Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsevaluering og oppfølging av pasienter behandlet med stamcelletransplantasjoner

Langtidsevaluering og oppfølging av pasienter behandlet med allogene stamcelletransplantasjoner

Denne studien vil gi oppfølgingsevaluering og pleie av pasienter som har gjennomgått allogen (donor) stamcelletransplantasjon ved NIH Clinical Center. Pasienter overvåkes for deres respons på behandling, tilbakefall av sykdom og senere oppståtte effekter av transplantasjonen.

Pasienter mellom 10 og 80 år som mottok en donorstamcelletransplantasjon ved NIH Clinical Center under en NHLBI-protokoll kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater må ha hatt sin første transplantasjon minst 3 år før de går inn i det nåværende studiet.

Deltakerne blir vanligvis sett på klinikken hver 12. måned for noen eller alle av følgende prosedyrer:

  • Periodiske fysiske undersøkelser, øyeundersøkelser og blod- og urinprøver.
  • Benmargsaspirasjon og biopsi: En prøve av benmarg tas for mikroskopisk undersøkelse. Pasienten gis lokalbedøvelse eller bevisst sedering. Et område av hoftebenet er bedøvet, en tynn nål stikkes gjennom huden inn i beinet, og en liten mengde marg trekkes tilbake.
  • Vevsbiopsi: Et lite stykke vev eller svulst oppnås for mikroskopisk undersøkelse. Avhengig av stedet for biopsien, kan vevet fjernes ved hjelp av et cookie cutter-lignende "punch"-instrument, en nål eller en kniv. Området er nummen og vevet fjernes med passende verktøy.
  • Bildetester for å visualisere organer, vev og cellulær aktivitet i spesifikt vev. For disse testene ligger pasienten på et bord som glir inn i skanneren. De kan inkludere følgende:

    1. Kjernefysiske skanninger bruker et følsomt kamera for å spore en liten mengde radioaktivt materiale (radioisotop) som gis til pasienten gjennom munnen eller gjennom en blodåre. Skanningen kan vise unormale områder av vev i bein, lever, milt, nyre, hjerne, skjoldbruskkjertelen eller ryggraden.
    2. Magnetisk resonansavbildning (MRI) bruker et magnetfelt og radiobølger for å undersøke små deler av kroppens organer og vev.
    3. Datastyrt tomografi (CT) bruker røntgenstråler og kan gjøres fra forskjellige vinkler for å gi en 3-dimensjonal visning av vev og organer.
    4. Positron emisjonstomografi (PET) bruker en væske med en radioisotop festet til den for å vise cellulær aktivitet i spesifikt vev. Væsken gis gjennom en blodåre og går til cellene som er mest aktive (som kreftceller), og viser om det er en aktivt voksende svulst.
  • Lungefunksjonstester: Pasienten puster inn i en maskin som måler luftvolumet personen kan bevege seg inn i og ut av lungene.
  • Hjertefunksjonstester kan omfatte følgende:

    1. Elektrokardiogram (EKG) evaluerer den elektriske aktiviteten til hjertet. Elektroder plassert på brystet overfører informasjon fra hjertet til en maskin.
    2. Ekkokardiogram (Echo) er en ultralydtest som bruker lydbølger til å lage et bilde av hjertet og undersøke funksjonen til hjertekamrene og -klaffene.
    3. Multiple gated acquisition scan (MUGA) er en nukleærmedisinsk test som bruker en liten mengde radioaktivt kjemikalie injisert i en blodåre. En spesiell skanner lager et bilde av hjertet for å undersøke muskelens bankende bevegelse.

Tilbakefall eller progresjon av sykdom, eller transplantasjonsrelaterte problemer kan behandles med standard medisinsk, strålebehandling eller kirurgisk behandling, eller pasienter kan tilbys eksperimentell terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens pasienter som overlever mer enn tre år fra SCT har høy sannsynlighet for å bli helbredet for sin underliggende sykdom, er de fortsatt utsatt for flere kategorier av komplikasjoner som kan forbli livslang risiko, inkludert sent tilbakefall (eller fortsatt vedvarende) av opprinnelig sykdom, seneffekter fra transplantasjonsrelatert GVHD, immundysfunksjon eller konsekvenser av kjemoterapi og/eller stråling gitt under transplantasjonskondisjonering. Siden disse komplikasjonene er iatrogene, er langsiktig oppfølging av SCT-pasienter det etiske ansvaret til transplantasjonsteamet. I tillegg tillater innsamling av data om sent oppståtte komplikasjoner for prospektiv evaluering av de langsiktige konsekvensene av å overleve en bestemt transplantasjonsbehandlingsmetode (dvs. total kroppsbestråling versus kjemoterapikondisjonering, T-celleutarmet versus T-cellefylte transplantasjoner). Denne protokollen er utformet for å tillate langsiktig evaluering, datainnsamling og ved behov standard medisinsk behandling av pasienter (og når det er hensiktsmessig deres stamcelledonor) som har mottatt allogen stamcelletransplantasjon i NHLBI-protokoller. Dette kan omfatte pasienter med benmargssvikttilstander, cytopenier, hemoglobinopatier, metastatiske solide svulster eller hematologiske maligniteter. Ingen undersøkelsesbehandlinger vil bli administrert på denne protokollen. Deltakelse vil ikke utgjøre et løfte om langsiktig medisinsk behandling ved NIH, og det vil heller ikke sørge for evaluering og behandling av ikke-transplantasjonsrelaterte medisinske problemer. Denne protokollen vil gi tilgang til NIH-hematologer med erfaring i pleie av posttransplantasjonspasienter som kan hjelpe transplantasjonspasienter og deres lokale lege med å håndtere komplikasjoner etter transplantasjon. Til gjengjeld vil data samlet inn fra forsøkspersoner og deres givere (når det er aktuelt) gi NIH-forskere verdifull informasjon og/eller laboratorieprøver med det formål å bedre forstå de langsiktige konsekvensene av stamcelletransplantasjon og identifisere områder som trenger fremtidig forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter og donorer (når det er aktuelt) vil bli med på denne protokollen når de har overlevd minst tre år fra transplantasjonsdatoen.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER - MOTTAKERE AV TRANSPLANTERING:

Pasienter som overlever tre år eller mer fra datoen for første stamcelletransplantasjon som har blitt behandlet.

-Med en eksperimentell allogen stamcelletransplantasjon på en NHLBI HB-protokoll

Eller

-Med en standard omsorg allogen stamcelletransplantasjon på en NHLBI-protokoll

Eller

-Selektivt, når den allogene transplantasjonen ble utført utenfor NIH, men emnet har en spesiell betingelse av interesse for forskerteamet

Alder over eller lik 7 år og alder under eller lik 80

For voksne: Evne til å forstå undersøkelsens natur og gi informert samtykke. For mindreårige: Skriftlig informert samtykke fra en forelder eller foresatt og informert samtykke: Prosessen vil bli forklart for den mindreårige på et kompleksitetsnivå som passer for deres alder og evne til å forstå.

UTSLUTTELSESKRITERIER - MOTTAKERE AV STAMCELLETRANSPLANTERING:

Ingen, alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil være kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
allogene stamcelletransplanterte mottakere
2
Givere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikre konsistens i omsorgen over tid for transplanterte pasienter slik at resultatdata kan samles på en meningsfull måte.
Tidsramme: Pågående
overvåke seneffekter av behandlingen og gi eller anbefale passende behandling
Pågående

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåk seneffektene av behandlingen og gi eller anbefale passende behandling
Tidsramme: pågående
Å samle langsiktige oppfølgingsdata og laboratorieundersøkelser på SCT-mottakere for å bestemme utfall for spesielle transplantasjonsbehandlingsmetoder.
pågående
Beskriv den naturlige historien til den primære sykdomsprosessen. Gi fellesskapstrening i hematologi og onkologi.
Tidsramme: pågående
Pasienter vil bli evaluert 4, 5 og 7 år etter transplantasjon, deretter hvert 5. år etter det for å overvåke den naturlige historien til sykdommen deres, for å evaluere langtidseffektene av transplantasjon og for å sørge for eller anbefale passende klinisk behandling
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2005

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

2. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft vs vertssykdom

Abonnere