- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00106925
Evaluación a largo plazo y atención de seguimiento de pacientes tratados con trasplantes de células madre
Evaluación a largo plazo y atención de seguimiento de pacientes tratados con trasplantes alogénicos de células madre
Este estudio brindará evaluación de seguimiento y atención de pacientes que se hayan sometido a un trasplante alogénico (de donante) de células madre en el Centro Clínico de los NIH. Los pacientes son monitoreados por su respuesta al tratamiento, la recaída de la enfermedad y los efectos posteriores del trasplante.
Los pacientes entre 10 y 80 años de edad que recibieron un trasplante de células madre de un donante en el Centro Clínico NIH bajo un protocolo NHLBI pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos deben haber tenido su primer trasplante al menos 3 años antes de ingresar al estudio actual.
Los participantes generalmente son vistos en la clínica cada 12 meses para algunos o todos los siguientes procedimientos:
- Exámenes físicos periódicos, exámenes de la vista y análisis de sangre y orina.
- Aspiración y biopsia de médula ósea: se obtiene una muestra de médula ósea para un examen microscópico. El paciente recibe anestesia local o sedación consciente. Se adormece un área del hueso de la cadera, se inserta una aguja delgada a través de la piel hasta el hueso y se extrae una pequeña cantidad de médula.
- Biopsia de tejido: se obtiene una pequeña muestra de tejido o tumor para examinarla al microscopio. Según el sitio de la biopsia, el tejido se puede extraer con un instrumento de "perforación" similar a un cortador de galletas, una aguja o un cuchillo. Se adormece el área y se extrae el tejido con la herramienta apropiada.
Pruebas de imagen para visualizar órganos, tejidos y actividad celular en tejidos específicos. Para estas pruebas, el paciente se acuesta en una mesa que se desliza dentro del escáner. Pueden incluir lo siguiente:
- Las exploraciones nucleares utilizan una cámara sensible para rastrear una pequeña cantidad de material radiactivo (radioisótopo) que se administra al paciente por vía oral oa través de una vena. La exploración puede mostrar áreas anormales de tejido en los huesos, el hígado, el bazo, los riñones, el cerebro, la tiroides o la columna vertebral.
- La resonancia magnética nuclear (RMN) utiliza un campo magnético y ondas de radio para examinar pequeñas secciones de los órganos y tejidos del cuerpo.
- La tomografía computarizada (TC) utiliza rayos X y se puede realizar desde diferentes ángulos para proporcionar una vista tridimensional de los tejidos y órganos.
- La tomografía por emisión de positrones (PET) utiliza un líquido con un radioisótopo adjunto para mostrar la actividad celular en tejidos específicos. El líquido se administra a través de una vena y viaja a las células que están más activas (como las células cancerosas), mostrando si hay un tumor en crecimiento activo.
- Pruebas de función pulmonar (pulmón): el paciente respira en una máquina que mide el volumen de aire que la persona puede mover hacia adentro y hacia afuera de los pulmones.
Las pruebas de función cardíaca pueden incluir lo siguiente:
- El electrocardiograma (EKG) evalúa la actividad eléctrica del corazón. Los electrodos colocados en el pecho transmiten información desde el corazón a una máquina.
- El ecocardiograma (Echo) es una prueba de ultrasonido que usa ondas de sonido para crear una imagen del corazón y examinar la función de las cámaras y válvulas del corazón.
- La exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA, por sus siglas en inglés) es una prueba de medicina nuclear que utiliza una pequeña cantidad de sustancia química radiactiva inyectada en una vena. Un escáner especial crea una imagen del corazón para examinar el movimiento de latido del músculo.
La recaída o progresión de la enfermedad, o los problemas relacionados con el trasplante pueden tratarse con terapia médica, de radiación o quirúrgica estándar, o se puede ofrecer a los pacientes una terapia experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard W Childs, M.D.
- Número de teléfono: (301) 451-7128
- Correo electrónico: childsr@nhlbi.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristen Gunn E Wood, R.N.
- Número de teléfono: (301) 827-2977
- Correo electrónico: kristen.gunn@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN-RECEPTORES DE TRASPLANTE:
Pacientes que sobreviven tres años o más desde la fecha del primer trasplante de células madre que han sido tratados.
-Con un alotrasplante experimental de células madre en un protocolo NHLBI HB
O
-Con un trasplante alogénico de células madre estándar de atención en un protocolo NHLBI
O
-De manera selectiva, cuando el trasplante alogénico se realizó fuera del NIH, pero el sujeto tiene una condición especial de interés para el equipo de investigación.
Edad mayor o igual a 7 años y edad menor o igual a 80
Para adultos: Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado. Para menores: Consentimiento informado por escrito de uno de los padres o tutores y asentimiento informado: El proceso se explicará al menor en un nivel de complejidad apropiado para su edad y capacidad de comprensión.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - RECEPTORES DE TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE:
Ninguno, todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
receptores de trasplantes alogénicos de células madre
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2
Donantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asegure la consistencia de la atención a lo largo del tiempo para los pacientes de trasplante, de modo que los datos de resultados se puedan acumular de manera significativa.
Periodo de tiempo: En marcha
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controlar los efectos tardíos del tratamiento y proporcionar o recomendar el manejo adecuado
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En marcha
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vigilar los efectos tardíos del tratamiento y proporcionar o recomendar el manejo adecuado
Periodo de tiempo: en marcha
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Para recopilar datos de seguimiento a largo plazo y muestras de investigación de laboratorio en receptores de SCT para determinar los resultados de enfoques de tratamiento de trasplante particulares.
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en marcha
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Describir la historia natural del proceso de la enfermedad primaria. Proporcionar becas de formación en hematología y oncología.
Periodo de tiempo: en marcha
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Los pacientes serán evaluados a los 4, 5 y 7 años después del trasplante, luego cada 5 años para monitorear la historia natural de su enfermedad, evaluar los efectos a largo plazo del trasplante y proporcionar o recomendar el manejo clínico adecuado.
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en marcha
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 050130
- 05-H-0130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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