Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor ductaal carcinoom in situ van de borst

16 september 2014 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Een HER-2/Neu gepulseerd DC1-vaccin voor patiënten met DCIS

RATIONALE: Vaccins gemaakt van peptiden en iemands witte bloedcellen kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Het vaccin rechtstreeks in een lymfeklier injecteren kan een sterkere immuunrespons veroorzaken en meer tumorcellen doden. Het geven van vaccintherapie vóór de operatie kan een effectieve behandeling zijn voor ductaal carcinoom in situ van de borst.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste manier om vaccintherapie te geven bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor ductaal carcinoom in situ van de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de haalbaarheid en veiligheid van neoadjuvante echogeleide intranodale vaccintherapie bestaande uit autologe dendritische cellen gepulseerd met recombinante HER2/neu-peptiden bij patiënten met ductaal carcinoom in situ van de borst.
  • Bepaal de sensibilisatie van CD4+ en CD8+ T-cellen voor HER2/neu bij patiënten die met dit vaccin worden behandeld.
  • Bepaal de klinische respons bij patiënten die met dit vaccin worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Correleert sensibilisatie na vaccinatie van CD4+ en CD8+ T-cellen voor HER2/neu met klinische respons bij patiënten die met dit vaccin worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

Patiënten ondergaan gedurende 2-3 uur leukaferese om lymfocyten en monocyten te verkrijgen. Monocyten worden gekweekt met sargramostim (GM-CSF), interleukine-4, interferon-gamma en lipopolysacchariden voor de productie van dendritische cellen (DC). DC worden vervolgens gepulseerd met recombinante HER2/neu-peptiden om het dendritische celvaccin te produceren. Ongeveer 2 dagen na leukaferese krijgen de patiënten het vaccin intranodaal (in 2 verschillende lymfeklieren) door middel van echografie eenmaal per week gedurende 4 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens een tweede leukaferese om T-lymfocyten te verkrijgen voor immunologische analyse. Binnen 2-3 weken na voltooiing van de vaccintherapie ondergaan patiënten een lumpectomie of mastectomie EN een biopsie van de schildwachtklier.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden gedurende 5 jaar gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst OF DCIS met micro-invasie (< 1 mm) door kernbiopsie of excisiebiopsie
  • HER2/neu-positieve tumor, gedefinieerd als > 10% van de tumorpopulatie die HER2/neu tot expressie brengt door immunohistochemische kleuring
  • Geen bewijs van invasieve ziekte door MRI (uitgevoerd in de afgelopen maand)

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Seks

  • Niet gespecificeerd

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Geen trombocytopenie (d.w.z. aantal bloedplaatjes < 75.000/mm^3)
  • Geen andere coagulopathie

lever

  • Geen hepatitis C-positiviteit
  • INR > 1,5
  • PTT > 50 sec

Nier

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair

  • Ejectiefractie ≥ 50% door MUGA of echocardiogram
  • Geen ernstige hartziekte

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen hiv-positiviteit
  • Geen toxiciteit > graad 1
  • Geen andere reeds bestaande medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen eerdere ipsilaterale borst- of okselradiotherapie

Chirurgie

  • Geen eerdere ipsilaterale okseldissectie
  • Geen eerdere volledige excisiebiopsie voor DCIS

Ander

  • Geen andere voorafgaande definitieve behandeling voor DCIS
  • Geen gelijktijdige medicatie die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000416200
  • UPCC-08102
  • UPCC-704447

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op neoadjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren