- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00106925
Langzeitbewertung und Nachsorge von Patienten, die mit Stammzelltransplantationen behandelt wurden
Langzeitbewertung und Nachsorge von Patienten, die mit allogenen Stammzelltransplantationen behandelt wurden
Diese Studie wird eine Nachuntersuchung und Betreuung von Patienten ermöglichen, die sich einer allogenen (Spender-)Stammzelltransplantation im NIH Clinical Center unterzogen haben. Die Patienten werden hinsichtlich ihres Ansprechens auf die Behandlung, ihres Krankheitsrückfalls und später auftretender Auswirkungen der Transplantation überwacht.
Patienten zwischen 10 und 80 Jahren, die im NIH Clinical Center gemäß einem NHLBI-Protokoll eine Spender-Stammzellentransplantation erhalten haben, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten müssen ihre erste Transplantation mindestens 3 Jahre vor Beginn der aktuellen Studie erhalten haben.
Die Teilnehmer werden im Allgemeinen alle 12 Monate für einige oder alle der folgenden Verfahren in der Klinik gesehen:
- Regelmäßige körperliche Untersuchungen, Augenuntersuchungen sowie Blut- und Urintests.
- Knochenmarkpunktion und -biopsie: Eine Knochenmarkprobe wird zur mikroskopischen Untersuchung entnommen. Der Patient erhält eine örtliche Betäubung oder eine bewusste Sedierung. Ein Bereich des Hüftknochens wird betäubt, eine dünne Nadel wird durch die Haut in den Knochen eingeführt und eine kleine Menge Knochenmark wird entnommen.
- Gewebebiopsie: Ein kleines Stück Gewebe oder Tumor wird zur mikroskopischen Untersuchung entnommen. Abhängig von der Stelle der Biopsie kann das Gewebe mit einem keksausstecherähnlichen "Stanz"-Instrument, einer Nadel oder einem Messer entfernt werden. Der Bereich wird betäubt und das Gewebe wird mit dem entsprechenden Werkzeug entfernt.
Bildgebende Tests zur Visualisierung von Organen, Geweben und Zellaktivität in bestimmten Geweben. Für diese Tests liegt der Patient auf einem Tisch, der in den Scanner geschoben wird. Sie können Folgendes umfassen:
- Nuklearscans verwenden eine empfindliche Kamera, um eine kleine Menge radioaktiven Materials (Radioisotop) zu verfolgen, das dem Patienten oral oder durch eine Vene verabreicht wird. Der Scan kann abnormale Gewebebereiche in Knochen, Leber, Milz, Niere, Gehirn, Schilddrüse oder Wirbelsäule zeigen.
- Die Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet ein Magnetfeld und Radiowellen, um kleine Abschnitte von Körperorganen und Geweben zu untersuchen.
- Die Computertomographie (CT) verwendet Röntgenstrahlen und kann aus verschiedenen Blickwinkeln durchgeführt werden, um eine dreidimensionale Ansicht von Geweben und Organen zu ermöglichen.
- Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet eine Flüssigkeit mit einem daran befestigten Radioisotop, um die Zellaktivität in bestimmten Geweben zu zeigen. Die Flüssigkeit wird durch eine Vene verabreicht und wandert zu den aktivsten Zellen (wie Krebszellen) und zeigt an, ob ein aktiv wachsender Tumor vorliegt.
- Lungenfunktionstests: Der Patient atmet in eine Maschine ein, die das Luftvolumen misst, das die Person in die Lunge hinein und aus ihr heraus bewegen kann.
Herzfunktionstests können Folgendes umfassen:
- Das Elektrokardiogramm (EKG) wertet die elektrische Aktivität des Herzens aus. Auf der Brust platzierte Elektroden übertragen Informationen vom Herzen an eine Maschine.
- Das Echokardiogramm (Echo) ist ein Ultraschalltest, bei dem Schallwellen verwendet werden, um ein Bild des Herzens zu erstellen und die Funktion der Herzkammern und -klappen zu untersuchen.
- Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) ist ein nuklearmedizinischer Test, bei dem eine kleine Menge einer radioaktiven Chemikalie in eine Vene injiziert wird. Ein spezieller Scanner erstellt ein Bild des Herzens, um die Schlagbewegung des Muskels zu untersuchen.
Krankheitsrückfälle oder Krankheitsprogression oder Probleme im Zusammenhang mit Transplantationen können mit standardmäßiger medizinischer, Strahlen- oder chirurgischer Therapie behandelt werden, oder den Patienten kann eine experimentelle Therapie angeboten werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bretagne C Cowling, R.N.
- Telefonnummer: (301) 827-3479
- E-Mail: bretagne.cowling@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Richard W Childs, M.D.
- Telefonnummer: (301) 768-9433
- E-Mail: childsr@nhlbi.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN-TRANSPLANTATIONSEMPFÄNGER:
Patienten, die drei Jahre oder länger ab dem Datum der ersten behandelten Stammzelltransplantation überleben.
-Mit einer experimentellen allogenen Stammzelltransplantation nach einem NHLBI-HB-Protokoll
Oder
- Mit einer standardmäßigen allogenen Stammzelltransplantation gemäß einem NHLBI-Protokoll
Oder
-Selektiv, wenn die allogene Transplantation außerhalb des NIH durchgeführt wurde, das Forschungsteam jedoch eine besondere Bedingung von Interesse hat
Alter größer oder gleich 7 Jahre alt und Alter kleiner oder gleich 80
Für Erwachsene: Fähigkeit, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Für Minderjährige: Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und Einverständniserklärung: Der Vorgang wird dem Minderjährigen auf einem für sein Alter und Verständnis angemessenen Grad an Komplexität erklärt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – EMPFÄNGER VON STAMMZELLTRANSPLANTATIONEN:
Keine, alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, kommen in Frage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Empfänger von allogenen Stammzelltransplantaten
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2
Spender
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherstellen, dass die Versorgung von Transplantationspatienten im Laufe der Zeit so erfolgt, dass Ergebnisdaten aussagekräftig gesammelt werden können.
Zeitfenster: Laufend
|
Spätfolgen der Behandlung zu überwachen und eine angemessene Behandlung bereitzustellen oder zu empfehlen
|
Laufend
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überwachen Sie die Spätfolgen der Behandlung und sorgen Sie für eine angemessene Behandlung oder empfehlen Sie diese
Zeitfenster: laufend
|
Sammeln von Langzeit-Follow-up-Daten und Laborforschungsproben von SCT-Empfängern, um die Ergebnisse für bestimmte Transplantationsbehandlungsansätze zu bestimmen.
|
laufend
|
|
Beschreiben Sie den natürlichen Verlauf des primären Krankheitsprozesses. Bieten Sie Stipendienschulungen in Hämatologie und Onkologie an.
Zeitfenster: laufend
|
Die Patienten werden 4, 5 und 7 Jahre nach der Transplantation und danach alle 5 Jahre untersucht, um den natürlichen Verlauf ihrer Krankheit zu überwachen, die langfristigen Auswirkungen der Transplantation zu bewerten und ein angemessenes klinisches Management bereitzustellen oder zu empfehlen
|
laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 050130
- 05-H-0130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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