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Évaluation à long terme et suivi des patients traités par greffe de cellules souches

Évaluation à long terme et soins de suivi des patients traités avec des greffes de cellules souches allogéniques

Cette étude fournira une évaluation de suivi et des soins aux patients qui ont subi une greffe de cellules souches allogéniques (donneur) au NIH Clinical Center. Les patients sont suivis pour leur réponse au traitement, la rechute de la maladie et les effets ultérieurs de la greffe.

Les patients âgés de 10 à 80 ans qui ont reçu une greffe de cellules souches d'un donneur au NIH Clinical Center dans le cadre d'un protocole NHLBI peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats doivent avoir eu leur première greffe au moins 3 ans avant d'entrer dans l'étude en cours.

Les participants sont généralement vus à la clinique tous les 12 mois pour certaines ou toutes les procédures suivantes :

  • Examens physiques périodiques, examens de la vue et analyses de sang et d'urine.
  • Ponction et biopsie de moelle osseuse : Un échantillon de moelle osseuse est obtenu pour un examen microscopique. Le patient reçoit une anesthésie locale ou une sédation consciente. Une zone de l'os iliaque est engourdie, une fine aiguille est insérée à travers la peau dans l'os et une petite quantité de moelle est retirée.
  • Biopsie tissulaire : Un petit morceau de tissu ou de tumeur est prélevé pour un examen microscopique. Selon le site de la biopsie, le tissu peut être retiré à l'aide d'un instrument "coup de poing" semblable à un emporte-pièce, d'une aiguille ou d'un couteau. La zone est engourdie et le tissu est retiré avec l'outil approprié.
  • Tests d'imagerie pour visualiser les organes, les tissus et l'activité cellulaire dans des tissus spécifiques. Pour ces tests, le patient est allongé sur une table qui se glisse dans le scanner. Ils peuvent inclure les éléments suivants :

    1. Les scanners nucléaires utilisent une caméra sensible pour suivre une petite quantité de matière radioactive (radio-isotope) qui est administrée au patient par la bouche ou par une veine. L'analyse peut montrer des zones anormales de tissus dans les os, le foie, la rate, les reins, le cerveau, la thyroïde ou la colonne vertébrale.
    2. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilise un champ magnétique et des ondes radio pour examiner de petites sections d'organes et de tissus du corps.
    3. La tomodensitométrie (CT) utilise des rayons X et peut être effectuée sous différents angles pour fournir une vue tridimensionnelle des tissus et des organes.
    4. La tomographie par émission de positrons (TEP) utilise un fluide auquel est attaché un radio-isotope pour montrer l'activité cellulaire dans des tissus spécifiques. Le liquide est administré par une veine et se déplace vers les cellules les plus actives (comme les cellules cancéreuses), indiquant s'il existe une tumeur en croissance active.
  • Tests de la fonction pulmonaire (poumons) : le patient respire dans une machine qui mesure le volume d'air que la personne peut faire entrer et sortir des poumons.
  • Les tests de la fonction cardiaque peuvent inclure les éléments suivants :

    1. L'électrocardiogramme (ECG) évalue l'activité électrique du cœur. Des électrodes placées sur la poitrine transmettent les informations du cœur à une machine.
    2. L'échocardiogramme (Echo) est un test échographique qui utilise des ondes sonores pour créer une image du cœur et examiner la fonction des cavités cardiaques et des valves.
    3. Le balayage d'acquisition multiple (MUGA) est un test de médecine nucléaire qui utilise une petite quantité de produit chimique radioactif injecté dans une veine. Un scanner spécial crée une image du cœur pour examiner le mouvement de battement du muscle.

La rechute ou la progression de la maladie, ou les problèmes liés à la greffe peuvent être traités par une thérapie médicale, radiologique ou chirurgicale standard, ou les patients peuvent se voir proposer une thérapie expérimentale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Alors que les patients qui survivent plus de trois ans à la GCS ont une forte probabilité de guérison de leur maladie sous-jacente, ils sont toujours à risque de plusieurs catégories de complications qui pourraient rester des risques à vie, notamment la récidive tardive (ou la persistance continue) de la maladie d'origine, les effets tardifs de la GVHD liée à la greffe, d'un dysfonctionnement immunitaire ou des conséquences de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie administrées pendant le conditionnement de la greffe. Ces complications étant iatrogènes, le suivi à long terme des patients SCT relève de la responsabilité éthique de l'équipe de transplantation. En outre, la collecte de données sur les complications tardives permet une évaluation prospective des conséquences à long terme de la survie à une approche de traitement de greffe particulière (c'est-à-dire irradiation corporelle totale par rapport au conditionnement par chimiothérapie, greffes appauvries en lymphocytes T par rapport aux greffes remplies de lymphocytes T). Ce protocole est conçu pour permettre une évaluation à long terme, la collecte de données et, si nécessaire, les soins médicaux standard des patients (et, le cas échéant, de leur donneur de cellules souches) qui ont reçu une greffe de cellules souches allogéniques dans les protocoles NHLBI. Cela peut inclure des patients présentant des états d'insuffisance médullaire, des cytopénies, des hémoglobinopathies, des tumeurs solides métastatiques ou des hémopathies malignes. Aucun traitement expérimental ne sera administré dans le cadre de ce protocole. La participation ne constituera pas une promesse de soins médicaux à long terme au NIH, ni ne fournira l'évaluation et le traitement de tout problème médical non lié à la transplantation. Ce protocole donnera accès à des hématologues du NIH expérimentés dans les soins aux patients post-greffe qui peuvent aider les patients greffés et leur médecin local à gérer les complications post-greffe. En retour, les données recueillies auprès des sujets et de leurs donneurs (le cas échéant) fourniront aux chercheurs des NIH des informations précieuses et/ou des échantillons de laboratoire dans le but de mieux comprendre les conséquences à long terme de la greffe de cellules souches et d'identifier les domaines nécessitant des recherches futures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients et les donneurs (le cas échéant) seront inclus dans ce protocole une fois qu'ils auront survécu au moins trois ans à compter de la date de la greffe.

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION - RECEVEURS DE TRANSPLANTATION :

Patients survivant trois ans ou plus à compter de la date de la première greffe de cellules souches qui ont été traités.

-Avec une allogreffe expérimentale de cellules souches sur un protocole NHLBI HB

Ou alors

-Avec une norme de soins allogreffe de cellules souches selon un protocole NHLBI

Ou alors

-Sélectivement, lorsque la greffe allogénique a été réalisée en dehors du NIH, mais que le sujet présente une condition particulière d'intérêt pour l'équipe de recherche

Âge supérieur ou égal à 7 ans et âge inférieur ou égal à 80 ans

Pour les adultes : capacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude et à fournir un consentement éclairé. Pour les mineurs : consentement éclairé écrit d'un parent ou tuteur et consentement éclairé : le processus sera expliqué au mineur à un niveau de complexité adapté à son âge et à sa capacité de compréhension.

CRITÈRES D'EXCLUSION - BÉNÉFICIAIRES D'UNE GREFFE DE CELLULES SOUCHES :

Aucun, tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
receveurs d'une allogreffe de cellules souches
2
Donateurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assurer la cohérence des soins au fil du temps pour les patients transplantés afin que les données sur les résultats puissent être accumulées de manière significative.
Délai: En cours
surveiller les effets tardifs du traitement et fournir ou recommander une prise en charge appropriée
En cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveiller les effets tardifs du traitement et fournir ou recommander une prise en charge appropriée
Délai: en cours
Recueillir des données de suivi à long terme et des échantillons de recherche en laboratoire sur les receveurs de SCT afin de déterminer les résultats d'approches particulières de traitement de greffe.
en cours
Décrire l'histoire naturelle du processus primaire de la maladie. Offrir une formation complémentaire en hématologie et oncologie.
Délai: en cours
Les patients seront évalués à 4, 5 et 7 ans après la greffe, puis tous les 5 ans pour surveiller l'histoire naturelle de leur maladie, évaluer les effets à long terme de la greffe et prévoir ou recommander une prise en charge clinique appropriée.
en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2005

Première publication (Estimé)

1 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

2 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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