Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia sellaisten potilaiden hoidossa, joille tehdään leikkaus rintasyöpään in situ

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

HER-2/Neu-pulssi DC1-rokote potilaille, joilla on DCIS

PERUSTELUT: Peptideistä ja ihmisen valkosoluista valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi. Rokotteen ruiskuttaminen suoraan imusolmukkeeseen voi aiheuttaa voimakkaamman immuunivasteen ja tappaa enemmän kasvainsoluja. Rokotehoidon antaminen ennen leikkausta voi olla tehokas hoito rintasyöpää in situ.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja parasta tapaa antaa rokotehoitoa hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus rintasyöpää varten in situ.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä neoadjuvantti-ultraääniohjatun intranodaalisen rokotehoidon, joka sisältää autologisia dendriittisoluja, jotka on pulssitettu rekombinanttisilla HER2/neu-peptideillä, toteutettavuus ja turvallisuus potilailla, joilla on rintasyöpä in situ.
  • Määritä CD4+- ja CD8+ T-solujen herkistyminen HER2/neu:lle tällä rokotteella hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä kliininen vaste tällä rokotteella hoidetuilla potilailla.

Toissijainen

  • Korreloi rokotteen jälkeinen CD4+- ja CD8+ T-solujen herkistyminen HER2/neu:lle kliinisen vasteen kanssa tällä rokotteella hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.

Potilaille tehdään leukafereesi 2-3 tunnin aikana lymfosyyttien ja monosyyttien saamiseksi. Monosyyttejä viljellään sargramostiimin (GM-CSF), interleukiini-4:n, gamma-interferonin ja lipopolysakkaridien kanssa dendriittisolujen (DC) tuottamiseksi. DC:t pulssoidaan sitten rekombinantti-HER2/neu-peptideillä dendriittisolurokotteen tuottamiseksi. Noin 2 päivää leukafereesin jälkeen potilaat saavat rokotteen intranodaalisesti (kahteen eri imusolmukkeeseen) ultraääniohjauksella kerran viikossa 4 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään sitten toinen leukafereesi T-lymfosyyttien saamiseksi immunologista analyysiä varten. 2-3 viikon kuluessa rokotehoidon päättymisestä potilaille tehdään lumpektomia tai mastektomia JA vartijaimusolmukebiopsia.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan ductal carcinoma in situ (DCIS) TAI DCIS mikroinvaasiolla (< 1 mm) ydinbiopsialla tai leikkausbiopsialla
  • HER2/neu-positiivinen kasvain, määritelty > 10 %:ksi kasvainpopulaatiosta, joka ilmentää HER2/neu:ta immunohistokemiallisella värjäyksellä
  • Ei todisteita invasiivisesta taudista magneettikuvauksella (suoritettu viimeisen kuukauden aikana)

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

seksiä

  • Ei määritelty

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei trombosytopeniaa (eli verihiutaleiden määrä < 75 000/mm^3)
  • Ei muuta koagulopatiaa

Maksa

  • Ei hepatiitti C -positiivista
  • INR > 1,5
  • PTT > 50 sekuntia

Munuaiset

  • Ei määritelty

Kardiovaskulaarinen

  • Ejektiofraktio ≥ 50 % MUGA:lla tai kaikukardiogrammilla
  • Ei vakavaa sydänsairautta

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei HIV-positiivisuutta
  • Ei myrkyllisyyttä > luokka 1
  • Mikään muu olemassa oleva lääketieteellinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa ipsilateraalista rintojen tai kainaloiden sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei aikaisempaa ipsilateraalista kainalodissektiota
  • Ei aikaisempaa täydellistä leikkausbiopsiaa DCIS:lle

muu

  • Ei muuta aikaisempaa lopullista hoitoa DCIS:lle
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000416200
  • UPCC-08102
  • UPCC-704447

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset neoadjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa