Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka przewodowego in situ piersi

16 września 2014 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Impulsowa szczepionka DC1 HER-2/Neu dla pacjentów z DCIS

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydów i białych krwinek danej osoby mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych. Wstrzyknięcie szczepionki bezpośrednio do węzła chłonnego może spowodować silniejszą odpowiedź immunologiczną i zabić więcej komórek nowotworowych. Podanie szczepionki przed operacją może być skutecznym sposobem leczenia raka przewodowego in situ piersi.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszego sposobu podania szczepionki w leczeniu pacjentów poddawanych operacji raka przewodowego in situ piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wykonalności i bezpieczeństwa dowęzłowej terapii szczepionką neoadiuwantową pod kontrolą USG, zawierającą autologiczne komórki dendrytyczne pulsowane rekombinowanymi peptydami HER2/neu u pacjentów z rakiem przewodowym piersi in situ.
  • Określenie uczulenia limfocytów T CD4+ i CD8+ na HER2/neu u pacjentów leczonych tą szczepionką.
  • Określ odpowiedź kliniczną u pacjentów leczonych tą szczepionką.

Wtórny

  • Skorelować poszczepienne uczulenie limfocytów T CD4+ i CD8+ na HER2/neu z odpowiedzią kliniczną u pacjentów leczonych tą szczepionką.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.

Pacjenci poddawani są leukaferezie przez 2-3 godziny w celu uzyskania limfocytów i monocytów. Monocyty hoduje się z sargramostimem (GM-CSF), interleukiną-4, interferonem gamma i lipopolisacharydami w celu wytworzenia komórek dendrytycznych (DC). DC są następnie pulsowane rekombinowanymi peptydami HER2/neu w celu wytworzenia szczepionki z komórek dendrytycznych. Około 2 dni po leukaferezie pacjenci otrzymują szczepionkę dowęzłowo (do 2 różnych węzłów chłonnych) pod kontrolą USG raz w tygodniu przez 4 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą drugą leukaferezę w celu uzyskania limfocytów T do analizy immunologicznej. W ciągu 2-3 tygodni po zakończeniu terapii szczepionkowej pacjenci przechodzą lumpektomię lub mastektomię ORAZ biopsję węzła wartowniczego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak przewodowy in situ (DCIS) piersi LUB DCIS z mikroinwazją (< 1 mm) w biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej
  • Guz HER2/neu dodatni, zdefiniowany jako > 10% populacji guzów wykazujących ekspresję HER2/neu na podstawie barwienia immunohistochemicznego
  • Brak dowodów choroby inwazyjnej w badaniu MRI (wykonanym w ciągu ostatniego miesiąca)

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Seks

  • Nieokreślony

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Brak małopłytkowości (tj. liczba płytek krwi < 75 000/mm^3)
  • Brak innych koagulopatii

Wątrobiany

  • Brak pozytywnego wyniku zapalenia wątroby typu C
  • INR > 1,5
  • PTT > 50 sek

Nerkowy

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

  • Frakcja wyrzutowa ≥ 50% w MUGA lub echokardiogramie
  • Brak poważnych chorób serca

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wirusa HIV
  • Brak toksyczności > stopień 1
  • Żadna inna wcześniej istniejąca choroba medyczna, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii piersi i pach po tej samej stronie

Chirurgia

  • Brak wcześniejszego rozwarstwienia pachowego po tej samej stronie
  • Brak wcześniejszej pełnej biopsji wycinającej w kierunku DCIS

Inny

  • Żadne inne wcześniejsze definitywne leczenie DCIS
  • Brak równoczesnych leków, które wykluczałyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000416200
  • UPCC-08102
  • UPCC-704447

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na terapia neoadiuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj