Vakcinaterápia a duktális karcinóma miatt in situ műtéten áteső betegek kezelésében
HER-2/Neu pulzáló DC1 vakcina DCIS-ben szenvedő betegek számára
INDOKOLÁS: A peptidekből és egy személy fehérvérsejtjéből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására. Az oltóanyag közvetlenül a nyirokcsomóba történő befecskendezése erősebb immunválaszt válthat ki, és több daganatsejtet pusztíthat el. A műtét előtti vakcinaterápia hatásos lehet az emlő in situ ductalis karcinómájában.
CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és a vakcinaterápia legjobb módját vizsgálja olyan betegek kezelésében, akiknél in situ duktális karcinóma miatt műtétet végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a rekombináns HER2/neu peptidekkel pulzált autológ dendritikus sejteket tartalmazó neoadjuváns ultrahangos intranodális vakcinaterápia megvalósíthatóságát és biztonságosságát in situ duktális karcinómában szenvedő betegeknél.
- Határozza meg a CD4+ és CD8+ T-sejtek HER2/neu-val szembeni érzékenységét az ezzel a vakcinával kezelt betegeknél.
- Határozza meg a klinikai választ az ezzel a vakcinával kezelt betegeknél.
Másodlagos
- Korrelálja a CD4+ és CD8+ T-sejtek vakcinázás utáni HER2/neu-érzékenységét az ezzel a vakcinával kezelt betegek klinikai válaszával.
VÁZLAT: Ez egy kísérleti tanulmány.
A betegek 2-3 óra alatt leukaferézisnek vetik alá a limfociták és monociták kinyerését. A monocitákat sargramostimmal (GM-CSF), interleukin-4-gyel, gamma-interferonnal és lipopoliszacharidokkal tenyésztik dendrites sejtek (DC) előállítására. A DC-ket ezután rekombináns HER2/neu peptidekkel pulzálják, hogy előállítsák a dendritesejtes vakcinát. Körülbelül 2 nappal a leukaferézis után a betegek intranodálisan (2 különböző nyirokcsomóba) kapják a vakcinát hetente egyszer ultrahangos irányítás mellett 4 héten keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután egy második leukaferézisen esnek át, hogy T-limfocitákat nyerjenek immunológiai elemzéshez. A vakcinaterápia befejezése után 2-3 héten belül a betegek lumpectomiát vagy mastectomiát ÉS őrszem nyirokcsomó biopsziát esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 5 éven keresztül, majd ezt követően évente.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 3 éven belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt ductalis in situ karcinóma (DCIS) az emlőben VAGY DCIS mikroinvázióval (< 1 mm) magbiopsziával vagy excíziós biopsziával
- HER2/neu-pozitív tumor, a HER2/neu-t expresszáló tumorpopuláció > 10%-a immunhisztokémiai festéssel
- Nincs bizonyíték invazív betegségre MRI-vel (az elmúlt hónapban)
Hormon receptor állapot:
- Nem meghatározott
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 felett
Szex
- Nem meghatározott
Menopauza állapot
- Nem meghatározott
Teljesítmény állapota
- ECOG 0-1
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- Nincs thrombocytopenia (azaz vérlemezkeszám < 75 000/mm^3)
- Nincs más koagulopátia
Máj
- Nincs hepatitis C pozitivitás
- INR > 1,5
- PTT > 50 mp
Vese
- Nem meghatározott
Szív- és érrendszeri
- Ejekciós frakció ≥ 50% MUGA vagy echokardiogram alapján
- Nincs súlyos szívbetegség
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs HIV pozitivitás
- Nincs toxicitás > 1. fokozat
- Nincs más olyan egészségügyi betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Nem meghatározott
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nincs előzetes ipsilaterális emlő vagy hónalj sugárkezelés
Sebészet
- Nincs előzetes ipsilaterális hónalj disszekció
- Nincs előzetesen teljes kimetszési biopszia a DCIS-hez
Egyéb
- Nincs más előzetes végleges kezelés a DCIS-hez
- Nincsenek egyidejűleg olyan gyógyszerek, amelyek kizárnák a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000416200
- UPCC-08102
- UPCC-704447
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .