Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia a duktális karcinóma miatt in situ műtéten áteső betegek kezelésében

2014. szeptember 16. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

HER-2/Neu pulzáló DC1 vakcina DCIS-ben szenvedő betegek számára

INDOKOLÁS: A peptidekből és egy személy fehérvérsejtjéből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására. Az oltóanyag közvetlenül a nyirokcsomóba történő befecskendezése erősebb immunválaszt válthat ki, és több daganatsejtet pusztíthat el. A műtét előtti vakcinaterápia hatásos lehet az emlő in situ ductalis karcinómájában.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és a vakcinaterápia legjobb módját vizsgálja olyan betegek kezelésében, akiknél in situ duktális karcinóma miatt műtétet végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a rekombináns HER2/neu peptidekkel pulzált autológ dendritikus sejteket tartalmazó neoadjuváns ultrahangos intranodális vakcinaterápia megvalósíthatóságát és biztonságosságát in situ duktális karcinómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a CD4+ és CD8+ T-sejtek HER2/neu-val szembeni érzékenységét az ezzel a vakcinával kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a klinikai választ az ezzel a vakcinával kezelt betegeknél.

Másodlagos

  • Korrelálja a CD4+ és CD8+ T-sejtek vakcinázás utáni HER2/neu-érzékenységét az ezzel a vakcinával kezelt betegek klinikai válaszával.

VÁZLAT: Ez egy kísérleti tanulmány.

A betegek 2-3 óra alatt leukaferézisnek vetik alá a limfociták és monociták kinyerését. A monocitákat sargramostimmal (GM-CSF), interleukin-4-gyel, gamma-interferonnal és lipopoliszacharidokkal tenyésztik dendrites sejtek (DC) előállítására. A DC-ket ezután rekombináns HER2/neu peptidekkel pulzálják, hogy előállítsák a dendritesejtes vakcinát. Körülbelül 2 nappal a leukaferézis után a betegek intranodálisan (2 különböző nyirokcsomóba) kapják a vakcinát hetente egyszer ultrahangos irányítás mellett 4 héten keresztül, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután egy második leukaferézisen esnek át, hogy T-limfocitákat nyerjenek immunológiai elemzéshez. A vakcinaterápia befejezése után 2-3 héten belül a betegek lumpectomiát vagy mastectomiát ÉS őrszem nyirokcsomó biopsziát esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik 5 éven keresztül, majd ezt követően évente.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 3 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt ductalis in situ karcinóma (DCIS) az emlőben VAGY DCIS mikroinvázióval (< 1 mm) magbiopsziával vagy excíziós biopsziával
  • HER2/neu-pozitív tumor, a HER2/neu-t expresszáló tumorpopuláció > 10%-a immunhisztokémiai festéssel
  • Nincs bizonyíték invazív betegségre MRI-vel (az elmúlt hónapban)

  • Hormon receptor állapot:

    • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 felett

Szex

  • Nem meghatározott

Menopauza állapot

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nincs thrombocytopenia (azaz vérlemezkeszám < 75 000/mm^3)
  • Nincs más koagulopátia

Máj

  • Nincs hepatitis C pozitivitás
  • INR > 1,5
  • PTT > 50 mp

Vese

  • Nem meghatározott

Szív- és érrendszeri

  • Ejekciós frakció ≥ 50% MUGA vagy echokardiogram alapján
  • Nincs súlyos szívbetegség

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs HIV pozitivitás
  • Nincs toxicitás > 1. fokozat
  • Nincs más olyan egészségügyi betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs előzetes ipsilaterális emlő vagy hónalj sugárkezelés

Sebészet

  • Nincs előzetes ipsilaterális hónalj disszekció
  • Nincs előzetesen teljes kimetszési biopszia a DCIS-hez

Egyéb

  • Nincs más előzetes végleges kezelés a DCIS-hez
  • Nincsenek egyidejűleg olyan gyógyszerek, amelyek kizárnák a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000416200
  • UPCC-08102
  • UPCC-704447

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a neoadjuváns terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel