Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу протоковой карциномы молочной железы in situ

16 сентября 2014 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Импульсная вакцина DC1 HER-2/Neu для пациентов с DCIS

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из пептидов и лейкоцитов человека, могут помочь организму создать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток. Введение вакцины непосредственно в лимфатический узел может вызвать более сильный иммунный ответ и убить больше опухолевых клеток. Проведение вакцинотерапии перед операцией может быть эффективным методом лечения протоковой карциномы in situ молочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом испытании I фазы изучаются побочные эффекты и лучший способ введения вакцинотерапии при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу протоковой карциномы in situ молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить целесообразность и безопасность неоадъювантной интранодальной вакцинотерапии под ультразвуковым контролем, включающей аутологичные дендритные клетки с рекомбинантными пептидами HER2/neu у пациентов с протоковой карциномой in situ молочной железы.
  • Определите сенсибилизацию CD4+ и CD8+ Т-клеток к HER2/neu у пациентов, получавших эту вакцину.
  • Определите клинический ответ у пациентов, получавших эту вакцину.

Среднее

  • Соотнесите поствакцинальную сенсибилизацию CD4+ и CD8+ Т-клеток к HER2/neu с клиническим ответом у пациентов, получавших эту вакцину.

ПЛАН: Это экспериментальное исследование.

Больным проводят лейкаферез в течение 2-3 часов для получения лимфоцитов и моноцитов. Моноциты культивируют с сарграмостимом (GM-CSF), интерлейкином-4, гамма-интерфероном и липополисахаридами для получения дендритных клеток (ДК). Затем в ДК вводят рекомбинантные пептиды HER2/neu для получения вакцины на основе дендритных клеток. Примерно через 2 дня после лейкафереза ​​пациенты получают вакцину интранодально (в 2 разных лимфатических узла) под контролем УЗИ один раз в неделю в течение 4 недель при отсутствии неприемлемой токсичности. Затем пациенты проходят второй лейкаферез для получения Т-лимфоцитов для иммунологического анализа. В течение 2-3 недель после завершения вакцинотерапии пациентам проводят лампэктомию или мастэктомию И биопсию сторожевого лимфатического узла.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная протоковая карцинома in situ (DCIS) молочной железы ИЛИ DCIS с микроинвазией (< 1 мм) с помощью толстой биопсии или эксцизионной биопсии
  • HER2/neu-положительная опухоль, определяемая как > 10% опухолевой популяции, экспрессирующей HER2/neu при иммуногистохимическом окрашивании.
  • Нет признаков инвазивного заболевания на МРТ (выполнено в течение последнего месяца)

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Более 18

Секс

  • Не указан

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Отсутствие тромбоцитопении (т. е. количество тромбоцитов < 75 000/мм^3)
  • Нет другой коагулопатии

печеночный

  • Отсутствие положительного результата на гепатит С
  • МНО > 1,5
  • РТТ > 50 сек.

почечная

  • Не указан

Сердечно-сосудистые

  • Фракция выброса ≥ 50% по MUGA или эхокардиограмме
  • Нет серьезных сердечных заболеваний

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет положительного ВИЧ
  • Нет токсичности > 1 степени
  • Отсутствие других ранее существовавших заболеваний, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей ипсилатеральной лучевой терапии молочной железы или подмышечной области

Операция

  • Отсутствие предшествующей ипсилатеральной подмышечной диссекции
  • Отсутствие предшествующей полной эксцизионной биопсии для DCIS

Другой

  • Никакого другого предшествующего радикального лечения DCIS
  • Отсутствие одновременных лекарств, препятствующих участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000416200
  • UPCC-08102
  • UPCC-704447

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования неоадъювантная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться