Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsutvärdering och uppföljning av patienter som behandlas med stamcellstransplantationer

Långtidsutvärdering och uppföljning av patienter som behandlas med allogena stamcellstransplantationer

Denna studie kommer att ge uppföljande utvärdering och vård av patienter som har genomgått allogen (donator) stamcellstransplantation vid NIH Clinical Center. Patienterna övervakas med avseende på deras svar på behandling, sjukdomsåterfall och senare uppkommande effekter av transplantationen.

Patienter mellan 10 och 80 år som fått en donatorstamcellstransplantation vid NIH Clinical Center enligt ett NHLBI-protokoll kan vara berättigade till denna studie. Kandidater måste ha genomgått sin första transplantation minst 3 år innan de går in i den aktuella studien.

Deltagarna ses i allmänhet på kliniken var 12:e månad för några eller alla av följande procedurer:

  • Regelbundna fysiska undersökningar, ögonundersökningar och blod- och urinprov.
  • Benmärgsaspiration och biopsi: Ett prov av benmärg tas för mikroskopisk undersökning. Patienten ges lokalbedövning eller medveten sedering. Ett område av höftbenet bedövas, en tunn nål förs in genom huden i benet och en liten mängd märg dras ut.
  • Vävnadsbiopsi: En liten bit vävnad eller tumör erhålls för mikroskopisk undersökning. Beroende på platsen för biopsi, kan vävnaden avlägsnas med hjälp av ett kakskärarliknande "stans"-instrument, en nål eller en kniv. Området bedövas och vävnaden avlägsnas med lämpligt verktyg.
  • Avbildningstester för att visualisera organ, vävnader och cellulär aktivitet i specifika vävnader. För dessa tester ligger patienten på ett bord som glider in i skannern. De kan innehålla följande:

    1. Nukleära skanningar använder en känslig kamera för att spåra en liten mängd radioaktivt material (radioisotop) som ges till patienten genom munnen eller genom en ven. Skanningen kan visa onormala områden av vävnad i ben, lever, mjälte, njure, hjärna, sköldkörtel eller ryggrad.
    2. Magnetisk resonanstomografi (MRT) använder ett magnetfält och radiovågor för att undersöka små delar av kroppens organ och vävnader.
    3. Datortomografi (CT) använder röntgenstrålar och kan göras från olika vinklar för att ge en 3-dimensionell bild av vävnader och organ.
    4. Positronemissionstomografi (PET) använder en vätska med en radioisotop fäst vid den för att visa cellulär aktivitet i specifika vävnader. Vätskan ges genom en ven och går till de celler som är mest aktiva (som cancerceller), och visar om det finns en aktivt växande tumör.
  • Lungfunktionstester: Patienten andas in i en maskin som mäter volymen luft som personen kan röra sig in i och ut ur lungorna.
  • Hjärtfunktionstester kan inkludera följande:

    1. Elektrokardiogram (EKG) utvärderar hjärtats elektriska aktivitet. Elektroder placerade på bröstet överför information från hjärtat till en maskin.
    2. Ekokardiogram (Echo) är ett ultraljudstest som använder ljudvågor för att skapa en bild av hjärtat och undersöka hjärtkamrarnas och klaffarnas funktion.
    3. Multiple gated acquisition scan (MUGA) är ett nuklearmedicinskt test som använder en liten mängd radioaktiv kemikalie som injiceras i en ven. En speciell skanner skapar en bild av hjärtat för att undersöka muskelns slagrörelse.

Återfall eller progression av sjukdomen eller transplantationsrelaterade problem kan behandlas med vanlig medicinsk, strålbehandling eller kirurgisk behandling, eller patienter kan erbjudas experimentell terapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medan patienter som överlever mer än tre år från SCT har en hög sannolikhet att bli botade från sin underliggande sjukdom, löper de fortfarande risk för flera kategorier av komplikationer som kan förbli livslånga risker inklusive sent återfall (eller fortsatt ihållande) av ursprunglig sjukdom, sena effekter från transplantationsrelaterad GVHD, immundysfunktion eller konsekvenser av kemoterapi och/eller strålning som ges under transplantationskonditionering. Eftersom dessa komplikationer är iatrogena är den långsiktiga uppföljningen av SCT-patienter transplantationsteamets etiska ansvar. Dessutom möjliggör insamling av data om sent inträffade komplikationer prospektiv utvärdering av de långsiktiga konsekvenserna av att överleva en viss transplantationsbehandlingsmetod (d.v.s. total kroppsstrålning kontra kemoterapikonditionering, T-cellsutarmade kontra T-cellsfyllda transplantationer). Detta protokoll är utformat för att möjliggöra långtidsutvärdering, datainsamling och vid behov standardsjukvård av patienter (och när så är lämpligt deras stamcellsdonator) som har fått allogen stamcellstransplantation i NHLBI-protokoll. Detta kan inkludera patienter med benmärgssviktstillstånd, cytopenier, hemoglobinopatier, metastaserande solida tumörer eller hematologiska maligniteter. Inga undersökningsbehandlingar kommer att administreras enligt detta protokoll. Deltagande kommer inte att utgöra ett löfte om långsiktig medicinsk vård vid NIH, och inte heller kommer det att tillhandahålla utvärdering och behandling av eventuella icke-transplantationsrelaterade medicinska problem. Detta protokoll kommer att ge tillgång till NIH-hematologer med erfarenhet av vård av patienter efter transplantation som kan hjälpa transplantationspatienter och deras lokala läkare att hantera komplikationer efter transplantation. I gengäld kommer data som samlas in från försökspersoner och deras donatorer (när det är tillämpligt) att ge NIH-forskare värdefull information och/eller laboratorieprover i syfte att bättre förstå de långsiktiga konsekvenserna av stamcellstransplantation och identifiera områden i behov av framtida forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter och donatorer (i tillämpliga fall) kommer att tillfalla detta protokoll när de har överlevt minst tre år från transplantationsdatumet.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER-TRANSPLANTERINGSMOTTAGARE:

Patienter som överlever tre år eller mer från datum för första stamcellstransplantation som har behandlats.

-Med en experimentell allogen stamcellstransplantation på ett NHLBI HB-protokoll

Eller

-Med en standardiserad allogen stamcellstransplantation på ett NHLBI-protokoll

Eller

-Selektivt, när den allogena transplantationen genomfördes utanför NIH, men ämnet har ett särskilt villkor av intresse för forskargruppen

Ålder högre än eller lika med 7 år och ålder mindre än eller lika med 80

För vuxna: Förmåga att förstå studiens undersökningskaraktär och ge informerat samtycke. För minderåriga: Skriftligt informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare och informerat samtycke: Processen kommer att förklaras för den minderårige på en nivå av komplexitet som är lämplig för deras ålder och förmåga att förstå.

EXKLUSIONSKRITERIER - MOTTAGARE AV STAMCELLTRANSPLANTERING:

Inga, alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
allogena stamcellstransplantationsmottagare
2
Donatorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerställ konsekvens i vården över tid för transplanterade patienter så att resultatdata kan samlas på ett meningsfullt sätt.
Tidsram: Pågående
övervaka sena effekter av behandlingen och tillhandahålla eller rekommendera lämplig behandling
Pågående

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervaka de sena effekterna av behandlingen och ge eller rekommendera lämplig behandling
Tidsram: pågående
Att samla in långsiktiga uppföljningsdata och laboratorieforskningsprover på SCT-mottagare för att fastställa utfall för särskilda transplantationsbehandlingsmetoder.
pågående
Beskriv naturlig historia av den primära sjukdomsprocessen. Ge gemenskapsutbildning i hematologi och onkologi.
Tidsram: pågående
Patienterna kommer att utvärderas 4, 5 och 7 år efter transplantationen, sedan vart 5:e år efter det för att övervaka sjukdomens naturliga historia, för att utvärdera de långsiktiga effekterna av transplantation och för att tillhandahålla eller rekommendera lämplig klinisk behandling
pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2005

Första postat (Beräknad)

1 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2026

Senast verifierad

6 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera