- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00106925
Langetermijnevaluatie en nazorg van patiënten die zijn behandeld met stamceltransplantaties
Langetermijnevaluatie en nazorg van patiënten die zijn behandeld met allogene stamceltransplantaties
Deze studie zal follow-upevaluatie en zorg bieden aan patiënten die een allogene (donor)stamceltransplantatie hebben ondergaan in het NIH Clinical Center. Patiënten worden gecontroleerd op hun reactie op de behandeling, terugval van de ziekte en later optredende effecten van de transplantatie.
Patiënten tussen 10 en 80 jaar oud die een donorstamceltransplantatie hebben ondergaan in het NIH Clinical Center onder een NHLBI-protocol kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Kandidaten moeten hun eerste transplantatie ten minste 3 jaar hebben ondergaan voordat ze aan de huidige studie beginnen.
Deelnemers worden over het algemeen elke 12 maanden in de kliniek gezien voor sommige of alle van de volgende procedures:
- Periodiek lichamelijk onderzoek, oogonderzoek en bloed- en urineonderzoek.
- Beenmergaspiratie en biopsie: een beenmergmonster wordt verkregen voor microscopisch onderzoek. De patiënt krijgt lokale anesthesie of bewuste sedatie. Een deel van het heupbeen wordt verdoofd, een dunne naald wordt door de huid in het bot gestoken en een kleine hoeveelheid merg wordt teruggetrokken.
- Weefselbiopsie: een klein stukje weefsel of tumor wordt verkregen voor microscopisch onderzoek. Afhankelijk van de plaats van de biopsie, kan het weefsel worden verwijderd met behulp van een koekjesvormerachtig "pons"-instrument, een naald of een mes. Het gebied wordt verdoofd en het weefsel wordt verwijderd met het juiste hulpmiddel.
Beeldvormingstests om organen, weefsels en cellulaire activiteit in specifieke weefsels te visualiseren. Voor deze tests ligt de patiënt op een tafel die in de scanner schuift. Ze kunnen het volgende bevatten:
- Nucleaire scans gebruiken een gevoelige camera om een kleine hoeveelheid radioactief materiaal (radio-isotoop) te volgen dat via de mond of via een ader aan de patiënt wordt toegediend. De scan kan abnormale weefselgebieden in de botten, lever, milt, nieren, hersenen, schildklier of wervelkolom laten zien.
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) maakt gebruik van een magnetisch veld en radiogolven om kleine delen van lichaamsorganen en weefsels te onderzoeken.
- Computertomografie (CT) maakt gebruik van röntgenstralen en kan vanuit verschillende hoeken worden gedaan om een driedimensionaal beeld van weefsels en organen te geven.
- Positronemissietomografie (PET) gebruikt een vloeistof waaraan een radio-isotoop is bevestigd om cellulaire activiteit in specifieke weefsels te tonen. De vloeistof wordt toegediend via een ader en reist naar de cellen die het meest actief zijn (zoals kankercellen), om aan te tonen of er een actief groeiende tumor is.
- Pulmonale (long) functietesten: de patiënt ademt in een machine die het luchtvolume meet dat de persoon in en uit de longen kan bewegen.
Hartfunctietesten kunnen het volgende omvatten:
- Elektrocardiogram (EKG) evalueert de elektrische activiteit van het hart. Elektroden die op de borst worden geplaatst, verzenden informatie van het hart naar een machine.
- Echocardiogram (Echo) is een ultrasone test die geluidsgolven gebruikt om een beeld van het hart te creëren en de functie van de hartkamers en kleppen te onderzoeken.
- Multiple gated acquisitie scan (MUGA) is een nucleair geneeskundige test waarbij een kleine hoeveelheid radioactieve chemische stof in een ader wordt geïnjecteerd. Een speciale scanner maakt een beeld van het hart om de kloppende beweging van de spier te onderzoeken.
Terugval of progressie van de ziekte, of transplantatiegerelateerde problemen kunnen worden behandeld met standaard medische, bestralings- of chirurgische therapie, of patiënten kunnen experimentele therapie worden aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bretagne C Cowling, R.N.
- Telefoonnummer: (301) 827-3479
- E-mail: bretagne.cowling@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Richard W Childs, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 768-9433
- E-mail: childsr@nhlbi.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INCLUSIECRITERIA - ONTVANGERS VAN TRANSPLANTATIE:
Patiënten die drie jaar of langer overleven vanaf de datum van de eerste stamceltransplantatie die zijn behandeld.
-Met een experimentele allogene stamceltransplantatie volgens een NHLBI HB-protocol
Of
-Met een standaard allogene stamceltransplantatie volgens een NHLBI-protocol
Of
-Selectief, wanneer de allogene transplantatie buiten de NIH is uitgevoerd, maar de proefpersoon een speciale aandoening heeft die van belang is voor het onderzoeksteam
Leeftijd groter dan of gelijk aan 7 jaar oud en leeftijd kleiner dan of gelijk aan 80
Voor volwassenen: vermogen om het onderzoekskarakter van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven. Voor minderjarigen: schriftelijke geïnformeerde toestemming van één ouder of voogd en geïnformeerde instemming: het proces zal aan de minderjarige worden uitgelegd op een niveau van complexiteit dat past bij hun leeftijd en begripsvermogen.
UITSLUITINGSCRITERIA - ONTVANGERS VAN EEN STAMCELTRANSPLANTATIE:
Geen, alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
ontvangers van allogene stamceltransplantaties
|
|
2
Donateurs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorg voor consistentie van zorg voor transplantatiepatiënten in de loop van de tijd, zodat resultaatgegevens zinvol kunnen worden verzameld.
Tijdsspanne: Voortdurende
|
bewaak de late effecten van de behandeling en zorg voor een passende behandeling of beveel deze aan
|
Voortdurende
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaak de late effecten van de behandeling en zorg voor een passend beheer of beveel het aan
Tijdsspanne: voortdurende
|
Om follow-upgegevens op de lange termijn en laboratoriumonderzoeksmonsters van SCT-ontvangers te verzamelen om de resultaten voor bepaalde benaderingen van transplantatiebehandelingen te bepalen.
|
voortdurende
|
|
Beschrijf de natuurlijke geschiedenis van het primaire ziekteproces. Zorg voor fellowship-training in hematologie en oncologie.
Tijdsspanne: voortdurende
|
Patiënten zullen 4, 5 en 7 jaar na de transplantatie worden geëvalueerd, en daarna om de 5 jaar om het natuurlijke beloop van hun ziekte te volgen, om de langetermijneffecten van transplantatie te evalueren en om te zorgen voor een passende klinische behandeling of deze aan te bevelen
|
voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 050130
- 05-H-0130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Graft vs Host-ziekte
-
HomeoTherapy Co., LtdVoltooidGraft-vs-host-ziekteKorea, republiek van
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFacet BiotechOnbekendGraft-vs-host-ziekteVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooid
-
Dana-Farber Cancer InstituteWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; PDL BioPharma, Inc.BeëindigdGraft-vs-host-ziekteVerenigde Staten
-
Astellas Pharma IncVoltooidBeenmerg transplantatie | Graft-versus-host-ziekte | Graft-versus-host-ziekte | Graft-vs-host-ziekteJapan
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentVoltooid
-
Astellas Pharma IncVoltooidBeenmerg transplantatie | Graft-versus-host-ziekte | Graft-versus-host-ziekte | Graft-vs-host-ziekteJapan
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of AlbertaBeëindigd
-
Massachusetts General HospitalSeagen Inc.BeëindigdGVHD | Graft-vs-host-ziekteVerenigde Staten
-
University of SalamancaHaematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo...Onbekend