- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00106925
Langsigtet evaluering og opfølgning af patienter behandlet med stamcelletransplantationer
Langtidsevaluering og opfølgning af patienter behandlet med allogene stamcelletransplantationer
Denne undersøgelse vil give opfølgende evaluering og pleje af patienter, der har gennemgået allogen (donor) stamcelletransplantation på NIH Clinical Center. Patienter overvåges for deres respons på behandling, sygdomstilbagefald og senere opståede virkninger af transplantationen.
Patienter mellem 10 og 80 år, der modtog en donorstamcelletransplantation på NIH Clinical Center under en NHLBI-protokol, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater skal have fået deres første transplantation mindst 3 år, før de går ind i det nuværende studie.
Deltagerne ses generelt i klinikken hver 12. måned for nogle eller alle af følgende procedurer:
- Periodiske fysiske undersøgelser, øjenundersøgelser og blod- og urinprøver.
- Knoglemarvsaspiration og biopsi: En prøve af knoglemarv udtages til mikroskopisk undersøgelse. Patienten får lokalbedøvelse eller bevidst bedøvelse. Et område af hoftebenet er bedøvet, en tynd nål stikkes gennem huden ind i knoglen, og en lille mængde marv trækkes tilbage.
- Vævsbiopsi: Et lille stykke væv eller tumor opnås til mikroskopisk undersøgelse. Afhængigt af stedet for biopsien kan vævet fjernes ved hjælp af et cookie cutter-lignende "punch"-instrument, en nål eller en kniv. Området bedøves, og vævet fjernes med det passende værktøj.
Billeddannelsestest til at visualisere organer, væv og cellulær aktivitet i specifikke væv. Til disse tests ligger patienten på et bord, der glider ind i scanneren. De kan omfatte følgende:
- Nukleare scanninger bruger et følsomt kamera til at spore en lille mængde radioaktivt materiale (radioisotop), som gives til patienten gennem munden eller gennem en vene. Scanningen kan vise unormale områder af væv i knogler, lever, milt, nyre, hjerne, skjoldbruskkirtel eller rygsøjle.
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruger et magnetfelt og radiobølger til at undersøge små dele af kroppens organer og væv.
- Computeriseret tomografi (CT) bruger røntgenstråler og kan udføres fra forskellige vinkler for at give et 3-dimensionelt billede af væv og organer.
- Positron-emissionstomografi (PET) bruger en væske med en radioisotop knyttet til det for at vise cellulær aktivitet i specifikke væv. Væsken gives gennem en vene og bevæger sig til de celler, der er mest aktive (som kræftceller), og viser, om der er en aktivt voksende tumor.
- Lungefunktionstest: Patienten trækker vejret ind i en maskine, der måler den mængde luft, personen kan bevæge sig ind i og ud af lungerne.
Hjertefunktionstest kan omfatte følgende:
- Elektrokardiogram (EKG) evaluerer hjertets elektriske aktivitet. Elektroder placeret på brystet overfører information fra hjertet til en maskine.
- Ekkokardiogram (Echo) er en ultralydstest, der bruger lydbølger til at skabe et billede af hjertet og undersøge funktionen af hjertekamrene og ventilerne.
- Multiple gated acquisition scan (MUGA) er en nuklearmedicinsk test, der bruger en lille mængde radioaktivt kemikalie, der sprøjtes ind i en vene. En speciel scanner skaber et billede af hjertet for at undersøge musklens bankende bevægelse.
Sygdomstilbagefald eller progression eller transplantationsrelaterede problemer kan behandles med almindelig medicinsk, strålebehandling eller kirurgisk behandling, eller patienter kan tilbydes eksperimentel terapi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard W Childs, M.D.
- Telefonnummer: (301) 451-7128
- E-mail: childsr@nhlbi.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristen Gunn E Wood, R.N.
- Telefonnummer: (301) 827-2977
- E-mail: kristen.gunn@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER-TRANSPLANTERINGSMODTAGERE:
Patienter, der overlever tre år eller mere fra datoen for første stamcelletransplantation, som er blevet behandlet.
-Med en eksperimentel allogen stamcelletransplantation på en NHLBI HB-protokol
Eller
-Med en standard pleje allogen stamcelletransplantation på en NHLBI protokol
Eller
-Selektivt, når den allogene transplantation blev udført uden for NIH, men forsøgspersonen har en særlig betingelse af interesse for forskerholdet
Alder større end eller lig med 7 år og alder mindre end eller lig med 80
For voksne: Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelse og give informeret samtykke. For mindreårige: Skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge og informeret samtykke: Processen vil blive forklaret for den mindreårige på et kompleksitetsniveau, der passer til deres alder og evne til at forstå.
UDELUKKELSESKRITERIER - MODTAGERE AF STAMCELLE TRANSPLANTERING:
Ingen, alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil være berettigede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
allogene stamcelletransplanterede modtagere
|
2
Donorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikre ensartet behandling over tid for transplanterede patienter, således at resultatdata kan opsamles meningsfuldt.
Tidsramme: Igangværende
|
overvåge senvirkninger af behandlingen og give eller anbefale passende behandling
|
Igangværende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvåg de sene virkninger af behandlingen og giv eller anbefal passende behandling
Tidsramme: igangværende
|
At indsamle langsigtede opfølgningsdata og laboratorieforskningsprøver på SCT-modtagere for at bestemme resultaterne for bestemte transplantationsbehandlingsmetoder.
|
igangværende
|
Beskriv den naturlige historie af den primære sygdomsproces. Tilbyde fællesskabstræning i hæmatologi og onkologi.
Tidsramme: igangværende
|
Patienterne vil blive evalueret 4, 5 og 7 år efter transplantationen, derefter hvert 5. år derefter for at overvåge deres sygdoms naturlige historie, for at evaluere de langsigtede virkninger af transplantation og for at sørge for eller anbefale passende klinisk behandling
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 050130
- 05-H-0130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of AlbertaAfsluttet
-
University of SalamancaHaematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del...UkendtGraft-vs-Host Disease (GVHD)Spanien
-
Astellas Pharma IncAfsluttetKnoglemarvstransplantation | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Graft-Vs-Host-sygdomJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetKnoglemarvstransplantation | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Graft-Vs-Host-sygdomJapan
-
Regimmune CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdom | Akut-graft-versus-host sygdom | Forebyggelse af aGVHDForenede Stater
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Østrig, Canada, Bulgarien, Kroatien, Polen, Portugal
-
Christopher DvorakRekrutteringGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater
-
John LevineAfsluttetGVHD | Lavrisiko akut graft-versus-host-sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater
-
Baylor Research InstituteMillennium Pharmaceuticals, Inc.UkendtKronisk graft-versus-host-sygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater