Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka przewodowego in situ piersi
Impulsowa szczepionka DC1 HER-2/Neu dla pacjentów z DCIS
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydów i białych krwinek danej osoby mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych. Wstrzyknięcie szczepionki bezpośrednio do węzła chłonnego może spowodować silniejszą odpowiedź immunologiczną i zabić więcej komórek nowotworowych. Podanie szczepionki przed operacją może być skutecznym sposobem leczenia raka przewodowego in situ piersi.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszego sposobu podania szczepionki w leczeniu pacjentów poddawanych operacji raka przewodowego in situ piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie wykonalności i bezpieczeństwa dowęzłowej terapii szczepionką neoadiuwantową pod kontrolą USG, zawierającą autologiczne komórki dendrytyczne pulsowane rekombinowanymi peptydami HER2/neu u pacjentów z rakiem przewodowym piersi in situ.
- Określenie uczulenia limfocytów T CD4+ i CD8+ na HER2/neu u pacjentów leczonych tą szczepionką.
- Określ odpowiedź kliniczną u pacjentów leczonych tą szczepionką.
Wtórny
- Skorelować poszczepienne uczulenie limfocytów T CD4+ i CD8+ na HER2/neu z odpowiedzią kliniczną u pacjentów leczonych tą szczepionką.
ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.
Pacjenci poddawani są leukaferezie przez 2-3 godziny w celu uzyskania limfocytów i monocytów. Monocyty hoduje się z sargramostimem (GM-CSF), interleukiną-4, interferonem gamma i lipopolisacharydami w celu wytworzenia komórek dendrytycznych (DC). DC są następnie pulsowane rekombinowanymi peptydami HER2/neu w celu wytworzenia szczepionki z komórek dendrytycznych. Około 2 dni po leukaferezie pacjenci otrzymują szczepionkę dowęzłowo (do 2 różnych węzłów chłonnych) pod kontrolą USG raz w tygodniu przez 4 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą drugą leukaferezę w celu uzyskania limfocytów T do analizy immunologicznej. W ciągu 2-3 tygodni po zakończeniu terapii szczepionkowej pacjenci przechodzą lumpektomię lub mastektomię ORAZ biopsję węzła wartowniczego.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie rak przewodowy in situ (DCIS) piersi LUB DCIS z mikroinwazją (< 1 mm) w biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej
- Guz HER2/neu dodatni, zdefiniowany jako > 10% populacji guzów wykazujących ekspresję HER2/neu na podstawie barwienia immunohistochemicznego
- Brak dowodów choroby inwazyjnej w badaniu MRI (wykonanym w ciągu ostatniego miesiąca)
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- Ponad 18
Seks
- Nieokreślony
Stan menopauzy
- Nieokreślony
Stan wydajności
- ECOG 0-1
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Brak małopłytkowości (tj. liczba płytek krwi < 75 000/mm^3)
- Brak innych koagulopatii
Wątrobiany
- Brak pozytywnego wyniku zapalenia wątroby typu C
- INR > 1,5
- PTT > 50 sek
Nerkowy
- Nieokreślony
Układ sercowo-naczyniowy
- Frakcja wyrzutowa ≥ 50% w MUGA lub echokardiogramie
- Brak poważnych chorób serca
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak wirusa HIV
- Brak toksyczności > stopień 1
- Żadna inna wcześniej istniejąca choroba medyczna, która wykluczałaby udział w badaniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioterapii piersi i pach po tej samej stronie
Chirurgia
- Brak wcześniejszego rozwarstwienia pachowego po tej samej stronie
- Brak wcześniejszej pełnej biopsji wycinającej w kierunku DCIS
Inny
- Żadne inne wcześniejsze definitywne leczenie DCIS
- Brak równoczesnych leków, które wykluczałyby udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000416200
- UPCC-08102
- UPCC-704447
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .