Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet evaluering og opfølgning af patienter behandlet med stamcelletransplantationer

Langtidsevaluering og opfølgning af patienter behandlet med allogene stamcelletransplantationer

Denne undersøgelse vil give opfølgende evaluering og pleje af patienter, der har gennemgået allogen (donor) stamcelletransplantation på NIH Clinical Center. Patienter overvåges for deres respons på behandling, sygdomstilbagefald og senere opståede virkninger af transplantationen.

Patienter mellem 10 og 80 år, der modtog en donorstamcelletransplantation på NIH Clinical Center under en NHLBI-protokol, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater skal have fået deres første transplantation mindst 3 år, før de går ind i det nuværende studie.

Deltagerne ses generelt i klinikken hver 12. måned for nogle eller alle af følgende procedurer:

  • Periodiske fysiske undersøgelser, øjenundersøgelser og blod- og urinprøver.
  • Knoglemarvsaspiration og biopsi: En prøve af knoglemarv udtages til mikroskopisk undersøgelse. Patienten får lokalbedøvelse eller bevidst bedøvelse. Et område af hoftebenet er bedøvet, en tynd nål stikkes gennem huden ind i knoglen, og en lille mængde marv trækkes tilbage.
  • Vævsbiopsi: Et lille stykke væv eller tumor opnås til mikroskopisk undersøgelse. Afhængigt af stedet for biopsien kan vævet fjernes ved hjælp af et cookie cutter-lignende "punch"-instrument, en nål eller en kniv. Området bedøves, og vævet fjernes med det passende værktøj.
  • Billeddannelsestest til at visualisere organer, væv og cellulær aktivitet i specifikke væv. Til disse tests ligger patienten på et bord, der glider ind i scanneren. De kan omfatte følgende:

    1. Nukleare scanninger bruger et følsomt kamera til at spore en lille mængde radioaktivt materiale (radioisotop), som gives til patienten gennem munden eller gennem en vene. Scanningen kan vise unormale områder af væv i knogler, lever, milt, nyre, hjerne, skjoldbruskkirtel eller rygsøjle.
    2. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruger et magnetfelt og radiobølger til at undersøge små dele af kroppens organer og væv.
    3. Computeriseret tomografi (CT) bruger røntgenstråler og kan udføres fra forskellige vinkler for at give et 3-dimensionelt billede af væv og organer.
    4. Positron-emissionstomografi (PET) bruger en væske med en radioisotop knyttet til det for at vise cellulær aktivitet i specifikke væv. Væsken gives gennem en vene og bevæger sig til de celler, der er mest aktive (som kræftceller), og viser, om der er en aktivt voksende tumor.
  • Lungefunktionstest: Patienten trækker vejret ind i en maskine, der måler den mængde luft, personen kan bevæge sig ind i og ud af lungerne.
  • Hjertefunktionstest kan omfatte følgende:

    1. Elektrokardiogram (EKG) evaluerer hjertets elektriske aktivitet. Elektroder placeret på brystet overfører information fra hjertet til en maskine.
    2. Ekkokardiogram (Echo) er en ultralydstest, der bruger lydbølger til at skabe et billede af hjertet og undersøge funktionen af ​​hjertekamrene og ventilerne.
    3. Multiple gated acquisition scan (MUGA) er en nuklearmedicinsk test, der bruger en lille mængde radioaktivt kemikalie, der sprøjtes ind i en vene. En speciel scanner skaber et billede af hjertet for at undersøge musklens bankende bevægelse.

Sygdomstilbagefald eller progression eller transplantationsrelaterede problemer kan behandles med almindelig medicinsk, strålebehandling eller kirurgisk behandling, eller patienter kan tilbydes eksperimentel terapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens patienter, der overlever mere end tre år fra SCT, har en høj sandsynlighed for at blive helbredt for deres underliggende sygdom, er de stadig i risiko for flere kategorier af komplikationer, som kan forblive livslange risici, herunder sent tilbagefald (eller fortsat persistens) af den oprindelige sygdom, senfølger fra transplantationsrelateret GVHD, immundysfunktion eller konsekvenser af kemoterapi og/eller stråling givet under transplantationskonditionering. Da disse komplikationer er iatrogene, er den langsigtede opfølgning af SCT-patienter transplantationsteamets etiske ansvar. Derudover giver indsamling af data om sent opståede komplikationer mulighed for prospektiv evaluering af de langsigtede konsekvenser af at overleve en bestemt transplantationsbehandlingstilgang (dvs. total kropsbestråling versus kemoterapikonditionering, T-celleudtømte versus T-cellefyldte transplantationer). Denne protokol er designet til at muliggøre langtidsevaluering, dataindsamling og efter behov standard medicinsk behandling af patienter (og når det er relevant deres stamcelledonor), som har modtaget allogen stamcelletransplantation i NHLBI-protokoller. Dette kan omfatte patienter med knoglemarvssvigttilstande, cytopenier, hæmoglobinopatier, metastatiske solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter. Ingen undersøgelsesbehandlinger vil blive administreret på denne protokol. Deltagelse vil ikke udgøre et løfte om langvarig lægebehandling på NIH, og det vil heller ikke give mulighed for evaluering og behandling af ikke-transplantationsrelaterede medicinske problemer. Denne protokol vil give adgang til NIH-hæmatologer med erfaring i pleje af post-transplantationspatienter, som kan hjælpe transplanterede patienter og deres lokale læge med at håndtere post-transplantationskomplikationer. Til gengæld vil data indsamlet fra forsøgspersoner og deres donorer (når det er relevant) give NIH-forskere værdifuld information og/eller laboratorieprøver med det formål bedre at forstå de langsigtede konsekvenser af stamcelletransplantation og identificere områder med behov for fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter og donorer (hvis relevant) vil blive tilskrevet denne protokol, når de har overlevet mindst tre år fra transplantationsdatoen.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER-TRANSPLANTERINGSMODTAGERE:

Patienter, der overlever tre år eller mere fra datoen for første stamcelletransplantation, som er blevet behandlet.

-Med en eksperimentel allogen stamcelletransplantation på en NHLBI HB-protokol

Eller

-Med en standard pleje allogen stamcelletransplantation på en NHLBI protokol

Eller

-Selektivt, når den allogene transplantation blev udført uden for NIH, men forsøgspersonen har en særlig betingelse af interesse for forskerholdet

Alder større end eller lig med 7 år og alder mindre end eller lig med 80

For voksne: Evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelse og give informeret samtykke. For mindreårige: Skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge og informeret samtykke: Processen vil blive forklaret for den mindreårige på et kompleksitetsniveau, der passer til deres alder og evne til at forstå.

UDELUKKELSESKRITERIER - MODTAGERE AF STAMCELLE TRANSPLANTERING:

Ingen, alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil være berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
allogene stamcelletransplanterede modtagere
2
Donorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikre ensartet behandling over tid for transplanterede patienter, således at resultatdata kan opsamles meningsfuldt.
Tidsramme: Igangværende
overvåge senvirkninger af behandlingen og give eller anbefale passende behandling
Igangværende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåg de sene virkninger af behandlingen og giv eller anbefal passende behandling
Tidsramme: igangværende
At indsamle langsigtede opfølgningsdata og laboratorieforskningsprøver på SCT-modtagere for at bestemme resultaterne for bestemte transplantationsbehandlingsmetoder.
igangværende
Beskriv den naturlige historie af den primære sygdomsproces. Tilbyde fællesskabstræning i hæmatologi og onkologi.
Tidsramme: igangværende
Patienterne vil blive evalueret 4, 5 og 7 år efter transplantationen, derefter hvert 5. år derefter for at overvåge deres sygdoms naturlige historie, for at evaluere de langsigtede virkninger af transplantation og for at sørge for eller anbefale passende klinisk behandling
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2005

Først opslået (Anslået)

1. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

29. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

3
Abonner