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Avaliação a longo prazo e acompanhamento de pacientes tratados com transplantes de células-tronco

3 de junho de 2026 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Avaliação a longo prazo e acompanhamento de pacientes tratados com transplantes alogênicos de células-tronco

Este estudo fornecerá avaliação de acompanhamento e atendimento de pacientes submetidos a transplante alogênico (doador) de células-tronco no NIH Clinical Center. Os pacientes são monitorados quanto à sua resposta ao tratamento, recidiva da doença e efeitos posteriores do transplante.

Pacientes entre 10 e 80 anos de idade que receberam um transplante de células-tronco de um doador no NIH Clinical Center sob um protocolo do NHLBI podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos devem ter feito seu primeiro transplante pelo menos 3 anos antes de entrar no estudo atual.

Os participantes geralmente são vistos na clínica a cada 12 meses para alguns ou todos os seguintes procedimentos:

  • Exames físicos periódicos, exames oftalmológicos e exames de sangue e urina.
  • Aspiração e biópsia de medula óssea: Uma amostra de medula óssea é obtida para exame microscópico. O paciente recebe anestesia local ou sedação consciente. Uma área do osso ilíaco é anestesiada, uma agulha fina é inserida através da pele no osso e uma pequena quantidade de medula é retirada.
  • Biópsia de tecido: Um pequeno pedaço de tecido ou tumor é obtido para exame microscópico. Dependendo do local da biópsia, o tecido pode ser removido usando um instrumento de "perfuração" semelhante a um cortador de biscoitos, uma agulha ou uma faca. A área é anestesiada e o tecido é removido com a ferramenta apropriada.
  • Testes de imagem para visualizar órgãos, tecidos e atividade celular em tecidos específicos. Para esses testes, o paciente se deita em uma mesa que desliza para dentro do scanner. Eles podem incluir o seguinte:

    1. As varreduras nucleares usam uma câmera sensível para rastrear uma pequena quantidade de material radioativo (radioisótopo) que é administrado ao paciente por via oral ou por uma veia. A varredura pode mostrar áreas anormais de tecido nos ossos, fígado, baço, rim, cérebro, tireóide ou coluna vertebral.
    2. A ressonância magnética (MRI) usa um campo magnético e ondas de rádio para examinar pequenas seções de órgãos e tecidos do corpo.
    3. A tomografia computadorizada (TC) usa raios-x e pode ser feita de diferentes ângulos para fornecer uma visão tridimensional de tecidos e órgãos.
    4. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) usa um fluido com um radioisótopo ligado a ele para mostrar a atividade celular em tecidos específicos. O fluido é administrado através de uma veia e viaja para as células que são mais ativas (como as células cancerígenas), mostrando se há um tumor em crescimento ativo.
  • Testes de função pulmonar (pulmão): O paciente respira em uma máquina que mede o volume de ar que a pessoa pode mover para dentro e para fora dos pulmões.
  • Os testes de função cardíaca podem incluir o seguinte:

    1. O eletrocardiograma (ECG) avalia a atividade elétrica do coração. Eletrodos colocados no peito transmitem informações do coração para uma máquina.
    2. Ecocardiograma (Eco) é um teste de ultrassom que usa ondas sonoras para criar uma imagem do coração e examinar a função das câmaras e válvulas cardíacas.
    3. A varredura de aquisição múltipla (MUGA) é um teste de medicina nuclear que usa uma pequena quantidade de produto químico radioativo injetado em uma veia. Um scanner especial cria uma imagem do coração para examinar o movimento de batimento do músculo.

A recidiva ou progressão da doença, ou problemas relacionados ao transplante, podem ser tratados com terapia médica, radioterapia ou cirúrgica padrão, ou pode ser oferecida terapia experimental aos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora os pacientes que sobrevivem mais de três anos de SCT tenham uma alta probabilidade de serem curados de sua doença subjacente, eles ainda correm o risco de várias categorias de complicações que podem permanecer riscos ao longo da vida, incluindo recorrência tardia (ou persistência contínua) da doença original, efeitos tardios de GVHD relacionada ao transplante, disfunção imunológica ou consequências da quimioterapia e/ou radiação administrada durante o condicionamento do transplante. Como essas complicações são iatrogênicas, o acompanhamento a longo prazo dos pacientes com SCT é responsabilidade ética da equipe de transplante. Além disso, a coleta de dados sobre complicações que ocorrem tardiamente permite a avaliação prospectiva das consequências a longo prazo de sobreviver a uma determinada abordagem de tratamento de transplante (ou seja, irradiação total do corpo versus condicionamento de quimioterapia, transplantes de células T depletados versus transplantes repletos de células T). Este protocolo foi desenvolvido para permitir avaliação de longo prazo, coleta de dados e, quando necessário, atendimento médico padrão de pacientes (e, quando apropriado, de doadores de células-tronco) que receberam transplante alogênico de células-tronco nos protocolos do NHLBI. Isso pode incluir pacientes com estados de insuficiência da medula óssea, citopenias, hemoglobinopatias, tumores sólidos metastáticos ou malignidades hematológicas. Nenhum tratamento experimental será administrado neste protocolo. A participação não constituirá uma promessa de cuidados médicos de longo prazo no NIH, nem fornecerá avaliação e tratamento de quaisquer problemas médicos não relacionados ao transplante. Este protocolo fornecerá acesso a hematologistas do NIH com experiência no cuidado de pacientes pós-transplante que podem ajudar pacientes transplantados e seu médico local a lidar com complicações pós-transplante. Em troca, os dados coletados de indivíduos e seus doadores (quando aplicável) fornecerão aos pesquisadores do NIH informações valiosas e/ou amostras de laboratório para fins de melhor compreensão das consequências a longo prazo do transplante de células-tronco e identificação de áreas que precisam de pesquisas futuras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes e doadores (quando aplicável) serão coadjuvados a este protocolo assim que tiverem sobrevivido no mínimo três anos a partir da data do transplante.

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA RECEPTORES DE TRANSPLANTES:

Pacientes que sobreviveram três anos ou mais a partir da data do primeiro transplante de células-tronco que foram tratados.

-Com um transplante alogênico experimental de células-tronco em um protocolo NHLBI HB

Ou

-Com um padrão de transplante alogênico de células-tronco em um protocolo NHLBI

Ou

-Seletivamente, quando o transplante alogênico foi realizado fora do NIH, mas o sujeito tem uma condição especial de interesse da equipe de pesquisa

Idade maior ou igual a 7 anos e idade menor ou igual a 80

Para adultos: Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado. Para menores: Consentimento informado por escrito de um dos pais ou tutor e consentimento informado: O processo será explicado ao menor em um nível de complexidade apropriado para sua idade e capacidade de compreensão.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - RECEPTORES DE TRANSPLANTES DE CÉLULAS-TRONCO:

Nenhum, todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
receptores de transplante alogênico de células-tronco
2
Doadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assegurar a consistência do atendimento ao longo do tempo para pacientes transplantados, de modo que os dados de resultados possam ser acumulados de forma significativa.
Prazo: Em andamento
monitorar os efeitos tardios do tratamento e fornecer ou recomendar o manejo adequado
Em andamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitore os efeitos tardios do tratamento e forneça ou recomende o manejo adequado
Prazo: em progresso
Coletar dados de acompanhamento de longo prazo e amostras de pesquisa de laboratório em receptores SCT para determinar os resultados de abordagens específicas de tratamento de transplante.
em progresso
Descrever a história natural do processo primário da doença. Oferecer bolsa de treinamento em Hematologia e Oncologia.
Prazo: em progresso
Os pacientes serão avaliados 4, 5 e 7 anos após o transplante e, a partir daí, a cada 5 anos para monitorar a história natural de sua doença, avaliar os efeitos a longo prazo do transplante e fornecer ou recomendar o manejo clínico adequado
em progresso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2005

Primeira postagem (Estimado)

1 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

2 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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