上皮内乳管癌の手術を受ける患者の治療におけるワクチン療法
DCIS患者のためのHER-2/NeuパルスDC1ワクチン
理論的根拠: ペプチドと人の白血球から作られたワクチンは、腫瘍細胞を殺すための効果的な免疫反応を体が構築するのに役立つ可能性があります。 ワクチンをリンパ節に直接注射すると、より強力な免疫反応が引き起こされ、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 手術前にワクチン療法を行うことは、上皮内乳管癌の治療に効果的である可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、乳房上皮内乳管癌の手術を受ける患者の治療におけるワクチン療法の副作用と最良の方法を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 乳房上皮内乳管癌患者における、組換え HER2/neu ペプチドをパルスした自己樹状細胞を含む術前補助超音波ガイド下節内ワクチン療法の実現可能性と安全性を判断する。
- このワクチンで治療された患者における HER2/neu に対する CD4+ および CD8+ T 細胞の感作を調べます。
- このワクチンで治療された患者の臨床反応を確認します。
二次
- HER2/neu に対する CD4+ および CD8+ T 細胞のワクチン後感作と、このワクチンで治療された患者の臨床反応を相関させます。
概要: これはパイロット研究です。
患者はリンパ球と単球を得るために2〜3時間かけて白血球除去療法を受けます。 単球は、樹状細胞 (DC) の産生のために、サルグラモスチム (GM-CSF)、インターロイキン-4、インターフェロン ガンマ、およびリポ多糖とともに培養されます。 次に、DC に組換え HER2/neu ペプチドをパルスして、樹状細胞ワクチンを生成します。 白血球除去療法の約 2 日後、許容できない毒性がない場合、患者は週に 1 回、超音波ガイド下でワクチンを節内 (2 つの異なるリンパ節に) 4 週間投与されます。 その後、患者は免疫学的分析のために T リンパ球を取得するために 2 回目の白血球除去療法を受けます。 ワクチン療法の完了後 2 ～ 3 週間以内に、患者は腫瘍摘出術または乳房切除術とセンチネルリンパ節生検を受けます。
研究治療の完了後、患者は5年間は6か月ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: 3 年以内にこの研究で合計 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認された乳房の上皮内乳管癌（DCIS）、またはコア生検または切除生検による微小浸潤（< 1 mm）を伴うDCIS
- HER2/neu 陽性腫瘍。免疫組織化学的染色により HER2/neu を発現する腫瘍集団の > 10% として定義されます。
- MRIによる浸潤性疾患の証拠なし（過去1か月以内に実施）
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 指定されていない
更年期障害の状態
- 指定されていない
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 血小板減少症がない（つまり、血小板数が75,000/mm^3未満）
- 他に凝固障害はない
肝臓
- C型肝炎陽性ではない
- INR > 1.5
- PTT > 50 秒
腎臓
- 指定されていない
心臓血管
- MUGAまたは心エコー検査による駆出率≧50%
- 大きな心臓病はない
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV陽性者なし
- 毒性なし > グレード 1
- 研究への参加を妨げるような他の既往症がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 同側乳房または腋窩への放射線治療歴がない
手術
- 同側腋窩郭清の既往がない
- DCISに対する完全切除生検の経験がない
他の
- DCISに対する他に決定的な治療法はこれまでにない
- 研究への参加を妨げるような併用薬はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian J. Czerniecki, MD, PhD、Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000416200
- UPCC-08102
- UPCC-704447
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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