- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00106925
Évaluation à long terme et suivi des patients traités par greffe de cellules souches
Évaluation à long terme et soins de suivi des patients traités avec des greffes de cellules souches allogéniques
Cette étude fournira une évaluation de suivi et des soins aux patients qui ont subi une greffe de cellules souches allogéniques (donneur) au NIH Clinical Center. Les patients sont suivis pour leur réponse au traitement, la rechute de la maladie et les effets ultérieurs de la greffe.
Les patients âgés de 10 à 80 ans qui ont reçu une greffe de cellules souches d'un donneur au NIH Clinical Center dans le cadre d'un protocole NHLBI peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats doivent avoir eu leur première greffe au moins 3 ans avant d'entrer dans l'étude en cours.
Les participants sont généralement vus à la clinique tous les 12 mois pour certaines ou toutes les procédures suivantes :
- Examens physiques périodiques, examens de la vue et analyses de sang et d'urine.
- Ponction et biopsie de moelle osseuse : Un échantillon de moelle osseuse est obtenu pour un examen microscopique. Le patient reçoit une anesthésie locale ou une sédation consciente. Une zone de l'os iliaque est engourdie, une fine aiguille est insérée à travers la peau dans l'os et une petite quantité de moelle est retirée.
- Biopsie tissulaire : Un petit morceau de tissu ou de tumeur est prélevé pour un examen microscopique. Selon le site de la biopsie, le tissu peut être retiré à l'aide d'un instrument "coup de poing" semblable à un emporte-pièce, d'une aiguille ou d'un couteau. La zone est engourdie et le tissu est retiré avec l'outil approprié.
Tests d'imagerie pour visualiser les organes, les tissus et l'activité cellulaire dans des tissus spécifiques. Pour ces tests, le patient est allongé sur une table qui se glisse dans le scanner. Ils peuvent inclure les éléments suivants :
- Les scanners nucléaires utilisent une caméra sensible pour suivre une petite quantité de matière radioactive (radio-isotope) qui est administrée au patient par la bouche ou par une veine. L'analyse peut montrer des zones anormales de tissus dans les os, le foie, la rate, les reins, le cerveau, la thyroïde ou la colonne vertébrale.
- L'imagerie par résonance magnétique (IRM) utilise un champ magnétique et des ondes radio pour examiner de petites sections d'organes et de tissus du corps.
- La tomodensitométrie (CT) utilise des rayons X et peut être effectuée sous différents angles pour fournir une vue tridimensionnelle des tissus et des organes.
- La tomographie par émission de positrons (TEP) utilise un fluide auquel est attaché un radio-isotope pour montrer l'activité cellulaire dans des tissus spécifiques. Le liquide est administré par une veine et se déplace vers les cellules les plus actives (comme les cellules cancéreuses), indiquant s'il existe une tumeur en croissance active.
- Tests de la fonction pulmonaire (poumons) : le patient respire dans une machine qui mesure le volume d'air que la personne peut faire entrer et sortir des poumons.
Les tests de la fonction cardiaque peuvent inclure les éléments suivants :
- L'électrocardiogramme (ECG) évalue l'activité électrique du cœur. Des électrodes placées sur la poitrine transmettent les informations du cœur à une machine.
- L'échocardiogramme (Echo) est un test échographique qui utilise des ondes sonores pour créer une image du cœur et examiner la fonction des cavités cardiaques et des valves.
- Le balayage d'acquisition multiple (MUGA) est un test de médecine nucléaire qui utilise une petite quantité de produit chimique radioactif injecté dans une veine. Un scanner spécial crée une image du cœur pour examiner le mouvement de battement du muscle.
La rechute ou la progression de la maladie, ou les problèmes liés à la greffe peuvent être traités par une thérapie médicale, radiologique ou chirurgicale standard, ou les patients peuvent se voir proposer une thérapie expérimentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bretagne C Cowling, R.N.
- Numéro de téléphone: (301) 827-3479
- E-mail: bretagne.cowling@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Richard W Childs, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 768-9433
- E-mail: childsr@nhlbi.nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION - RECEVEURS DE TRANSPLANTATION :
Patients survivant trois ans ou plus à compter de la date de la première greffe de cellules souches qui ont été traités.
-Avec une allogreffe expérimentale de cellules souches sur un protocole NHLBI HB
Ou alors
-Avec une norme de soins allogreffe de cellules souches selon un protocole NHLBI
Ou alors
-Sélectivement, lorsque la greffe allogénique a été réalisée en dehors du NIH, mais que le sujet présente une condition particulière d'intérêt pour l'équipe de recherche
Âge supérieur ou égal à 7 ans et âge inférieur ou égal à 80 ans
Pour les adultes : capacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude et à fournir un consentement éclairé. Pour les mineurs : consentement éclairé écrit d'un parent ou tuteur et consentement éclairé : le processus sera expliqué au mineur à un niveau de complexité adapté à son âge et à sa capacité de compréhension.
CRITÈRES D'EXCLUSION - BÉNÉFICIAIRES D'UNE GREFFE DE CELLULES SOUCHES :
Aucun, tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront éligibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
receveurs d'une allogreffe de cellules souches
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2
Donateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Assurer la cohérence des soins au fil du temps pour les patients transplantés afin que les données sur les résultats puissent être accumulées de manière significative.
Délai: En cours
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surveiller les effets tardifs du traitement et fournir ou recommander une prise en charge appropriée
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En cours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveiller les effets tardifs du traitement et fournir ou recommander une prise en charge appropriée
Délai: en cours
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Recueillir des données de suivi à long terme et des échantillons de recherche en laboratoire sur les receveurs de SCT afin de déterminer les résultats d'approches particulières de traitement de greffe.
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en cours
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Décrire l'histoire naturelle du processus primaire de la maladie. Offrir une formation complémentaire en hématologie et oncologie.
Délai: en cours
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Les patients seront évalués à 4, 5 et 7 ans après la greffe, puis tous les 5 ans pour surveiller l'histoire naturelle de leur maladie, évaluer les effets à long terme de la greffe et prévoir ou recommander une prise en charge clinique appropriée.
|
en cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 050130
- 05-H-0130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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