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治疗因乳腺导管原位癌接受手术的患者的疫苗疗法

2014年9月16日更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

用于 DCIS 患者的 HER-2/Neu 脉冲 DC1 疫苗

理由：由肽和人的白细胞制成的疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应来杀死肿瘤细胞。将疫苗直接注射到淋巴结中可能会引起更强的免疫反应并杀死更多的肿瘤细胞。手术前给予疫苗治疗可能是治疗乳腺导管原位癌的有效方法。

目的：该 I 期试验正在研究疫苗治疗在接受乳腺导管原位癌手术的患者中的副作用和最佳方法。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定新辅助超声引导的结内疫苗治疗的可行性和安全性，该疫苗治疗包括用重组 HER2/neu 肽脉冲的自体树突状细胞，用于乳腺导管原位癌患者。
确定接受该疫苗治疗的患者中 CD4+ 和 CD8+ T 细胞对 HER2/neu 的敏感性。
确定接受该疫苗治疗的患者的临床反应。

中学

将 CD4+ 和 CD8+ T 细胞对 HER2/neu 的疫苗后敏感性与接受该疫苗治疗的患者的临床反应相关联。

大纲：这是一项试点研究。

患者在 2-3 小时内接受白细胞分离术以获得淋巴细胞和单核细胞。单核细胞与 sargramostim (GM-CSF)、白细胞介素 4、干扰素 γ 和脂多糖一起培养以产生树突状细胞 (DC)。然后用重组 HER2/neu 肽脉冲 DC 以产生树突细胞疫苗。白细胞去除术后大约 2 天，在没有不可接受的毒性的情况下，患者每周一次通过超声引导在结内（进入 2 个不同的淋巴结）接受疫苗，持续 4 周。然后患者进行第二次白细胞分离术以获得用于免疫学分析的 T 淋巴细胞。疫苗治疗完成后 2-3 周内，患者接受乳房肿瘤切除术或乳房切除术和前哨淋巴结活检。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 5 年，之后每年一次。

预计应计：在 3 年内，本研究将总共招募 30 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

通过核心活检或切除活检组织学证实的乳腺导管原位癌 (DCIS) 或具有微浸润 (< 1 mm) 的 DCIS
HER2/neu 阳性肿瘤，定义为 > 10% 的肿瘤群体通过免疫组织化学染色表达 HER2/neu
MRI 没有侵袭性疾病的证据（在过去一个月内进行）
激素受体状态：
- 未指定

患者特征：

年龄

年满18岁

性别

未指定

更年期状态

未指定

性能状态

心电图 0-1

预期寿命

未指定

造血的

无血小板减少症（即血小板计数 < 75,000/mm^3）
无其他凝血病

肝脏

无丙型肝炎阳性
印度卢比 > 1.5
一键通 > 50 秒

肾脏

未指定

心血管

MUGA 或超声心动图射血分数 ≥ 50%
无重大心脏病

其他

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
没有艾滋病毒阳性
无毒性 > 1 级
没有其他会妨碍研究参与的预先存在的医学疾病

先前的同步治疗：

生物疗法

未指定

化疗

未指定

内分泌治疗

未指定

放疗

既往未接受同侧乳房或腋窝放疗

外科手术

既往无同侧腋窝淋巴结清扫术
既往未对 DCIS 进行完全切除活检

其他

没有其他针对 DCIS 的既往明确治疗
没有会妨碍研究参与的并发药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Brian J. Czerniecki, MD, PhD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月5日

首先提交符合 QC 标准的