줄기세포이식 환자의 장기평가 및 사후관리
동종 줄기 세포 이식으로 치료받은 환자의 장기 평가 및 후속 관리
이 연구는 NIH 임상 센터에서 동종(기증자) 줄기 세포 이식을 받은 환자의 후속 평가 및 관리를 제공할 것입니다. 환자는 치료에 대한 반응, 질병 재발 및 나중에 발생하는 이식 효과에 대해 모니터링됩니다.
NHLBI 프로토콜에 따라 NIH 임상 센터에서 기증자 줄기 세포 이식을 받은 10세에서 80세 사이의 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 응시자는 현재 연구에 들어가기 최소 3년 전에 첫 이식을 받아야 합니다.
참가자는 일반적으로 다음 절차 중 일부 또는 전부를 위해 12개월마다 클리닉에서 진찰을 받습니다.
- 정기 신체 검사, 시력 검사, 혈액 및 소변 검사.
- 골수 흡인 및 생검: 현미경 검사를 위해 골수 검체를 채취합니다. 환자에게 국소 마취 또는 의식 진정제를 투여합니다. 관골 부위를 마비시키고 가는 바늘을 피부를 통해 뼈 속으로 삽입하고 소량의 골수를 빼냅니다.
- 조직 생검: 현미경 검사를 위해 조직이나 종양의 작은 조각을 채취합니다. 생검 부위에 따라 쿠키 커터와 같은 "펀치" 도구, 바늘 또는 칼을 사용하여 조직을 제거할 수 있습니다. 해당 부위에 감각을 부여하고 적절한 도구로 조직을 제거합니다.
장기, 조직 및 특정 조직의 세포 활동을 시각화하기 위한 영상 검사. 이 검사를 위해 환자는 스캐너 안으로 들어가는 테이블 위에 눕습니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 핵 스캔은 입이나 정맥을 통해 환자에게 투여되는 소량의 방사성 물질(방사성 동위원소)을 추적하기 위해 민감한 카메라를 사용합니다. 스캔은 뼈, 간, 비장, 신장, 뇌, 갑상선 또는 척추 조직의 비정상적인 부분을 보여줄 수 있습니다.
- 자기 공명 영상(MRI)은 자기장과 전파를 사용하여 신체 기관과 조직의 작은 부분을 검사합니다.
- 전산화 단층 촬영(CT)은 X-레이를 사용하며 다양한 각도에서 수행하여 조직과 장기의 3차원 보기를 제공할 수 있습니다.
- 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 특정 조직의 세포 활동을 보여주기 위해 방사성 동위원소가 부착된 유체를 사용합니다. 체액은 정맥을 통해 투여되고 가장 활동적인 세포(예: 암세포)로 이동하여 활발하게 성장하는 종양이 있는지 보여줍니다.
- 폐(폐) 기능 검사: 환자는 사람이 폐로 들어오고 나갈 수 있는 공기의 양을 측정하는 기계로 호흡합니다.
심장 기능 검사에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 심전도(EKG)는 심장의 전기적 활동을 평가합니다. 가슴에 부착된 전극은 심장에서 기계로 정보를 전송합니다.
- 심초음파(Echo)는 음파를 사용하여 심장의 이미지를 생성하고 심실과 판막의 기능을 검사하는 초음파 검사입니다.
- MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan)는 소량의 방사성 화학 물질을 정맥에 주사하는 핵의학 검사입니다. 특수 스캐너는 근육의 박동 운동을 검사하기 위해 심장 이미지를 생성합니다.
질병 재발 또는 진행 또는 이식 관련 문제는 표준 의료, 방사선 또는 수술 요법으로 치료하거나 환자에게 실험 요법을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bretagne C Cowling, R.N.
- 전화번호: (301) 827-3479
- 이메일: bretagne.cowling@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Richard W Childs, M.D.
- 전화번호: (301) 768-9433
- 이메일: childsr@nhlbi.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준 - 이식 수혜자:
첫 줄기세포이식일로부터 3년 이상 생존하여 치료를 받은 환자.
-NHLBI HB 프로토콜에 따른 실험적 동종이계 줄기 세포 이식
또는
-NHLBI 프로토콜에 따른 표준 치료 동종이계 줄기 세포 이식
또는
- 선택적으로, NIH 외부에서 동종이식을 시행하였으나, 피험자가 연구팀이 관심을 가질 특별한 조건이 있는 경우
연령 7세 이상 80세 이하
성인의 경우: 연구의 조사 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 미성년자의 경우: 한 부모 또는 보호자의 서면 동의서 및 동의서: 프로세스는 미성년자의 나이와 이해 능력에 적합한 복잡성 수준으로 설명됩니다.
제외 기준 - 줄기 세포 이식 수혜자:
없음, 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
동종 줄기 세포 이식 수혜자
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2
기증자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 데이터가 의미 있게 누적될 수 있도록 이식 환자에 대해 시간이 지남에 따라 치료의 일관성을 보장합니다.
기간: 전진
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치료의 지연 효과를 모니터링하고 적절한 관리를 제공하거나 권장합니다.
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전진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 지연 효과를 모니터링하고 적절한 관리를 제공하거나 권장합니다.
기간: 전진
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특정 이식 치료 접근법에 대한 결과를 결정하기 위해 SCT 수혜자에 대한 장기 후속 데이터 및 실험실 연구 샘플을 수집합니다.
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전진
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주요 질병 과정의 자연사를 설명하십시오. 혈액학 및 종양학에 대한 교제 훈련을 제공합니다.
기간: 전진
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이식 후 4, 5, 7년에 환자를 평가하고 그 후 5년마다 질병의 자연 경과를 모니터링하고 이식의 장기 효과를 평가하며 적절한 임상 관리를 제공하거나 권장합니다.
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전진
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 050130
- 05-H-0130
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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