- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00106925
Langtidsevaluering og oppfølging av pasienter behandlet med stamcelletransplantasjoner
Langtidsevaluering og oppfølging av pasienter behandlet med allogene stamcelletransplantasjoner
Denne studien vil gi oppfølgingsevaluering og pleie av pasienter som har gjennomgått allogen (donor) stamcelletransplantasjon ved NIH Clinical Center. Pasienter overvåkes for deres respons på behandling, tilbakefall av sykdom og senere oppståtte effekter av transplantasjonen.
Pasienter mellom 10 og 80 år som mottok en donorstamcelletransplantasjon ved NIH Clinical Center under en NHLBI-protokoll kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater må ha hatt sin første transplantasjon minst 3 år før de går inn i det nåværende studiet.
Deltakerne blir vanligvis sett på klinikken hver 12. måned for noen eller alle av følgende prosedyrer:
- Periodiske fysiske undersøkelser, øyeundersøkelser og blod- og urinprøver.
- Benmargsaspirasjon og biopsi: En prøve av benmarg tas for mikroskopisk undersøkelse. Pasienten gis lokalbedøvelse eller bevisst sedering. Et område av hoftebenet er bedøvet, en tynn nål stikkes gjennom huden inn i beinet, og en liten mengde marg trekkes tilbake.
- Vevsbiopsi: Et lite stykke vev eller svulst oppnås for mikroskopisk undersøkelse. Avhengig av stedet for biopsien, kan vevet fjernes ved hjelp av et cookie cutter-lignende "punch"-instrument, en nål eller en kniv. Området er nummen og vevet fjernes med passende verktøy.
Bildetester for å visualisere organer, vev og cellulær aktivitet i spesifikt vev. For disse testene ligger pasienten på et bord som glir inn i skanneren. De kan inkludere følgende:
- Kjernefysiske skanninger bruker et følsomt kamera for å spore en liten mengde radioaktivt materiale (radioisotop) som gis til pasienten gjennom munnen eller gjennom en blodåre. Skanningen kan vise unormale områder av vev i bein, lever, milt, nyre, hjerne, skjoldbruskkjertelen eller ryggraden.
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) bruker et magnetfelt og radiobølger for å undersøke små deler av kroppens organer og vev.
- Datastyrt tomografi (CT) bruker røntgenstråler og kan gjøres fra forskjellige vinkler for å gi en 3-dimensjonal visning av vev og organer.
- Positron emisjonstomografi (PET) bruker en væske med en radioisotop festet til den for å vise cellulær aktivitet i spesifikt vev. Væsken gis gjennom en blodåre og går til cellene som er mest aktive (som kreftceller), og viser om det er en aktivt voksende svulst.
- Lungefunksjonstester: Pasienten puster inn i en maskin som måler luftvolumet personen kan bevege seg inn i og ut av lungene.
Hjertefunksjonstester kan omfatte følgende:
- Elektrokardiogram (EKG) evaluerer den elektriske aktiviteten til hjertet. Elektroder plassert på brystet overfører informasjon fra hjertet til en maskin.
- Ekkokardiogram (Echo) er en ultralydtest som bruker lydbølger til å lage et bilde av hjertet og undersøke funksjonen til hjertekamrene og -klaffene.
- Multiple gated acquisition scan (MUGA) er en nukleærmedisinsk test som bruker en liten mengde radioaktivt kjemikalie injisert i en blodåre. En spesiell skanner lager et bilde av hjertet for å undersøke muskelens bankende bevegelse.
Tilbakefall eller progresjon av sykdom, eller transplantasjonsrelaterte problemer kan behandles med standard medisinsk, strålebehandling eller kirurgisk behandling, eller pasienter kan tilbys eksperimentell terapi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bretagne C Cowling, R.N.
- Telefonnummer: (301) 827-3479
- E-post: bretagne.cowling@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Richard W Childs, M.D.
- Telefonnummer: (301) 768-9433
- E-post: childsr@nhlbi.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER - MOTTAKERE AV TRANSPLANTERING:
Pasienter som overlever tre år eller mer fra datoen for første stamcelletransplantasjon som har blitt behandlet.
-Med en eksperimentell allogen stamcelletransplantasjon på en NHLBI HB-protokoll
Eller
-Med en standard omsorg allogen stamcelletransplantasjon på en NHLBI-protokoll
Eller
-Selektivt, når den allogene transplantasjonen ble utført utenfor NIH, men emnet har en spesiell betingelse av interesse for forskerteamet
Alder over eller lik 7 år og alder under eller lik 80
For voksne: Evne til å forstå undersøkelsens natur og gi informert samtykke. For mindreårige: Skriftlig informert samtykke fra en forelder eller foresatt og informert samtykke: Prosessen vil bli forklart for den mindreårige på et kompleksitetsnivå som passer for deres alder og evne til å forstå.
UTSLUTTELSESKRITERIER - MOTTAKERE AV STAMCELLETRANSPLANTERING:
Ingen, alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil være kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
allogene stamcelletransplanterte mottakere
|
|
2
Givere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikre konsistens i omsorgen over tid for transplanterte pasienter slik at resultatdata kan samles på en meningsfull måte.
Tidsramme: Pågående
|
overvåke seneffekter av behandlingen og gi eller anbefale passende behandling
|
Pågående
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåk seneffektene av behandlingen og gi eller anbefale passende behandling
Tidsramme: pågående
|
Å samle langsiktige oppfølgingsdata og laboratorieundersøkelser på SCT-mottakere for å bestemme utfall for spesielle transplantasjonsbehandlingsmetoder.
|
pågående
|
|
Beskriv den naturlige historien til den primære sykdomsprosessen. Gi fellesskapstrening i hematologi og onkologi.
Tidsramme: pågående
|
Pasienter vil bli evaluert 4, 5 og 7 år etter transplantasjon, deretter hvert 5. år etter det for å overvåke den naturlige historien til sykdommen deres, for å evaluere langtidseffektene av transplantasjon og for å sørge for eller anbefale passende klinisk behandling
|
pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 050130
- 05-H-0130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graft vs vertssykdom
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Har ikke rekruttert ennåGastrointestinale | Graft-versus-host-sykdom (GVHD)
-
University of SalamancaHaematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del...UkjentGraft-vs-Host Disease (GVHD)Spania
-
Astellas Pharma IncFullførtBenmargstransplantasjon | Pode versus vertssykdom | Graft-versus-vertssykdom | Graft-Vs-Host-sykdomJapan
-
Cellenkos, Inc.Har ikke rekruttert ennåSteroid Refractory Graft Versus Host Disease
-
Astellas Pharma IncFullførtBenmargstransplantasjon | Pode versus vertssykdom | Graft-versus-vertssykdom | Graft-Vs-Host-sykdomJapan
-
Ladan EspandarTilbaketrukketGraft-versus-host-sykdomForente stater
-
Incyte CorporationFullførtGraft-versus-host-sykdom (GVHD)Belgia, Italia, Spania, Saudi-Arabia, Tyrkia, Storbritannia, Tyskland, Hellas, Canada, Østerrike, Frankrike, Israel, Nederland, Sverige, Sveits, Korea, Republikken, Bulgaria, Japan, Norge, Tsjekkia, Den russiske føderasjonen, Jordan, ... og mer
-
Incyte CorporationGodkjent for markedsføringGraft-versus-host-sykdom (GVHD)Forente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtOverlevelse | Graft-versus-host-sykdomSverige
-
Sameem M. Abedin, MDFullførtGraft-versus-host-sykdomForente stater