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Vacinaterapia no Tratamento de Pacientes Submetidas a Cirurgia para Carcinoma Ductal In Situ da Mama

16 de setembro de 2014 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uma Vacina DC1 Pulsada HER-2/Neu para Pacientes com CDIS

JUSTIFICATIVA: Vacinas feitas de peptídeos e glóbulos brancos de uma pessoa podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar células tumorais. Injetar a vacina diretamente em um linfonodo pode causar uma resposta imune mais forte e matar mais células tumorais. Administrar a terapia de vacina antes da cirurgia pode ser um tratamento eficaz para o carcinoma ductal in situ da mama.

OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor maneira de administrar a terapia vacinal no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para carcinoma ductal in situ da mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a viabilidade e segurança da terapia de vacina intranodal neoadjuvante guiada por ultrassom compreendendo células dendríticas autólogas pulsadas com peptídeos HER2/neu recombinantes em pacientes com carcinoma ductal in situ da mama.
  • Determinar a sensibilização das células T CD4+ e CD8+ a HER2/neu em pacientes tratados com esta vacina.
  • Determinar a resposta clínica em pacientes tratados com esta vacina.

Secundário

  • Correlacione a sensibilização pós-vacinal de células T CD4+ e CD8+ a HER2/neu com resposta clínica em pacientes tratados com esta vacina.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto.

Os pacientes passam por leucaferese durante 2-3 horas para obter linfócitos e monócitos. Os monócitos são cultivados com sargramostim (GM-CSF), interleucina-4, interferon gama e lipopolissacarídeos para a produção de células dendríticas (DC). As DC são então pulsadas com peptídeos HER2/neu recombinantes para produzir a vacina de células dendríticas. Aproximadamente 2 dias após a leucaferese, os pacientes recebem a vacina por via intranodal (em 2 linfonodos diferentes) guiada por ultrassom uma vez por semana durante 4 semanas na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por uma segunda leucaférese para obter linfócitos T para análise imunológica. Dentro de 2-3 semanas após a conclusão da terapia de vacina, os pacientes são submetidos a tumorectomia ou mastectomia E biópsia do linfonodo sentinela.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 5 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma ductal in situ (CDIS) histologicamente confirmado da mama OU CDIS com microinvasão (< 1 mm) por biópsia central ou biópsia excisional
  • Tumor positivo para HER2/neu, definido como > 10% da população tumoral expressando HER2/neu por coloração imuno-histoquímica
  • Nenhuma evidência de doença invasiva por ressonância magnética (realizada no último mês)

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Mais de 18

Sexo

  • Não especificado

Estado da menopausa

  • Não especificado

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Sem trombocitopenia (isto é, contagem de plaquetas < 75.000/mm^3)
  • Nenhuma outra coagulopatia

hepático

  • Sem positividade para hepatite C
  • RNI > 1,5
  • PTT > 50 seg

Renal

  • Não especificado

Cardiovascular

  • Fração de ejeção ≥ 50% por MUGA ou ecocardiograma
  • Nenhuma doença cardíaca grave

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem HIV positivo
  • Sem toxicidade > grau 1
  • Nenhuma outra doença médica pré-existente que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem mama ipsilateral anterior ou radioterapia axilar

Cirurgia

  • Sem dissecção axilar ipsilateral prévia
  • Nenhuma biópsia excisional completa anterior para CDIS

Outro

  • Nenhum outro tratamento definitivo prévio para CDIS
  • Nenhum medicamento concomitante que impeça a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000416200
  • UPCC-08102
  • UPCC-704447

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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