Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnevaluatie en nazorg van patiënten die zijn behandeld met stamceltransplantaties

Langetermijnevaluatie en nazorg van patiënten die zijn behandeld met allogene stamceltransplantaties

Deze studie zal follow-upevaluatie en zorg bieden aan patiënten die een allogene (donor)stamceltransplantatie hebben ondergaan in het NIH Clinical Center. Patiënten worden gecontroleerd op hun reactie op de behandeling, terugval van de ziekte en later optredende effecten van de transplantatie.

Patiënten tussen 10 en 80 jaar oud die een donorstamceltransplantatie hebben ondergaan in het NIH Clinical Center onder een NHLBI-protocol kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Kandidaten moeten hun eerste transplantatie ten minste 3 jaar hebben ondergaan voordat ze aan de huidige studie beginnen.

Deelnemers worden over het algemeen elke 12 maanden in de kliniek gezien voor sommige of alle van de volgende procedures:

  • Periodiek lichamelijk onderzoek, oogonderzoek en bloed- en urineonderzoek.
  • Beenmergaspiratie en biopsie: een beenmergmonster wordt verkregen voor microscopisch onderzoek. De patiënt krijgt lokale anesthesie of bewuste sedatie. Een deel van het heupbeen wordt verdoofd, een dunne naald wordt door de huid in het bot gestoken en een kleine hoeveelheid merg wordt teruggetrokken.
  • Weefselbiopsie: een klein stukje weefsel of tumor wordt verkregen voor microscopisch onderzoek. Afhankelijk van de plaats van de biopsie, kan het weefsel worden verwijderd met behulp van een koekjesvormerachtig "pons"-instrument, een naald of een mes. Het gebied wordt verdoofd en het weefsel wordt verwijderd met het juiste hulpmiddel.
  • Beeldvormingstests om organen, weefsels en cellulaire activiteit in specifieke weefsels te visualiseren. Voor deze tests ligt de patiënt op een tafel die in de scanner schuift. Ze kunnen het volgende bevatten:

    1. Nucleaire scans gebruiken een gevoelige camera om een ​​kleine hoeveelheid radioactief materiaal (radio-isotoop) te volgen dat via de mond of via een ader aan de patiënt wordt toegediend. De scan kan abnormale weefselgebieden in de botten, lever, milt, nieren, hersenen, schildklier of wervelkolom laten zien.
    2. Magnetic Resonance Imaging (MRI) maakt gebruik van een magnetisch veld en radiogolven om kleine delen van lichaamsorganen en weefsels te onderzoeken.
    3. Computertomografie (CT) maakt gebruik van röntgenstralen en kan vanuit verschillende hoeken worden gedaan om een ​​driedimensionaal beeld van weefsels en organen te geven.
    4. Positronemissietomografie (PET) gebruikt een vloeistof waaraan een radio-isotoop is bevestigd om cellulaire activiteit in specifieke weefsels te tonen. De vloeistof wordt toegediend via een ader en reist naar de cellen die het meest actief zijn (zoals kankercellen), om aan te tonen of er een actief groeiende tumor is.
  • Pulmonale (long) functietesten: de patiënt ademt in een machine die het luchtvolume meet dat de persoon in en uit de longen kan bewegen.
  • Hartfunctietesten kunnen het volgende omvatten:

    1. Elektrocardiogram (EKG) evalueert de elektrische activiteit van het hart. Elektroden die op de borst worden geplaatst, verzenden informatie van het hart naar een machine.
    2. Echocardiogram (Echo) is een ultrasone test die geluidsgolven gebruikt om een ​​beeld van het hart te creëren en de functie van de hartkamers en kleppen te onderzoeken.
    3. Multiple gated acquisitie scan (MUGA) is een nucleair geneeskundige test waarbij een kleine hoeveelheid radioactieve chemische stof in een ader wordt geïnjecteerd. Een speciale scanner maakt een beeld van het hart om de kloppende beweging van de spier te onderzoeken.

Terugval of progressie van de ziekte, of transplantatiegerelateerde problemen kunnen worden behandeld met standaard medische, bestralings- of chirurgische therapie, of patiënten kunnen experimentele therapie worden aangeboden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel patiënten die meer dan drie jaar na SCT overleven een grote kans hebben om van hun onderliggende ziekte te genezen, lopen ze nog steeds risico op verschillende categorieën complicaties die levenslange risico's kunnen blijven, waaronder late terugkeer (of aanhoudende persistentie) van de oorspronkelijke ziekte, late effecten van transplantatiegerelateerde GVHD, immuundisfunctie of gevolgen van de chemotherapie en/of bestraling die wordt gegeven tijdens de transplantatieconditionering. Aangezien deze complicaties iatrogeen zijn, is de follow-up op lange termijn van SCT-patiënten de ethische verantwoordelijkheid van het transplantatieteam. Bovendien maakt het verzamelen van gegevens over laat optredende complicaties een prospectieve evaluatie mogelijk van de langetermijngevolgen van het overleven van een bepaalde transplantatiebehandelingsbenadering (d.w.z. totale lichaamsbestraling versus chemotherapieconditionering, T-cel-depletie versus T-cel-repletie-transplantaties). Dit protocol is ontworpen om langetermijnevaluatie, gegevensverzameling en, indien nodig, standaard medische zorg mogelijk te maken voor patiënten (en indien van toepassing hun stamceldonor) die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan in NHLBI-protocollen. Dit kunnen patiënten zijn met beenmergfalen, cytopenieën, hemoglobinopathieën, metastatische solide tumoren of hematologische maligniteiten. Op dit protocol worden geen onderzoeksbehandelingen uitgevoerd. Deelname houdt geen belofte in van langdurige medische zorg bij de NIH, noch voorziet het in de evaluatie en behandeling van niet-transplantatiegerelateerde medische problemen. Dit protocol biedt toegang aan NIH-hematologen die ervaring hebben met de zorg voor posttransplantatiepatiënten en die transplantatiepatiënten en hun lokale arts kunnen helpen bij het omgaan met posttransplantatiecomplicaties. In ruil daarvoor zullen gegevens die zijn verzameld van proefpersonen en hun donoren (indien van toepassing) NIH-onderzoekers waardevolle informatie en/of laboratoriummonsters verschaffen om de langetermijngevolgen van stamceltransplantatie beter te begrijpen en gebieden te identificeren die toekomstig onderzoek nodig hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten en donoren (indien van toepassing) worden gezamenlijk aan dit protocol toegevoegd zodra ze minimaal drie jaar na de datum van transplantatie hebben overleefd.

Beschrijving

  • INCLUSIECRITERIA - ONTVANGERS VAN TRANSPLANTATIE:

Patiënten die drie jaar of langer overleven vanaf de datum van de eerste stamceltransplantatie die zijn behandeld.

-Met een experimentele allogene stamceltransplantatie volgens een NHLBI HB-protocol

Of

-Met een standaard allogene stamceltransplantatie volgens een NHLBI-protocol

Of

-Selectief, wanneer de allogene transplantatie buiten de NIH is uitgevoerd, maar de proefpersoon een speciale aandoening heeft die van belang is voor het onderzoeksteam

Leeftijd groter dan of gelijk aan 7 jaar oud en leeftijd kleiner dan of gelijk aan 80

Voor volwassenen: vermogen om het onderzoekskarakter van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven. Voor minderjarigen: schriftelijke geïnformeerde toestemming van één ouder of voogd en geïnformeerde instemming: het proces zal aan de minderjarige worden uitgelegd op een niveau van complexiteit dat past bij hun leeftijd en begripsvermogen.

UITSLUITINGSCRITERIA - ONTVANGERS VAN EEN STAMCELTRANSPLANTATIE:

Geen, alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
ontvangers van allogene stamceltransplantaties
2
Donateurs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorg voor consistentie van zorg voor transplantatiepatiënten in de loop van de tijd, zodat resultaatgegevens zinvol kunnen worden verzameld.
Tijdsspanne: Voortdurende
bewaak de late effecten van de behandeling en zorg voor een passende behandeling of beveel deze aan
Voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaak de late effecten van de behandeling en zorg voor een passend beheer of beveel het aan
Tijdsspanne: voortdurende
Om follow-upgegevens op de lange termijn en laboratoriumonderzoeksmonsters van SCT-ontvangers te verzamelen om de resultaten voor bepaalde benaderingen van transplantatiebehandelingen te bepalen.
voortdurende
Beschrijf de natuurlijke geschiedenis van het primaire ziekteproces. Zorg voor fellowship-training in hematologie en oncologie.
Tijdsspanne: voortdurende
Patiënten zullen 4, 5 en 7 jaar na de transplantatie worden geëvalueerd, en daarna om de 5 jaar om het natuurlijke beloop van hun ziekte te volgen, om de langetermijneffecten van transplantatie te evalueren en om te zorgen voor een passende klinische behandeling of deze aan te bevelen
voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

2 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft vs Host-ziekte

Abonneren