- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00106925
Долгосрочная оценка и последующее наблюдение за пациентами, перенесшими трансплантацию стволовых клеток
Долгосрочная оценка и последующее наблюдение за пациентами, перенесшими аллогенную трансплантацию стволовых клеток
Это исследование обеспечит последующую оценку и уход за пациентами, перенесшими аллогенную (донорскую) трансплантацию стволовых клеток в Клиническом центре NIH. Пациенты находятся под наблюдением в отношении их реакции на лечение, рецидивов заболевания и последующих последствий трансплантации.
Пациенты в возрасте от 10 до 80 лет, получившие трансплантацию донорских стволовых клеток в Клиническом центре NIH по протоколу NHLBI, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты должны были сделать свою первую трансплантацию не менее чем за 3 года до включения в текущее исследование.
Участники обычно посещают клинику каждые 12 месяцев для некоторых или всех следующих процедур:
- Периодические медицинские осмотры, осмотр глаз, анализы крови и мочи.
- Аспирация костного мозга и биопсия: берется образец костного мозга для микроскопического исследования. Пациенту дают местную анестезию или сознательную седацию. Область бедренной кости онемеет, через кожу в кость вводится тонкая игла и извлекается небольшое количество костного мозга.
- Биопсия ткани: для микроскопического исследования берется небольшой кусочек ткани или опухоли. В зависимости от места биопсии ткань может быть удалена с помощью инструмента для вырубки печенья, иглы или ножа. Область обезболивается, и ткань удаляется с помощью соответствующего инструмента.
Визуальные тесты для визуализации органов, тканей и клеточной активности в определенных тканях. Для этих тестов пациент лежит на столе, который скользит в сканер. Они могут включать следующее:
- При ядерном сканировании используется чувствительная камера для отслеживания небольшого количества радиоактивного материала (радиоизотопа), который вводится пациенту через рот или через вену. Сканирование может показать аномальные участки ткани в костях, печени, селезенке, почках, головном мозге, щитовидной железе или позвоночнике.
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) использует магнитное поле и радиоволны для исследования небольших участков органов и тканей тела.
- Компьютерная томография (КТ) использует рентгеновские лучи и может выполняться под разными углами, чтобы обеспечить трехмерное изображение тканей и органов.
- Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) использует жидкость с прикрепленным к ней радиоизотопом, чтобы показать клеточную активность в определенных тканях. Жидкость вводится через вену и направляется к наиболее активным клеткам (например, к раковым клеткам), показывая, есть ли активно растущая опухоль.
- Легочные (легкие) функциональные тесты: пациент вдыхает в аппарат, который измеряет объем воздуха, который человек может ввести в легкие и вывести из них.
Тесты функции сердца могут включать следующее:
- Электрокардиограмма (ЭКГ) оценивает электрическую активность сердца. Электроды, размещенные на груди, передают информацию от сердца к аппарату.
- Эхокардиограмма (Эхо) — это ультразвуковое исследование, при котором звуковые волны используются для создания изображения сердца и изучения функции сердечных камер и клапанов.
- Множественное синхронизированное сканирование (MUGA) — это тест ядерной медицины, в котором используется небольшое количество радиоактивного химического вещества, вводимого в вену. Специальный сканер создает изображение сердца для изучения сокращения мышц.
Рецидив или прогрессирование заболевания или проблемы, связанные с трансплантацией, можно лечить с помощью стандартной медикаментозной, лучевой или хирургической терапии, или пациентам может быть предложена экспериментальная терапия.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bretagne C Cowling, R.N.
- Номер телефона: (301) 827-3479
- Электронная почта: bretagne.cowling@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Richard W Childs, M.D.
- Номер телефона: (301) 768-9433
- Электронная почта: childsr@nhlbi.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ-РЕЦИПЕНТЫ ТРАНСПЛАНТАЦИИ:
Пациенты, пережившие три года или более с момента первой трансплантации стволовых клеток, прошедшие курс лечения.
- С экспериментальной аллогенной трансплантацией стволовых клеток по протоколу NHLBI HB
Или же
- Со стандартной трансплантацией аллогенных стволовых клеток по протоколу NHLBI
Или же
-Выборочно, когда аллогенная трансплантация проводилась за пределами NIH, но у субъекта есть особое состояние, представляющее интерес для исследовательской группы.
Возраст больше или равен 7 годам и возраст меньше или равен 80
Для взрослых: способность понимать исследовательский характер исследования и давать информированное согласие. Для несовершеннолетних: письменное информированное согласие от одного из родителей или опекуна и информированное согласие: несовершеннолетнему будет объяснен процесс на уровне сложности, соответствующем его возрасту и способности понимать.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ-РЕЦИПЕНТЫ ТРАНСПЛАНТАЦИИ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК:
Нет, все пациенты, отвечающие критериям включения, будут иметь право на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
реципиенты аллогенной трансплантации стволовых клеток
|
|
2
Доноры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обеспечьте постоянство ухода за пациентами, перенесшими трансплантацию, с течением времени, чтобы данные о результатах могли быть значимыми.
Временное ограничение: Непрерывный
|
отслеживать поздние эффекты лечения и обеспечивать или рекомендовать соответствующее лечение
|
Непрерывный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг поздних эффектов лечения и предоставление или рекомендация соответствующего лечения
Временное ограничение: непрерывный
|
Собрать данные долгосрочного наблюдения и образцы лабораторных исследований реципиентов ТСК, чтобы определить результаты для конкретных подходов к лечению трансплантатов.
|
непрерывный
|
|
Опишите естественное течение первичного болезненного процесса. Предоставить стажировку в области гематологии и онкологии.
Временное ограничение: непрерывный
|
Пациенты будут оцениваться через 4, 5 и 7 лет после трансплантации, а затем каждые 5 лет после этого для мониторинга естественного течения их заболевания, оценки долгосрочных последствий трансплантации и обеспечения или рекомендации соответствующего клинического лечения.
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 050130
- 05-H-0130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .