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유방의 유관 상피내암종 수술을 받는 환자의 백신 요법

2014년 9월 16일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

DCIS 환자를 위한 HER-2/Neu 펄스 DC1 백신

근거: 펩타이드와 사람의 백혈구로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. 백신을 림프절에 직접 주사하면 면역 반응이 더 강해지고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술 전에 백신 요법을 시행하는 것은 유방의 유관 상피내암에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 유방의 유관 암종에 대한 수술을 받는 환자를 치료할 때 백신 요법을 제공하는 부작용과 최선의 방법을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 유방의 제자리 암종 환자에서 재조합 HER2/neu 펩타이드로 펄싱된 자가 수지상 세포를 포함하는 신보조 초음파 유도 림프절내 백신 요법의 타당성과 안전성을 결정합니다.
  • 이 백신으로 치료받은 환자에서 HER2/neu에 대한 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 민감성을 확인합니다.
  • 이 백신으로 치료받은 환자의 임상 반응을 확인합니다.

중고등 학년

  • HER2/neu에 대한 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 백신 후 감작과 이 백신으로 치료받은 환자의 임상 반응을 연관시킵니다.

개요: 이것은 파일럿 연구입니다.

환자는 림프구와 단핵구를 얻기 위해 2-3시간에 걸쳐 백혈구 성분채집술을 시행합니다. 단핵구는 수지상 세포(DC) 생산을 위해 sargramostim(GM-CSF), 인터루킨-4, 인터페론 감마 및 지질다당류와 함께 배양됩니다. 그런 다음 수지상 세포 백신을 생산하기 위해 DC를 재조합 HER2/neu 펩타이드로 펄싱합니다. 백혈구 성분채집술 약 2일 후, 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주 동안 일주일에 한 번 초음파 안내에 의해 림프절 내로(2개의 다른 림프절로) 백신을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 면역학적 분석을 위한 T 림프구를 얻기 위해 두 번째 백혈구 성분채집술을 받습니다. 백신 요법 완료 후 2-3주 이내에 환자는 유방 절제술 또는 유방 절제술 및 전초 림프절 생검을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 30명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 코어 생검 또는 절제 생검에 의해 미세 침윤(< 1mm)이 있는 유방 또는 DCIS의 조직학적으로 확인된 유관 상피내암종(DCIS)
  • HER2/neu 양성 종양, 면역조직화학적 염색에 의해 HER2/neu를 발현하는 종양 집단의 > 10%로 정의됨
  • MRI에 의한 침습성 질환의 증거 없음(지난 한 달 이내에 수행)

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

  • 18 이상

섹스

  • 명시되지 않은

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 혈소판 감소증 없음(즉, 혈소판 수 < 75,000/mm^3)
  • 다른 응고 병증 없음

간

  • C형 간염 양성 반응 없음
  • KRW > 1.5
  • PTT > 50초

신장

  • 명시되지 않은

심혈관

  • MUGA 또는 심초음파에서 박출률 ≥ 50%
  • 주요 심장 질환 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 양성 없음
  • 무독성 > 1등급
  • 연구 참여를 방해하는 다른 기존 의학적 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 이전 동측 유방 또는 액와 방사선 요법 없음

수술

  • 이전 동측 겨드랑이 박리 없음
  • DCIS에 대한 이전의 완전한 절제 생검 없음

다른

  • DCIS에 대한 이전의 다른 확정적 치료 없음
  • 연구 참여를 방해하는 동시 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000416200
  • UPCC-08102
  • UPCC-704447

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