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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma duttale in situ della mammella

16 settembre 2014 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Un vaccino DC1 pulsato HER-2/Neu per pazienti con DCIS

RAZIONALE: I vaccini a base di peptidi e globuli bianchi di una persona possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. L'iniezione del vaccino direttamente in un linfonodo può causare una risposta immunitaria più forte e uccidere più cellule tumorali. Somministrare una terapia vaccinale prima dell'intervento chirurgico può essere un trattamento efficace per il carcinoma duttale in situ della mammella.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e il modo migliore per somministrare la terapia vaccinale nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma duttale in situ della mammella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la fattibilità e la sicurezza della terapia vaccinale intranodale ecoguidata neoadiuvante comprendente cellule dendritiche autologhe pulsate con peptidi HER2/neu ricombinanti in pazienti con carcinoma duttale in situ della mammella.
  • Determinare la sensibilizzazione delle cellule T CD4+ e CD8+ a HER2/neu in pazienti trattate con questo vaccino.
  • Determinare la risposta clinica nei pazienti trattati con questo vaccino.

Secondario

  • Correlare la sensibilizzazione post-vaccino delle cellule T CD4+ e CD8+ a HER2/neu con la risposta clinica nei pazienti trattati con questo vaccino.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi per 2-3 ore per ottenere linfociti e monociti. I monociti sono coltivati ​​con sargramostim (GM-CSF), interleuchina-4, interferone gamma e lipopolisaccaridi per la produzione di cellule dendritiche (DC). Le DC vengono quindi pulsate con peptidi HER2/neu ricombinanti per produrre il vaccino a cellule dendritiche. Circa 2 giorni dopo la leucaferesi, i pazienti ricevono il vaccino per via intranodale (in 2 diversi linfonodi) mediante guida ecografica una volta alla settimana per 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a una seconda leucaferesi per ottenere linfociti T per l'analisi immunologica. Entro 2-3 settimane dal completamento della terapia vaccinale, i pazienti vengono sottoposti a lumpectomia o mastectomia E biopsia del linfonodo sentinella.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 30 pazienti verrà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella confermato istologicamente O DCIS con microinvasione (< 1 mm) mediante biopsia centrale o biopsia escissionale
  • Tumore HER2/neu positivo, definito come > 10% della popolazione tumorale che esprime HER2/neu mediante colorazione immunoistochimica
  • Nessuna evidenza di malattia invasiva mediante risonanza magnetica (eseguita nell'ultimo mese)

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Sesso

  • Non specificato

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Nessuna trombocitopenia (ossia, conta piastrinica < 75.000/mm^3)
  • Nessun'altra coagulopatia

Epatico

  • Nessuna positività all'epatite C
  • EUR > 1,5
  • PTT > 50 sec

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Frazione di eiezione ≥ 50% da MUGA o ecocardiogramma
  • Nessuna grave malattia cardiaca

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna positività all'HIV
  • Nessuna tossicità > grado 1
  • Nessun'altra malattia medica preesistente che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia mammaria o ascellare omolaterale

Chirurgia

  • Nessuna precedente dissezione ascellare omolaterale
  • Nessuna precedente biopsia escissionale completa per DCIS

Altro

  • Nessun altro trattamento definitivo precedente per DCIS
  • Nessun farmaco concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000416200
  • UPCC-08102
  • UPCC-704447

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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