Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impftherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen eines Duktalkarzinoms in situ der Brust unterziehen

16. September 2014 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ein HER-2/Neu-gepulster DC1-Impfstoff für Patienten mit DCIS

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus Peptiden und den weißen Blutkörperchen einer Person hergestellt werden, können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Die direkte Injektion des Impfstoffs in einen Lymphknoten kann eine stärkere Immunantwort hervorrufen und mehr Tumorzellen abtöten. Eine Impftherapie vor der Operation kann eine wirksame Behandlung des Duktalkarzinoms in situ der Brust sein.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Art der Impftherapie bei der Behandlung von Patienten untersucht, die sich einer Operation wegen eines Duktalkarzinoms in situ der Brust unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten ultraschallgesteuerten intranodalen Impfstofftherapie, die autologe dendritische Zellen umfasst, die mit rekombinanten HER2/neu-Peptiden gepulst sind, bei Patienten mit duktalem Karzinom in situ der Brust.
  • Bestimmen Sie die Sensibilisierung von CD4+- und CD8+-T-Zellen gegenüber HER2/neu bei Patienten, die mit diesem Impfstoff behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das klinische Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Impfstoff behandelt werden.

Sekundär

  • Korrelieren Sie die Sensibilisierung von CD4+- und CD8+-T-Zellen gegenüber HER2/neu nach der Impfung mit dem klinischen Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Impfstoff behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 2–3 Stunden einer Leukapherese unterzogen, um Lymphozyten und Monozyten zu gewinnen. Monozyten werden mit Sargramostim (GM-CSF), Interleukin-4, Interferon-Gamma und Lipopolysacchariden zur Produktion dendritischer Zellen (DC) kultiviert. DC werden dann mit rekombinanten HER2/neu-Peptiden gepulst, um den Impfstoff gegen dendritische Zellen herzustellen. Ungefähr 2 Tage nach der Leukapherese erhalten die Patienten den Impfstoff intranodal (in 2 verschiedene Lymphknoten) unter Ultraschallkontrolle einmal pro Woche für 4 Wochen, ohne dass eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend werden die Patienten einer zweiten Leukapherese unterzogen, um T-Lymphozyten für die immunologische Analyse zu gewinnen. Innerhalb von 2–3 Wochen nach Abschluss der Impftherapie werden die Patienten einer Lumpektomie oder Mastektomie UND einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes duktales Carcinoma in situ (DCIS) der Brust ODER DCIS mit Mikroinvasion (< 1 mm) durch Stanzbiopsie oder Exzisionsbiopsie
  • HER2/neu-positiver Tumor, definiert als > 10 % der Tumorpopulation, die HER2/neu durch immunhistochemische Färbung exprimiert
  • Keine Hinweise auf eine invasive Erkrankung im MRT (durchgeführt innerhalb des letzten Monats)

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Sex

  • Nicht angegeben

Wechseljahrsstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Keine Thrombozytopenie (d. h. Thrombozytenzahl < 75.000/mm^3)
  • Keine andere Koagulopathie

Leber

  • Keine Hepatitis-C-Positivität
  • INR > 1,5
  • PTT > 50 Sek

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Ejektionsfraktion ≥ 50 % gemäß MUGA oder Echokardiogramm
  • Keine schwere Herzerkrankung

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine HIV-Positivität
  • Keine Toxizität > Grad 1
  • Keine anderen Vorerkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige ipsilaterale Brust- oder Achselstrahlentherapie

Operation

  • Keine vorherige ipsilaterale Axilladissektion
  • Keine vorherige vollständige Exzisionsbiopsie für DCIS

Andere

  • Keine andere vorherige endgültige Behandlung für DCIS
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000416200
  • UPCC-08102
  • UPCC-704447

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur neoadjuvante Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren