Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejt-transzplantációval kezelt betegek hosszú távú értékelése és utógondozása

2026. augusztus 29. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Allogén őssejt-transzplantációval kezelt betegek hosszú távú értékelése és nyomon követése

Ez a tanulmány az NIH Klinikai Központban allogén (donor) őssejt-transzplantáción átesett betegek nyomon követési értékelését és ellátását biztosítja. A betegeknél figyelik a kezelésre adott válaszreakciókat, a betegség visszaesését és a transzplantáció később jelentkező hatásait.

Azok a 10 és 80 év közötti betegek, akik az NIH Klinikai Központjában NHLBI protokoll alapján donor őssejt-transzplantációt kaptak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőknek az első transzplantáción legalább 3 évvel a jelenlegi vizsgálatba való belépés előtt meg kell esniük.

A résztvevőket általában 12 havonta látják a klinikán az alábbi eljárások közül néhány vagy mindegyik miatt:

  • Időszakos fizikális vizsgálatok, szemvizsgálat, valamint vér- és vizeletvizsgálat.
  • Csontvelő aspiráció és biopszia: csontvelőmintát veszünk mikroszkópos vizsgálathoz. A beteg helyi érzéstelenítésben vagy tudatos szedációban részesül. A csípőcsont egy része elzsibbad, vékony tűt szúrnak a bőrön keresztül a csontba, és kis mennyiségű velőt húznak ki.
  • Szövetbiopszia: A mikroszkópos vizsgálathoz egy kis szövetdarabot vagy daganatot veszünk. A biopszia helyétől függően a szövet eltávolítható sütivágó-szerű "lyukasztó" eszközzel, tűvel vagy késsel. A területet elzsibbadják, és a szövetet a megfelelő eszközzel eltávolítják.
  • Képalkotó vizsgálatok a szervek, szövetek és a sejtaktivitás megjelenítésére meghatározott szövetekben. Ezeknél a vizsgálatoknál a páciens a szkennerbe csúsztatható asztalon fekszik. Ezek a következők lehetnek:

    1. A nukleáris szkennelések érzékeny kamerát használnak a páciensnek szájon át vagy vénán keresztül beadott kis mennyiségű radioaktív anyag (radioizotóp) nyomon követésére. A vizsgálat kóros szöveti területeket mutathat ki a csontokban, a májban, a lépben, a vesében, az agyban, a pajzsmirigyben vagy a gerincben.
    2. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mágneses mezőt és rádióhullámokat használ a testszervek és szövetek kis szakaszainak vizsgálatára.
    3. A számítógépes tomográfia (CT) röntgensugarakat használ, és különböző szögekből végezhető el, hogy háromdimenziós képet adjon a szövetekről és szervekről.
    4. A pozitronemissziós tomográfia (PET) olyan folyadékot használ, amelyhez radioizotóp kapcsolódik, hogy kimutatja a sejtaktivitást bizonyos szövetekben. A folyadékot vénán keresztül adják be, és eljut a legaktívabb sejtekhez (például a rákos sejtekhez), jelezve, hogy van-e aktívan növekvő daganat.
  • Tüdőfunkciós tesztek: A páciens egy gépbe lélegzik, amely méri a levegő mennyiségét, amelyet a személy a tüdőbe és onnan ki tud mozgatni.
  • A szívműködési tesztek a következőket tartalmazhatják:

    1. Az elektrokardiogram (EKG) a szív elektromos aktivitását értékeli. A mellkasra helyezett elektródák továbbítják az információkat a szívből a gép felé.
    2. Az echokardiogram (Echo) egy ultrahangvizsgálat, amely hanghullámokat használ a szív képének létrehozására, valamint a szívüregek és billentyűk működésének vizsgálatára.
    3. A többszörös kapuzott felvételi szkennelés (MUGA) egy nukleáris medicina teszt, amely kis mennyiségű radioaktív vegyszert használ vénába fecskendezve. Egy speciális szkenner képet készít a szívről az izom dobogó mozgásának vizsgálatához.

A betegség visszaesése vagy progressziója, illetve a transzplantációval kapcsolatos problémák kezelhetők szokásos orvosi, sugár- vagy sebészeti terápiával, vagy a betegeknek kísérleti terápiát ajánlhatnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Míg az SCT-t követő három évnél tovább túlélő betegeknél nagy a valószínűsége annak, hogy meggyógyulnak az alapbetegségükből, továbbra is fennáll a szövődmények számos kategóriájának kockázata, amelyek élethosszig tartó kockázatot jelenthetnek, beleértve az eredeti betegség késői kiújulását (vagy folyamatos fennmaradását), késői hatásokat. a transzplantációhoz kapcsolódó GVHD, az immunrendszer diszfunkciója vagy a transzplantációs kondicionálás során adott kemoterápia és/vagy sugárzás következményei. Mivel ezek a szövődmények iatrogén eredetűek, az SCT-betegek hosszú távú nyomon követése a transzplantációs csoport etikai felelőssége. Ezenkívül a későn fellépő szövődményekre vonatkozó adatok gyűjtése lehetővé teszi egy adott transzplantációs kezelési megközelítés túlélésének hosszú távú következményeinek prospektív értékelését (azaz a teljes test besugárzását a kemoterápiás kondicionálással, a kimerült T-sejt- és a T-sejttel teli transzplantációkkal szemben). Ezt a protokollt úgy alakították ki, hogy lehetővé tegye az NHLBI protokollok szerint allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek (és adott esetben őssejtdonoruk) hosszú távú értékelését, adatgyűjtését és szükség esetén szokásos orvosi ellátását. Ez magában foglalhatja azokat a betegeket, akik csontvelő-elégtelenségben szenvednek, citopéniában, hemoglobinopátiában, metasztatikus szolid daganatban vagy hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvednek. Ebben a protokollban nem végeznek vizsgálati kezeléseket. A részvétel nem jelenti a hosszú távú egészségügyi ellátás ígéretét az NIH-nál, és nem biztosítja a nem transzplantációval kapcsolatos egészségügyi problémák értékelését és kezelését. Ez a protokoll hozzáférést biztosít a transzplantáció utáni betegek ellátásában jártas NIH hematológusok számára, akik segíthetnek a transzplantált betegeknek és helyi orvosuknak a transzplantáció utáni szövődmények kezelésében. Cserébe az alanyoktól és donoraiktól gyűjtött adatok (adott esetben) értékes információkat és/vagy laboratóriumi mintákat nyújtanak az NIH kutatóinak az őssejt-transzplantáció hosszú távú következményeinek jobb megértése és a jövőbeni kutatásra szoruló területek azonosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek és a donorok (adott esetben) együtt járnak ehhez a protokollhoz, ha a transzplantáció dátumától számított legalább három évig túlélnek.

Leírás

  • BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – TRANSZPLANTÁLT ÁTVÉTELEK:

Azok a betegek, akik legalább három évet túlélnek az első őssejt-transzplantáció időpontjától számítva, és akiket kezeltek.

-Kísérleti allogén őssejt-transzplantációval NHLBI HB protokoll szerint

Vagy

- Szokásos ellátással, allogén őssejt-transzplantációval, NHLBI protokoll szerint

Vagy

- Szelektíven, amikor az allogén transzplantációt az NIH-n kívül hajtották végre, de az alanynak különleges feltétele van a kutatócsoport számára.

7 éves vagy annál nagyobb életkor és 80 éves vagy annál kisebb életkor

Felnőttek esetében: Képesség a vizsgálat vizsgálati jellegének megértésére és a tájékozott beleegyezés megadására. Kiskorúak esetében: Az egyik szülő vagy gyám írásbeli, tájékozott hozzájárulása és tájékozott hozzájárulás: A folyamatot a kiskorúnak az életkorának és a felfogóképességének megfelelő összetettségi szinten elmagyarázzák.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – Őssejt-transzplantátumok:

Egyik sem, a felvételi kritériumoknak megfelelő összes beteg jogosult lesz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
allogén őssejt-transzplantált recipiensek
2
Adományozók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztosítsa a transzplantáción átesett betegek ellátásának időbeli következetességét, hogy az eredményeket ésszerű adatokat lehessen felhalmozni.
Időkeret: Folyamatban lévő
figyelemmel kíséri a kezelés késői hatásait, és megfelelő kezelést biztosít vagy javasol
Folyamatban lévő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kövesse nyomon a kezelés késői hatásait, és megfelelő kezelést biztosítson vagy javasoljon
Időkeret: folyamatban lévő
Hosszú távú nyomon követési adatok és laboratóriumi kutatási minták gyűjtése SCT-recipienseken, hogy meghatározzák az egyes transzplantációs kezelési módszerek eredményeit.
folyamatban lévő
Ismertesse az elsődleges betegségi folyamat természetrajzát. Ösztöndíjas képzés biztosítása hematológiában és onkológiában.
Időkeret: folyamatban lévő
A betegeket a transzplantáció után 4, 5 és 7 évvel, majd ezt követően 5 évente értékelik, hogy figyelemmel kísérjék betegségük természetes történetét, értékeljék a transzplantáció hosszú távú hatásait, és megfelelő klinikai kezelést biztosítsanak vagy javasoljanak.
folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 31.

Első közzététel (Becsült)

2005. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 6.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel