- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00106925
Őssejt-transzplantációval kezelt betegek hosszú távú értékelése és utógondozása
Allogén őssejt-transzplantációval kezelt betegek hosszú távú értékelése és nyomon követése
Ez a tanulmány az NIH Klinikai Központban allogén (donor) őssejt-transzplantáción átesett betegek nyomon követési értékelését és ellátását biztosítja. A betegeknél figyelik a kezelésre adott válaszreakciókat, a betegség visszaesését és a transzplantáció később jelentkező hatásait.
Azok a 10 és 80 év közötti betegek, akik az NIH Klinikai Központjában NHLBI protokoll alapján donor őssejt-transzplantációt kaptak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőknek az első transzplantáción legalább 3 évvel a jelenlegi vizsgálatba való belépés előtt meg kell esniük.
A résztvevőket általában 12 havonta látják a klinikán az alábbi eljárások közül néhány vagy mindegyik miatt:
- Időszakos fizikális vizsgálatok, szemvizsgálat, valamint vér- és vizeletvizsgálat.
- Csontvelő aspiráció és biopszia: csontvelőmintát veszünk mikroszkópos vizsgálathoz. A beteg helyi érzéstelenítésben vagy tudatos szedációban részesül. A csípőcsont egy része elzsibbad, vékony tűt szúrnak a bőrön keresztül a csontba, és kis mennyiségű velőt húznak ki.
- Szövetbiopszia: A mikroszkópos vizsgálathoz egy kis szövetdarabot vagy daganatot veszünk. A biopszia helyétől függően a szövet eltávolítható sütivágó-szerű "lyukasztó" eszközzel, tűvel vagy késsel. A területet elzsibbadják, és a szövetet a megfelelő eszközzel eltávolítják.
Képalkotó vizsgálatok a szervek, szövetek és a sejtaktivitás megjelenítésére meghatározott szövetekben. Ezeknél a vizsgálatoknál a páciens a szkennerbe csúsztatható asztalon fekszik. Ezek a következők lehetnek:
- A nukleáris szkennelések érzékeny kamerát használnak a páciensnek szájon át vagy vénán keresztül beadott kis mennyiségű radioaktív anyag (radioizotóp) nyomon követésére. A vizsgálat kóros szöveti területeket mutathat ki a csontokban, a májban, a lépben, a vesében, az agyban, a pajzsmirigyben vagy a gerincben.
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mágneses mezőt és rádióhullámokat használ a testszervek és szövetek kis szakaszainak vizsgálatára.
- A számítógépes tomográfia (CT) röntgensugarakat használ, és különböző szögekből végezhető el, hogy háromdimenziós képet adjon a szövetekről és szervekről.
- A pozitronemissziós tomográfia (PET) olyan folyadékot használ, amelyhez radioizotóp kapcsolódik, hogy kimutatja a sejtaktivitást bizonyos szövetekben. A folyadékot vénán keresztül adják be, és eljut a legaktívabb sejtekhez (például a rákos sejtekhez), jelezve, hogy van-e aktívan növekvő daganat.
- Tüdőfunkciós tesztek: A páciens egy gépbe lélegzik, amely méri a levegő mennyiségét, amelyet a személy a tüdőbe és onnan ki tud mozgatni.
A szívműködési tesztek a következőket tartalmazhatják:
- Az elektrokardiogram (EKG) a szív elektromos aktivitását értékeli. A mellkasra helyezett elektródák továbbítják az információkat a szívből a gép felé.
- Az echokardiogram (Echo) egy ultrahangvizsgálat, amely hanghullámokat használ a szív képének létrehozására, valamint a szívüregek és billentyűk működésének vizsgálatára.
- A többszörös kapuzott felvételi szkennelés (MUGA) egy nukleáris medicina teszt, amely kis mennyiségű radioaktív vegyszert használ vénába fecskendezve. Egy speciális szkenner képet készít a szívről az izom dobogó mozgásának vizsgálatához.
A betegség visszaesése vagy progressziója, illetve a transzplantációval kapcsolatos problémák kezelhetők szokásos orvosi, sugár- vagy sebészeti terápiával, vagy a betegeknek kísérleti terápiát ajánlhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bretagne C Cowling, R.N.
- Telefonszám: (301) 827-3479
- E-mail: bretagne.cowling@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Richard W Childs, M.D.
- Telefonszám: (301) 768-9433
- E-mail: childsr@nhlbi.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – TRANSZPLANTÁLT ÁTVÉTELEK:
Azok a betegek, akik legalább három évet túlélnek az első őssejt-transzplantáció időpontjától számítva, és akiket kezeltek.
-Kísérleti allogén őssejt-transzplantációval NHLBI HB protokoll szerint
Vagy
- Szokásos ellátással, allogén őssejt-transzplantációval, NHLBI protokoll szerint
Vagy
- Szelektíven, amikor az allogén transzplantációt az NIH-n kívül hajtották végre, de az alanynak különleges feltétele van a kutatócsoport számára.
7 éves vagy annál nagyobb életkor és 80 éves vagy annál kisebb életkor
Felnőttek esetében: Képesség a vizsgálat vizsgálati jellegének megértésére és a tájékozott beleegyezés megadására. Kiskorúak esetében: Az egyik szülő vagy gyám írásbeli, tájékozott hozzájárulása és tájékozott hozzájárulás: A folyamatot a kiskorúnak az életkorának és a felfogóképességének megfelelő összetettségi szinten elmagyarázzák.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – Őssejt-transzplantátumok:
Egyik sem, a felvételi kritériumoknak megfelelő összes beteg jogosult lesz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
allogén őssejt-transzplantált recipiensek
|
|
2
Adományozók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztosítsa a transzplantáción átesett betegek ellátásának időbeli következetességét, hogy az eredményeket ésszerű adatokat lehessen felhalmozni.
Időkeret: Folyamatban lévő
|
figyelemmel kíséri a kezelés késői hatásait, és megfelelő kezelést biztosít vagy javasol
|
Folyamatban lévő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kövesse nyomon a kezelés késői hatásait, és megfelelő kezelést biztosítson vagy javasoljon
Időkeret: folyamatban lévő
|
Hosszú távú nyomon követési adatok és laboratóriumi kutatási minták gyűjtése SCT-recipienseken, hogy meghatározzák az egyes transzplantációs kezelési módszerek eredményeit.
|
folyamatban lévő
|
|
Ismertesse az elsődleges betegségi folyamat természetrajzát. Ösztöndíjas képzés biztosítása hematológiában és onkológiában.
Időkeret: folyamatban lévő
|
A betegeket a transzplantáció után 4, 5 és 7 évvel, majd ezt követően 5 évente értékelik, hogy figyelemmel kísérjék betegségük természetes történetét, értékeljék a transzplantáció hosszú távú hatásait, és megfelelő klinikai kezelést biztosítsanak vagy javasoljanak.
|
folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050130
- 05-H-0130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .