej (MUGA) to test medycyny nuklearnej, w którym wykorzystuje się niewielką ilość radioaktywnego związku chemicznego wstrzykiwanego do żyły. Specjalny skaner tworzy obraz serca do badania ruchu bicia mięśnia.
Nawrót lub progresja choroby lub problemy związane z przeszczepem można leczyć standardową terapią medyczną, radioterapią lub chirurgią, lub pacjentom można zaproponować terapię eksperymentalną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bretagne C Cowling, R.N.
- Numer telefonu: (301) 827-3479
- E-mail: bretagne.cowling@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Richard W Childs, M.D.
- Numer telefonu: (301) 768-9433
- E-mail: childsr@nhlbi.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA-BIORCY PRZESZCZEPU:
Pacjenci, którzy przeżyli trzy lata lub więcej od daty pierwszego przeszczepu komórek macierzystych, którzy zostali poddani leczeniu.
-Z eksperymentalnym allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych zgodnie z protokołem NHLBI HB
Lub
-Ze standardową opieką allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych zgodnie z protokołem NHLBI
Lub
-Wybiórczo, gdy przeszczep allogeniczny został przeprowadzony poza PZH, ale pacjent ma szczególny stan zainteresowania zespołu badawczego
Wiek co najmniej 7 lat i mniej niż 80 lat
Dla dorosłych: umiejętność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody. W przypadku osób nieletnich: Pisemna świadoma zgoda jednego z rodziców lub opiekunów oraz świadoma zgoda: Proces zostanie wyjaśniony małoletniemu na poziomie złożoności odpowiednim do jego wieku i zdolności zrozumienia.
KRYTERIA WYKLUCZENIA-BIORCY PRZESZCZEPIONYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH:
Brak, wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia będą się kwalifikować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
biorcy allogenicznych komórek macierzystych
|
|
2
Darczyńcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapewnij spójność opieki nad pacjentami po przeszczepach w czasie, tak aby dane dotyczące wyników mogły być gromadzone w znaczący sposób.
Ramy czasowe: Bieżący
|
monitorować późne skutki leczenia i zapewniać lub zalecać odpowiednie postępowanie
|
Bieżący
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitoruj odległe skutki leczenia i zapewnij lub zarekomenduj odpowiednie postępowanie
Ramy czasowe: bieżący
|
Gromadzenie długoterminowych danych kontrolnych i próbek badań laboratoryjnych biorców SCT w celu określenia wyników dla poszczególnych metod leczenia przeszczepów.
|
bieżący
|
|
Opisz historię naturalną pierwotnego procesu chorobowego. Zapewnienie stażu stypendialnego w zakresie hematologii i onkologii.
Ramy czasowe: bieżący
|
Pacjenci będą oceniani 4, 5 i 7 lat po przeszczepie, a następnie co 5 lat w celu monitorowania naturalnego przebiegu choroby, oceny długoterminowych skutków przeszczepu oraz zapewnienia lub zalecenia odpowiedniego postępowania klinicznego
|
bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 050130
- 05-H-0130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .