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Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por carcinoma ductal in situ de mama

16 de septiembre de 2014 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Una vacuna HER-2/Neu DC1 pulsada para pacientes con CDIS

FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas con péptidos y los glóbulos blancos de una persona pueden ayudar al cuerpo a desarrollar una respuesta inmunitaria eficaz para eliminar las células tumorales. Inyectar la vacuna directamente en un ganglio linfático puede provocar una respuesta inmunitaria más fuerte y destruir más células tumorales. Dar terapia de vacunas antes de la cirugía puede ser un tratamiento eficaz para el carcinoma ductal in situ de la mama.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor manera de administrar la terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por carcinoma ductal in situ de la mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la viabilidad y la seguridad de la terapia de vacuna intraganglionar guiada por ecografía neoadyuvante que comprende células dendríticas autólogas pulsadas con péptidos HER2/neu recombinantes en pacientes con carcinoma ductal in situ de mama.
  • Determinar la sensibilización de las células T CD4+ y CD8+ a HER2/neu en pacientes tratados con esta vacuna.
  • Determinar la respuesta clínica en pacientes tratados con esta vacuna.

Secundario

  • Correlacione la sensibilización posterior a la vacuna de las células T CD4+ y CD8+ a HER2/neu con la respuesta clínica en pacientes tratados con esta vacuna.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto.

Los pacientes se someten a leucaféresis durante 2-3 horas para obtener linfocitos y monocitos. Los monocitos se cultivan con sargramostim (GM-CSF), interleucina-4, interferón gamma y lipopolisacáridos para la producción de células dendríticas (DC). A continuación, las DC se pulsan con péptidos HER2/neu recombinantes para producir la vacuna de células dendríticas. Aproximadamente 2 días después de la leucaféresis, los pacientes reciben la vacuna por vía intraganglionar (en 2 ganglios linfáticos diferentes) mediante guía ecográfica una vez a la semana durante 4 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a una segunda leucaféresis para obtener linfocitos T para el análisis inmunológico. Dentro de las 2 a 3 semanas posteriores a la finalización de la terapia con la vacuna, los pacientes se someten a una lumpectomía o mastectomía Y una biopsia del ganglio linfático centinela.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio en un plazo de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma ductal in situ (CDIS) de mama confirmado histológicamente O CDIS con microinvasión (< 1 mm) mediante biopsia central o biopsia por escisión
  • Tumor positivo para HER2/neu, definido como > 10 % de la población tumoral que expresa HER2/neu mediante tinción inmunohistoquímica
  • Sin evidencia de enfermedad invasiva por resonancia magnética (realizada en el último mes)

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Mayores de 18

Sexo

  • No especificado

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Sin trombocitopenia (es decir, recuento de plaquetas < 75 000/mm^3)
  • Sin otra coagulopatía

Hepático

  • Sin positividad para hepatitis C
  • RIN > 1,5
  • PTT > 50 seg

Renal

  • No especificado

Cardiovascular

  • Fracción de eyección ≥ 50% por MUGA o ecocardiograma
  • Sin enfermedad cardiaca importante

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin VIH positivo
  • Sin toxicidad > grado 1
  • Ninguna otra enfermedad médica preexistente que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia ipsilateral mamaria o axilar previa

Cirugía

  • Sin disección axilar ipsilateral previa
  • Sin biopsia excisional completa previa para DCIS

Otro

  • Ningún otro tratamiento definitivo previo para DCIS
  • No hay medicamentos concurrentes que impidan la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000416200
  • UPCC-08102
  • UPCC-704447

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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