Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка и последующее наблюдение за пациентами, перенесшими трансплантацию стволовых клеток

3 июня 2026 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Долгосрочная оценка и последующее наблюдение за пациентами, перенесшими аллогенную трансплантацию стволовых клеток

Это исследование обеспечит последующую оценку и уход за пациентами, перенесшими аллогенную (донорскую) трансплантацию стволовых клеток в Клиническом центре NIH. Пациенты находятся под наблюдением в отношении их реакции на лечение, рецидивов заболевания и последующих последствий трансплантации.

Пациенты в возрасте от 10 до 80 лет, получившие трансплантацию донорских стволовых клеток в Клиническом центре NIH по протоколу NHLBI, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты должны были сделать свою первую трансплантацию не менее чем за 3 года до включения в текущее исследование.

Участники обычно посещают клинику каждые 12 месяцев для некоторых или всех следующих процедур:

  • Периодические медицинские осмотры, осмотр глаз, анализы крови и мочи.
  • Аспирация костного мозга и биопсия: берется образец костного мозга для микроскопического исследования. Пациенту дают местную анестезию или сознательную седацию. Область бедренной кости онемеет, через кожу в кость вводится тонкая игла и извлекается небольшое количество костного мозга.
  • Биопсия ткани: для микроскопического исследования берется небольшой кусочек ткани или опухоли. В зависимости от места биопсии ткань может быть удалена с помощью инструмента для вырубки печенья, иглы или ножа. Область обезболивается, и ткань удаляется с помощью соответствующего инструмента.
  • Визуальные тесты для визуализации органов, тканей и клеточной активности в определенных тканях. Для этих тестов пациент лежит на столе, который скользит в сканер. Они могут включать следующее:

    1. При ядерном сканировании используется чувствительная камера для отслеживания небольшого количества радиоактивного материала (радиоизотопа), который вводится пациенту через рот или через вену. Сканирование может показать аномальные участки ткани в костях, печени, селезенке, почках, головном мозге, щитовидной железе или позвоночнике.
    2. Магнитно-резонансная томография (МРТ) использует магнитное поле и радиоволны для исследования небольших участков органов и тканей тела.
    3. Компьютерная томография (КТ) использует рентгеновские лучи и может выполняться под разными углами, чтобы обеспечить трехмерное изображение тканей и органов.
    4. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) использует жидкость с прикрепленным к ней радиоизотопом, чтобы показать клеточную активность в определенных тканях. Жидкость вводится через вену и направляется к наиболее активным клеткам (например, к раковым клеткам), показывая, есть ли активно растущая опухоль.
  • Легочные (легкие) функциональные тесты: пациент вдыхает в аппарат, который измеряет объем воздуха, который человек может ввести в легкие и вывести из них.
  • Тесты функции сердца могут включать следующее:

    1. Электрокардиограмма (ЭКГ) оценивает электрическую активность сердца. Электроды, размещенные на груди, передают информацию от сердца к аппарату.
    2. Эхокардиограмма (Эхо) — это ультразвуковое исследование, при котором звуковые волны используются для создания изображения сердца и изучения функции сердечных камер и клапанов.
    3. Множественное синхронизированное сканирование (MUGA) — это тест ядерной медицины, в котором используется небольшое количество радиоактивного химического вещества, вводимого в вену. Специальный сканер создает изображение сердца для изучения сокращения мышц.

Рецидив или прогрессирование заболевания или проблемы, связанные с трансплантацией, можно лечить с помощью стандартной медикаментозной, лучевой или хирургической терапии, или пациентам может быть предложена экспериментальная терапия.

Обзор исследования

Подробное описание

В то время как пациенты, выжившие после ТГСК более трех лет, имеют высокую вероятность излечения основного заболевания, они по-прежнему подвержены риску нескольких категорий осложнений, которые могут оставаться пожизненными рисками, включая поздний рецидив (или продолжающееся персистирование) исходного заболевания, отдаленные последствия от РТПХ, связанной с трансплантацией, иммунной дисфункции или последствий химиотерапии и/или облучения во время кондиционирования трансплантата. Поскольку эти осложнения являются ятрогенными, долгосрочное наблюдение за пациентами с ТГСК является этической ответственностью команды трансплантологов. Кроме того, сбор данных о поздних осложнениях позволяет провести проспективную оценку долгосрочных последствий выживания при определенном подходе к трансплантационной терапии (например, полное облучение тела по сравнению с химиотерапевтическим кондиционированием, трансплантация с истощением Т-клеток по сравнению с перенасыщением Т-клетками). Этот протокол предназначен для обеспечения долгосрочной оценки, сбора данных и, при необходимости, стандартной медицинской помощи пациентам (и, при необходимости, их донорам стволовых клеток), которым была проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток по протоколам NHLBI. Сюда могут входить пациенты с состояниями недостаточности костного мозга, цитопениями, гемоглобинопатиями, метастатическими солидными опухолями или гематологическими злокачественными новообразованиями. По этому протоколу не будет проводиться экспериментальное лечение. Участие не будет означать обещание долгосрочной медицинской помощи в NIH, а также не будет обеспечивать оценку и лечение каких-либо медицинских проблем, не связанных с трансплантацией. Этот протокол обеспечит доступ к гематологам NIH, имеющим опыт лечения пациентов после трансплантации, которые могут помочь пациентам, перенесшим трансплантацию, и их местному врачу справиться с осложнениями после трансплантации. В свою очередь, данные, полученные от субъектов и их доноров (когда это применимо), предоставят исследователям NIH ценную информацию и / или лабораторные образцы для лучшего понимания долгосрочных последствий трансплантации стволовых клеток и определения областей, требующих будущих исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bretagne C Cowling, R.N.
  • Номер телефона: (301) 827-3479
  • Электронная почта: bretagne.cowling@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Richard W Childs, M.D.
  • Номер телефона: (301) 768-9433
  • Электронная почта: childsr@nhlbi.nih.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты и доноры (если применимо) будут включены в этот протокол после того, как они проживут не менее трех лет с даты трансплантации.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ-РЕЦИПЕНТЫ ТРАНСПЛАНТАЦИИ:

Пациенты, пережившие три года или более с момента первой трансплантации стволовых клеток, прошедшие курс лечения.

- С экспериментальной аллогенной трансплантацией стволовых клеток по протоколу NHLBI HB

Или же

- Со стандартной трансплантацией аллогенных стволовых клеток по протоколу NHLBI

Или же

-Выборочно, когда аллогенная трансплантация проводилась за пределами NIH, но у субъекта есть особое состояние, представляющее интерес для исследовательской группы.

Возраст больше или равен 7 годам и возраст меньше или равен 80

Для взрослых: способность понимать исследовательский характер исследования и давать информированное согласие. Для несовершеннолетних: письменное информированное согласие от одного из родителей или опекуна и информированное согласие: несовершеннолетнему будет объяснен процесс на уровне сложности, соответствующем его возрасту и способности понимать.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ-РЕЦИПЕНТЫ ТРАНСПЛАНТАЦИИ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК:

Нет, все пациенты, отвечающие критериям включения, будут иметь право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
реципиенты аллогенной трансплантации стволовых клеток
2
Доноры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обеспечьте постоянство ухода за пациентами, перенесшими трансплантацию, с течением времени, чтобы данные о результатах могли быть значимыми.
Временное ограничение: Непрерывный
отслеживать поздние эффекты лечения и обеспечивать или рекомендовать соответствующее лечение
Непрерывный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг поздних эффектов лечения и предоставление или рекомендация соответствующего лечения
Временное ограничение: непрерывный
Собрать данные долгосрочного наблюдения и образцы лабораторных исследований реципиентов ТСК, чтобы определить результаты для конкретных подходов к лечению трансплантатов.
непрерывный
Опишите естественное течение первичного болезненного процесса. Предоставить стажировку в области гематологии и онкологии.
Временное ограничение: непрерывный
Пациенты будут оцениваться через 4, 5 и 7 лет после трансплантации, а затем каждые 5 лет после этого для мониторинга естественного течения их заболевания, оценки долгосрочных последствий трансплантации и обеспечения или рекомендации соответствующего клинического лечения.
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

2 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться