- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00106925
Avaliação a longo prazo e acompanhamento de pacientes tratados com transplantes de células-tronco
Avaliação a longo prazo e acompanhamento de pacientes tratados com transplantes alogênicos de células-tronco
Este estudo fornecerá avaliação de acompanhamento e atendimento de pacientes submetidos a transplante alogênico (doador) de células-tronco no NIH Clinical Center. Os pacientes são monitorados quanto à sua resposta ao tratamento, recidiva da doença e efeitos posteriores do transplante.
Pacientes entre 10 e 80 anos de idade que receberam um transplante de células-tronco de um doador no NIH Clinical Center sob um protocolo do NHLBI podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos devem ter feito seu primeiro transplante pelo menos 3 anos antes de entrar no estudo atual.
Os participantes geralmente são vistos na clínica a cada 12 meses para alguns ou todos os seguintes procedimentos:
- Exames físicos periódicos, exames oftalmológicos e exames de sangue e urina.
- Aspiração e biópsia de medula óssea: Uma amostra de medula óssea é obtida para exame microscópico. O paciente recebe anestesia local ou sedação consciente. Uma área do osso ilíaco é anestesiada, uma agulha fina é inserida através da pele no osso e uma pequena quantidade de medula é retirada.
- Biópsia de tecido: Um pequeno pedaço de tecido ou tumor é obtido para exame microscópico. Dependendo do local da biópsia, o tecido pode ser removido usando um instrumento de "perfuração" semelhante a um cortador de biscoitos, uma agulha ou uma faca. A área é anestesiada e o tecido é removido com a ferramenta apropriada.
Testes de imagem para visualizar órgãos, tecidos e atividade celular em tecidos específicos. Para esses testes, o paciente se deita em uma mesa que desliza para dentro do scanner. Eles podem incluir o seguinte:
- As varreduras nucleares usam uma câmera sensível para rastrear uma pequena quantidade de material radioativo (radioisótopo) que é administrado ao paciente por via oral ou por uma veia. A varredura pode mostrar áreas anormais de tecido nos ossos, fígado, baço, rim, cérebro, tireóide ou coluna vertebral.
- A ressonância magnética (MRI) usa um campo magnético e ondas de rádio para examinar pequenas seções de órgãos e tecidos do corpo.
- A tomografia computadorizada (TC) usa raios-x e pode ser feita de diferentes ângulos para fornecer uma visão tridimensional de tecidos e órgãos.
- A tomografia por emissão de pósitrons (PET) usa um fluido com um radioisótopo ligado a ele para mostrar a atividade celular em tecidos específicos. O fluido é administrado através de uma veia e viaja para as células que são mais ativas (como as células cancerígenas), mostrando se há um tumor em crescimento ativo.
- Testes de função pulmonar (pulmão): O paciente respira em uma máquina que mede o volume de ar que a pessoa pode mover para dentro e para fora dos pulmões.
Os testes de função cardíaca podem incluir o seguinte:
- O eletrocardiograma (ECG) avalia a atividade elétrica do coração. Eletrodos colocados no peito transmitem informações do coração para uma máquina.
- Ecocardiograma (Eco) é um teste de ultrassom que usa ondas sonoras para criar uma imagem do coração e examinar a função das câmaras e válvulas cardíacas.
- A varredura de aquisição múltipla (MUGA) é um teste de medicina nuclear que usa uma pequena quantidade de produto químico radioativo injetado em uma veia. Um scanner especial cria uma imagem do coração para examinar o movimento de batimento do músculo.
A recidiva ou progressão da doença, ou problemas relacionados ao transplante, podem ser tratados com terapia médica, radioterapia ou cirúrgica padrão, ou pode ser oferecida terapia experimental aos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bretagne C Cowling, R.N.
- Número de telefone: (301) 827-3479
- E-mail: bretagne.cowling@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Richard W Childs, M.D.
- Número de telefone: (301) 768-9433
- E-mail: childsr@nhlbi.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA RECEPTORES DE TRANSPLANTES:
Pacientes que sobreviveram três anos ou mais a partir da data do primeiro transplante de células-tronco que foram tratados.
-Com um transplante alogênico experimental de células-tronco em um protocolo NHLBI HB
Ou
-Com um padrão de transplante alogênico de células-tronco em um protocolo NHLBI
Ou
-Seletivamente, quando o transplante alogênico foi realizado fora do NIH, mas o sujeito tem uma condição especial de interesse da equipe de pesquisa
Idade maior ou igual a 7 anos e idade menor ou igual a 80
Para adultos: Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado. Para menores: Consentimento informado por escrito de um dos pais ou tutor e consentimento informado: O processo será explicado ao menor em um nível de complexidade apropriado para sua idade e capacidade de compreensão.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - RECEPTORES DE TRANSPLANTES DE CÉLULAS-TRONCO:
Nenhum, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão elegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
receptores de transplante alogênico de células-tronco
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2
Doadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assegurar a consistência do atendimento ao longo do tempo para pacientes transplantados, de modo que os dados de resultados possam ser acumulados de forma significativa.
Prazo: Em andamento
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monitorar os efeitos tardios do tratamento e fornecer ou recomendar o manejo adequado
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Em andamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitore os efeitos tardios do tratamento e forneça ou recomende o manejo adequado
Prazo: em progresso
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Coletar dados de acompanhamento de longo prazo e amostras de pesquisa de laboratório em receptores SCT para determinar os resultados de abordagens específicas de tratamento de transplante.
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em progresso
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Descrever a história natural do processo primário da doença. Oferecer bolsa de treinamento em Hematologia e Oncologia.
Prazo: em progresso
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Os pacientes serão avaliados 4, 5 e 7 anos após o transplante e, a partir daí, a cada 5 anos para monitorar a história natural de sua doença, avaliar os efeitos a longo prazo do transplante e fornecer ou recomendar o manejo clínico adequado
|
em progresso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 050130
- 05-H-0130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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