Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter, der skal opereres for duktalt karcinom in situ i brystet

16. september 2014 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En HER-2/Neu Pulseret DC1-vaccine til patienter med DCIS

RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptider og en persons hvide blodlegemer kan hjælpe kroppen med at opbygge en effektiv immunrespons til at dræbe tumorceller. Injektion af vaccinen direkte i en lymfeknude kan forårsage et stærkere immunrespons og dræbe flere tumorceller. At give vaccinebehandling før operation kan være effektiv behandling af duktalt karcinom in situ i brystet.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste måde at give vaccinebehandling på til behandling af patienter, der skal opereres for duktalt karcinom in situ i brystet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem gennemførligheden og sikkerheden af ​​neoadjuverende ultralydsstyret intranodal vaccineterapi omfattende autologe dendritiske celler pulseret med rekombinante HER2/neu-peptider hos patienter med duktalt karcinom in situ af brystet.
  • Bestem sensibiliseringen af ​​CD4+ og CD8+ T-celler over for HER2/neu hos patienter behandlet med denne vaccine.
  • Bestem klinisk respons hos patienter behandlet med denne vaccine.

Sekundær

  • Korrelér post-vaccine sensibilisering af CD4+ og CD8+ T-celler til HER2/neu med klinisk respons hos patienter behandlet med denne vaccine.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Patienter gennemgår leukaferese over 2-3 timer for at opnå lymfocytter og monocytter. Monocytter dyrkes med sargramostim (GM-CSF), interleukin-4, interferon gamma og lipopolysaccharider til produktion af dendritiske celler (DC). DC pulseres derefter med rekombinante HER2/neu-peptider for at producere dendritiske cellevaccine. Ca. 2 dage efter leukaferese modtager patienterne vaccinen intranodalt (i 2 forskellige lymfeknuder) ved ultralydsvejledning en gang om ugen i 4 uger uden uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår derefter en anden leukaferese for at opnå T-lymfocytter til immunologisk analyse. Inden for 2-3 uger efter afslutning af vaccinebehandlingen gennemgår patienter lumpektomi eller mastektomi OG sentinel lymfeknudebiopsi.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet duktalt karcinom in situ (DCIS) i brystet ELLER DCIS med mikroinvasion (< 1 mm) ved kernebiopsi eller excisionsbiopsi
  • HER2/neu positiv tumor, defineret som > 10 % af tumorpopulationen, der udtrykker HER2/neu ved immunhistokemisk farvning
  • Ingen tegn på invasiv sygdom ved MR (udført inden for den seneste måned)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Køn

  • Ikke specificeret

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ingen trombocytopeni (dvs. blodpladeantal < 75.000/mm^3)
  • Ingen anden koagulopati

Hepatisk

  • Ingen hepatitis C positivitet
  • INR > 1,5
  • PTT > 50 sek

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Udstødningsfraktion ≥ 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Ingen større hjertesygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen toksicitet > grad 1
  • Ingen anden allerede eksisterende medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen tidligere ipsilateral bryst- eller aksillær strålebehandling

Kirurgi

  • Ingen tidligere ipsilateral aksillær dissektion
  • Ingen forudgående fuldstændig excisionsbiopsi for DCIS

Andet

  • Ingen anden tidligere endelig behandling for DCIS
  • Ingen samtidig medicin, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2005

Først opslået (Skøn)

6. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000416200
  • UPCC-08102
  • UPCC-704447

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med neoadjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner