Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi for behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for duktalt karsinom in situ i brystet

16. september 2014 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En HER-2/Neu Pulsed DC1-vaksine for pasienter med DCIS

RASIONALE: Vaksiner laget av peptider og en persons hvite blodceller kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller. Injeksjon av vaksinen direkte inn i en lymfeknute kan forårsake en sterkere immunrespons og drepe flere tumorceller. Å gi vaksinebehandling før operasjon kan være effektiv behandling for duktalt karsinom in situ i brystet.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste måten å gi vaksinebehandling på ved behandling av pasienter som gjennomgår operasjon for duktalt karsinom in situ i brystet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem gjennomførbarheten og sikkerheten til neoadjuvant ultralydveiledet intranodal vaksineterapi som omfatter autologe dendrittiske celler pulsert med rekombinante HER2/neu-peptider hos pasienter med duktalt karsinom in situ i brystet.
  • Bestem sensibiliseringen av CD4+ og CD8+ T-celler for HER2/neu hos pasienter behandlet med denne vaksinen.
  • Bestem klinisk respons hos pasienter behandlet med denne vaksinen.

Sekundær

  • Korreler post-vaksine sensibilisering av CD4+ og CD8+ T-celler til HER2/neu med klinisk respons hos pasienter behandlet med denne vaksinen.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.

Pasienter gjennomgår leukaferese over 2-3 timer for å få lymfocytter og monocytter. Monocytter dyrkes med sargramostim (GM-CSF), interleukin-4, interferon gamma og lipopolysakkarider for produksjon av dendritiske celler (DC). DC blir deretter pulsert med rekombinante HER2/neu-peptider for å produsere dendrittiske cellevaksinen. Omtrent 2 dager etter leukaferese får pasientene vaksinen intranodalt (i 2 forskjellige lymfeknuter) ved ultralydveiledning en gang i uken i 4 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter en ny leukaferese for å få T-lymfocytter for immunologisk analyse. Innen 2-3 uker etter fullført vaksinebehandling gjennomgår pasienter lumpektomi eller mastektomi OG vaktpostlymfeknutebiopsi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 6. måned i 5 år og deretter årlig.

PROSJERT PASSERING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet ELLER DCIS med mikroinvasjon (< 1 mm) ved kjernebiopsi eller eksisjonsbiopsi
  • HER2/neu positiv tumor, definert som > 10 % av tumorpopulasjonen som uttrykker HER2/neu ved immunhistokjemisk farging
  • Ingen tegn på invasiv sykdom ved MR (utført i løpet av den siste måneden)

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Kjønn

  • Ikke spesifisert

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ingen trombocytopeni (dvs. antall blodplater < 75 000/mm^3)
  • Ingen annen koagulopati

Hepatisk

  • Ingen hepatitt C positivitet
  • INR > 1,5
  • PTT > 50 sek

Nyre

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

  • Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Ingen alvorlig hjertesykdom

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen toksisitet > grad 1
  • Ingen annen eksisterende medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere ipsilateral bryst- eller aksillær strålebehandling

Kirurgi

  • Ingen tidligere ipsilateral aksillær disseksjon
  • Ingen tidligere fullstendig eksisjonsbiopsi for DCIS

Annen

  • Ingen annen tidligere definitiv behandling for DCIS
  • Ingen samtidige medisiner som utelukker studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000416200
  • UPCC-08102
  • UPCC-704447

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere