Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů, kteří podstupují operaci duktálního karcinomu in situ prsu

16. září 2014 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

HER-2/Neu pulzní vakcína DC1 pro pacienty s DCIS

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů a lidských bílých krvinek mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Injekce vakcíny přímo do lymfatické uzliny může způsobit silnější imunitní odpověď a zabít více nádorových buněk. Podání vakcíny před operací může být účinnou léčbou duktálního karcinomu in situ prsu.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší způsob podávání vakcíny při léčbě pacientek, které podstupují chirurgický zákrok pro duktální karcinom prsu in situ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte proveditelnost a bezpečnost neoadjuvantní intranodální vakcínové terapie řízené ultrazvukem obsahující autologní dendritické buňky pulzované rekombinantními HER2/neu peptidy u pacientů s duktálním karcinomem in situ prsu.
  • Určete senzibilizaci CD4+ a CD8+ T buněk na HER2/neu u pacientů léčených touto vakcínou.
  • Stanovte klinickou odpověď u pacientů léčených touto vakcínou.

Sekundární

  • Korelujte postvakcinační senzibilizaci CD4+ a CD8+ T buněk na HER2/neu s klinickou odpovědí u pacientů léčených touto vakcínou.

POPIS: Toto je pilotní studie.

Pacienti podstupují leukaferézu během 2-3 hodin k získání lymfocytů a monocytů. Monocyty se kultivují se sargramostimem (GM-CSF), interleukinem-4, interferonem gama a lipopolysacharidy pro produkci dendritických buněk (DC). DC jsou poté pulzovány rekombinantními HER2/neu peptidy za vzniku vakcíny s dendritickými buňkami. Přibližně 2 dny po leukaferéze dostávají pacienti vakcínu intranodálně (do 2 různých lymfatických uzlin) pomocí ultrazvuku jednou týdně po dobu 4 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti poté podstoupí druhou leukaferézu, aby se získaly T lymfocyty pro imunologickou analýzu. Během 2-3 týdnů po dokončení vakcinační terapie pacienti podstoupí lumpektomii nebo mastektomii A biopsii sentinelové lymfatické uzliny.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený duktální karcinom in situ (DCIS) prsu NEBO DCIS s mikroinvazí (< 1 mm) jádrovou biopsií nebo excizní biopsií
  • HER2/neu pozitivní nádor, definovaný jako > 10 % nádorové populace exprimující HER2/neu imunohistochemickým barvením
  • Žádné známky invazivního onemocnění pomocí MRI (provedené během posledního měsíce)

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Sex

  • Nespecifikováno

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Žádná trombocytopenie (tj. počet krevních destiček < 75 000/mm^3)
  • Žádná jiná koagulopatie

Jaterní

  • Žádná pozitivita hepatitidy C
  • INR > 1,5
  • PTT > 50 sekund

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Ejekční frakce ≥ 50 % podle MUGA nebo echokardiogramu
  • Žádné závažné srdeční onemocnění

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná HIV pozitivita
  • Žádná toxicita > stupeň 1
  • Žádné jiné již existující onemocnění, které by bránilo účasti ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí ipsilaterální radioterapie prsu nebo axily

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí ipsilaterální disekce axily
  • Žádná předchozí kompletní excizní biopsie pro DCIS

jiný

  • Žádná jiná předchozí definitivní léčba DCIS
  • Žádné souběžné léky, které by vylučovaly účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000416200
  • UPCC-08102
  • UPCC-704447

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na neoadjuvantní terapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit