- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00106925
Långtidsutvärdering och uppföljning av patienter som behandlas med stamcellstransplantationer
Långtidsutvärdering och uppföljning av patienter som behandlas med allogena stamcellstransplantationer
Denna studie kommer att ge uppföljande utvärdering och vård av patienter som har genomgått allogen (donator) stamcellstransplantation vid NIH Clinical Center. Patienterna övervakas med avseende på deras svar på behandling, sjukdomsåterfall och senare uppkommande effekter av transplantationen.
Patienter mellan 10 och 80 år som fått en donatorstamcellstransplantation vid NIH Clinical Center enligt ett NHLBI-protokoll kan vara berättigade till denna studie. Kandidater måste ha genomgått sin första transplantation minst 3 år innan de går in i den aktuella studien.
Deltagarna ses i allmänhet på kliniken var 12:e månad för några eller alla av följande procedurer:
- Regelbundna fysiska undersökningar, ögonundersökningar och blod- och urinprov.
- Benmärgsaspiration och biopsi: Ett prov av benmärg tas för mikroskopisk undersökning. Patienten ges lokalbedövning eller medveten sedering. Ett område av höftbenet bedövas, en tunn nål förs in genom huden i benet och en liten mängd märg dras ut.
- Vävnadsbiopsi: En liten bit vävnad eller tumör erhålls för mikroskopisk undersökning. Beroende på platsen för biopsi, kan vävnaden avlägsnas med hjälp av ett kakskärarliknande "stans"-instrument, en nål eller en kniv. Området bedövas och vävnaden avlägsnas med lämpligt verktyg.
Avbildningstester för att visualisera organ, vävnader och cellulär aktivitet i specifika vävnader. För dessa tester ligger patienten på ett bord som glider in i skannern. De kan innehålla följande:
- Nukleära skanningar använder en känslig kamera för att spåra en liten mängd radioaktivt material (radioisotop) som ges till patienten genom munnen eller genom en ven. Skanningen kan visa onormala områden av vävnad i ben, lever, mjälte, njure, hjärna, sköldkörtel eller ryggrad.
- Magnetisk resonanstomografi (MRT) använder ett magnetfält och radiovågor för att undersöka små delar av kroppens organ och vävnader.
- Datortomografi (CT) använder röntgenstrålar och kan göras från olika vinklar för att ge en 3-dimensionell bild av vävnader och organ.
- Positronemissionstomografi (PET) använder en vätska med en radioisotop fäst vid den för att visa cellulär aktivitet i specifika vävnader. Vätskan ges genom en ven och går till de celler som är mest aktiva (som cancerceller), och visar om det finns en aktivt växande tumör.
- Lungfunktionstester: Patienten andas in i en maskin som mäter volymen luft som personen kan röra sig in i och ut ur lungorna.
Hjärtfunktionstester kan inkludera följande:
- Elektrokardiogram (EKG) utvärderar hjärtats elektriska aktivitet. Elektroder placerade på bröstet överför information från hjärtat till en maskin.
- Ekokardiogram (Echo) är ett ultraljudstest som använder ljudvågor för att skapa en bild av hjärtat och undersöka hjärtkamrarnas och klaffarnas funktion.
- Multiple gated acquisition scan (MUGA) är ett nuklearmedicinskt test som använder en liten mängd radioaktiv kemikalie som injiceras i en ven. En speciell skanner skapar en bild av hjärtat för att undersöka muskelns slagrörelse.
Återfall eller progression av sjukdomen eller transplantationsrelaterade problem kan behandlas med vanlig medicinsk, strålbehandling eller kirurgisk behandling, eller patienter kan erbjudas experimentell terapi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bretagne C Cowling, R.N.
- Telefonnummer: (301) 827-3479
- E-post: bretagne.cowling@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Richard W Childs, M.D.
- Telefonnummer: (301) 768-9433
- E-post: childsr@nhlbi.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER-TRANSPLANTERINGSMOTTAGARE:
Patienter som överlever tre år eller mer från datum för första stamcellstransplantation som har behandlats.
-Med en experimentell allogen stamcellstransplantation på ett NHLBI HB-protokoll
Eller
-Med en standardiserad allogen stamcellstransplantation på ett NHLBI-protokoll
Eller
-Selektivt, när den allogena transplantationen genomfördes utanför NIH, men ämnet har ett särskilt villkor av intresse för forskargruppen
Ålder högre än eller lika med 7 år och ålder mindre än eller lika med 80
För vuxna: Förmåga att förstå studiens undersökningskaraktär och ge informerat samtycke. För minderåriga: Skriftligt informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare och informerat samtycke: Processen kommer att förklaras för den minderårige på en nivå av komplexitet som är lämplig för deras ålder och förmåga att förstå.
EXKLUSIONSKRITERIER - MOTTAGARE AV STAMCELLTRANSPLANTERING:
Inga, alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att vara berättigade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
allogena stamcellstransplantationsmottagare
|
|
2
Donatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerställ konsekvens i vården över tid för transplanterade patienter så att resultatdata kan samlas på ett meningsfullt sätt.
Tidsram: Pågående
|
övervaka sena effekter av behandlingen och tillhandahålla eller rekommendera lämplig behandling
|
Pågående
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervaka de sena effekterna av behandlingen och ge eller rekommendera lämplig behandling
Tidsram: pågående
|
Att samla in långsiktiga uppföljningsdata och laboratorieforskningsprover på SCT-mottagare för att fastställa utfall för särskilda transplantationsbehandlingsmetoder.
|
pågående
|
|
Beskriv naturlig historia av den primära sjukdomsprocessen. Ge gemenskapsutbildning i hematologi och onkologi.
Tidsram: pågående
|
Patienterna kommer att utvärderas 4, 5 och 7 år efter transplantationen, sedan vart 5:e år efter det för att övervaka sjukdomens naturliga historia, för att utvärdera de långsiktiga effekterna av transplantation och för att tillhandahålla eller rekommendera lämplig klinisk behandling
|
pågående
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 050130
- 05-H-0130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .