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Langzeitbewertung und Nachsorge von Patienten, die mit Stammzelltransplantationen behandelt wurden

Langzeitbewertung und Nachsorge von Patienten, die mit allogenen Stammzelltransplantationen behandelt wurden

Diese Studie wird eine Nachuntersuchung und Betreuung von Patienten ermöglichen, die sich einer allogenen (Spender-)Stammzelltransplantation im NIH Clinical Center unterzogen haben. Die Patienten werden hinsichtlich ihres Ansprechens auf die Behandlung, ihres Krankheitsrückfalls und später auftretender Auswirkungen der Transplantation überwacht.

Patienten zwischen 10 und 80 Jahren, die im NIH Clinical Center gemäß einem NHLBI-Protokoll eine Spender-Stammzellentransplantation erhalten haben, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten müssen ihre erste Transplantation mindestens 3 Jahre vor Beginn der aktuellen Studie erhalten haben.

Die Teilnehmer werden im Allgemeinen alle 12 Monate für einige oder alle der folgenden Verfahren in der Klinik gesehen:

  • Regelmäßige körperliche Untersuchungen, Augenuntersuchungen sowie Blut- und Urintests.
  • Knochenmarkpunktion und -biopsie: Eine Knochenmarkprobe wird zur mikroskopischen Untersuchung entnommen. Der Patient erhält eine örtliche Betäubung oder eine bewusste Sedierung. Ein Bereich des Hüftknochens wird betäubt, eine dünne Nadel wird durch die Haut in den Knochen eingeführt und eine kleine Menge Knochenmark wird entnommen.
  • Gewebebiopsie: Ein kleines Stück Gewebe oder Tumor wird zur mikroskopischen Untersuchung entnommen. Abhängig von der Stelle der Biopsie kann das Gewebe mit einem keksausstecherähnlichen "Stanz"-Instrument, einer Nadel oder einem Messer entfernt werden. Der Bereich wird betäubt und das Gewebe wird mit dem entsprechenden Werkzeug entfernt.
  • Bildgebende Tests zur Visualisierung von Organen, Geweben und Zellaktivität in bestimmten Geweben. Für diese Tests liegt der Patient auf einem Tisch, der in den Scanner geschoben wird. Sie können Folgendes umfassen:

    1. Nuklearscans verwenden eine empfindliche Kamera, um eine kleine Menge radioaktiven Materials (Radioisotop) zu verfolgen, das dem Patienten oral oder durch eine Vene verabreicht wird. Der Scan kann abnormale Gewebebereiche in Knochen, Leber, Milz, Niere, Gehirn, Schilddrüse oder Wirbelsäule zeigen.
    2. Die Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet ein Magnetfeld und Radiowellen, um kleine Abschnitte von Körperorganen und Geweben zu untersuchen.
    3. Die Computertomographie (CT) verwendet Röntgenstrahlen und kann aus verschiedenen Blickwinkeln durchgeführt werden, um eine dreidimensionale Ansicht von Geweben und Organen zu ermöglichen.
    4. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet eine Flüssigkeit mit einem daran befestigten Radioisotop, um die Zellaktivität in bestimmten Geweben zu zeigen. Die Flüssigkeit wird durch eine Vene verabreicht und wandert zu den aktivsten Zellen (wie Krebszellen) und zeigt an, ob ein aktiv wachsender Tumor vorliegt.
  • Lungenfunktionstests: Der Patient atmet in eine Maschine ein, die das Luftvolumen misst, das die Person in die Lunge hinein und aus ihr heraus bewegen kann.
  • Herzfunktionstests können Folgendes umfassen:

    1. Das Elektrokardiogramm (EKG) wertet die elektrische Aktivität des Herzens aus. Auf der Brust platzierte Elektroden übertragen Informationen vom Herzen an eine Maschine.
    2. Das Echokardiogramm (Echo) ist ein Ultraschalltest, bei dem Schallwellen verwendet werden, um ein Bild des Herzens zu erstellen und die Funktion der Herzkammern und -klappen zu untersuchen.
    3. Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) ist ein nuklearmedizinischer Test, bei dem eine kleine Menge einer radioaktiven Chemikalie in eine Vene injiziert wird. Ein spezieller Scanner erstellt ein Bild des Herzens, um die Schlagbewegung des Muskels zu untersuchen.

Krankheitsrückfälle oder Krankheitsprogression oder Probleme im Zusammenhang mit Transplantationen können mit standardmäßiger medizinischer, Strahlen- oder chirurgischer Therapie behandelt werden, oder den Patienten kann eine experimentelle Therapie angeboten werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während Patienten, die mehr als drei Jahre nach SCT überleben, eine hohe Wahrscheinlichkeit haben, von ihrer zugrunde liegenden Krankheit geheilt zu werden, sind sie immer noch von mehreren Kategorien von Komplikationen bedroht, die lebenslang Risiken bleiben können, einschließlich späterem Wiederauftreten (oder fortgesetzter Persistenz) der ursprünglichen Krankheit, Spätfolgen durch transplantationsbedingte GVHD, Immundysfunktion oder Folgen der Chemotherapie und/oder Bestrahlung, die während der Konditionierung der Transplantation verabreicht werden. Da diese Komplikationen iatrogen sind, liegt die langfristige Nachsorge von SCT-Patienten in der ethischen Verantwortung des Transplantationsteams. Darüber hinaus ermöglicht das Sammeln von Daten zu spät auftretenden Komplikationen eine prospektive Bewertung der langfristigen Folgen des Überlebens eines bestimmten Transplantationsbehandlungsansatzes (d. h. Ganzkörperbestrahlung versus Chemotherapie-Konditionierung, T-Zell-depletierte versus T-Zell-replete Transplantationen). Dieses Protokoll wurde entwickelt, um eine langfristige Bewertung, Datenerfassung und bei Bedarf die medizinische Standardversorgung von Patienten (und gegebenenfalls ihres Stammzellspenders) zu ermöglichen, die eine allogene Stammzelltransplantation gemäß NHLBI-Protokollen erhalten haben. Dies kann Patienten mit Knochenmarkinsuffizienzzuständen, Zytopenien, Hämoglobinopathien, metastatischen soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen einschließen. Im Rahmen dieses Protokolls werden keine Prüfbehandlungen durchgeführt. Die Teilnahme stellt weder ein Versprechen auf langfristige medizinische Versorgung am NIH dar, noch beinhaltet sie die Bewertung und Behandlung von medizinischen Problemen, die nicht mit der Transplantation zusammenhängen. Dieses Protokoll bietet Zugang zu NIH-Hämatologen mit Erfahrung in der Betreuung von Posttransplantationspatienten, die Transplantationspatienten und ihrem örtlichen Arzt bei der Bewältigung von Posttransplantationskomplikationen helfen können. Im Gegenzug werden die von Probanden und ihren Spendern (falls zutreffend) gesammelten Daten den NIH-Forschern wertvolle Informationen und/oder Laborproben liefern, um die langfristigen Folgen der Stammzelltransplantation besser zu verstehen und Bereiche zu identifizieren, in denen zukünftige Forschung erforderlich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und Spender (falls zutreffend) werden in dieses Protokoll aufgenommen, sobald sie mindestens drei Jahre ab dem Datum der Transplantation überlebt haben.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN-TRANSPLANTATIONSEMPFÄNGER:

Patienten, die drei Jahre oder länger ab dem Datum der ersten behandelten Stammzelltransplantation überleben.

-Mit einer experimentellen allogenen Stammzelltransplantation nach einem NHLBI-HB-Protokoll

Oder

- Mit einer standardmäßigen allogenen Stammzelltransplantation gemäß einem NHLBI-Protokoll

Oder

-Selektiv, wenn die allogene Transplantation außerhalb des NIH durchgeführt wurde, das Forschungsteam jedoch eine besondere Bedingung von Interesse hat

Alter größer oder gleich 7 Jahre alt und Alter kleiner oder gleich 80

Für Erwachsene: Fähigkeit, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben. Für Minderjährige: Schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und Einverständniserklärung: Der Vorgang wird dem Minderjährigen auf einem für sein Alter und Verständnis angemessenen Grad an Komplexität erklärt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN – EMPFÄNGER VON STAMMZELLTRANSPLANTATIONEN:

Keine, alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, kommen in Frage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Empfänger von allogenen Stammzelltransplantaten
2
Spender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherstellen, dass die Versorgung von Transplantationspatienten im Laufe der Zeit so erfolgt, dass Ergebnisdaten aussagekräftig gesammelt werden können.
Zeitfenster: Laufend
Spätfolgen der Behandlung zu überwachen und eine angemessene Behandlung bereitzustellen oder zu empfehlen
Laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen Sie die Spätfolgen der Behandlung und sorgen Sie für eine angemessene Behandlung oder empfehlen Sie diese
Zeitfenster: laufend
Sammeln von Langzeit-Follow-up-Daten und Laborforschungsproben von SCT-Empfängern, um die Ergebnisse für bestimmte Transplantationsbehandlungsansätze zu bestimmen.
laufend
Beschreiben Sie den natürlichen Verlauf des primären Krankheitsprozesses. Bieten Sie Stipendienschulungen in Hämatologie und Onkologie an.
Zeitfenster: laufend
Die Patienten werden 4, 5 und 7 Jahre nach der Transplantation und danach alle 5 Jahre untersucht, um den natürlichen Verlauf ihrer Krankheit zu überwachen, die langfristigen Auswirkungen der Transplantation zu bewerten und ein angemessenes klinisches Management bereitzustellen oder zu empfehlen
laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard W Childs, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

2. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

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