改善重度饮酒者的戒烟结果 - 1
2016年9月20日 更新者：Christopher W. Kahler、Brown University
改善重度饮酒者的戒烟结果
测试戒烟治疗对同时大量饮酒的吸烟者的有效性。
研究概览
详细说明
大量饮酒经常与吸烟同时发生，并可能阻碍戒烟。
该临床试验检验了结合短暂酒精干预的戒烟治疗是否可以改善戒烟结果（7 天验证点流行戒烟）并减少每周饮酒量。
寻求戒烟治疗的重度饮酒者被随机分配接受 4 节标准戒烟治疗（ST，n = 119）或包含短暂饮酒的等强度标准治疗以及 8 周的尼古丁替代疗法干预（ST-BI，n = 117）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02912
- Brown University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 经常吸烟至少一年
- 目前每天至少吸 10 支香烟
- 目前没有使用其他烟草产品或尼古丁替代疗法
- 根据自我报告，目前大量饮酒（男性在过去 12 个月内每周至少饮酒 14 次或每月至少一次每次饮酒 5 次；过去 12 个月内每周至少饮酒 7 次或每月至少一次每次饮酒 4 次以上）女性过去 12 个月）
排除标准：
- 在过去 12 个月内完全符合 DSM-IV 酒精依赖标准
- 在过去 12 个月内符合其他当前精神活性物质滥用或依赖（不包括尼古丁依赖和酒精滥用）的标准[这也排除了在过去 12 个月中继续存在某些滥用/依赖症状的终生物质依赖者]
- 符合当前心境恶劣、严重抑郁或躁狂发作的标准 [上个月]
- 目前有精神病 [过去 12 个月] 或有自杀倾向 [过去一个月有自杀意念或意图]
- 身体状况不稳定，建议谨慎使用尼古丁贴片（例如不稳定型心绞痛、心律失常、近期充血性心力衰竭）
- 目前怀孕或哺乳期或打算怀孕。 我们还将排除不依赖酒精但具有可能需要监督酒精解毒的特征的参与者（例如，早上喝酒以避免戒断，每天饮用超过 12 杯酒，近期戒断症状，严重戒断症状史，如幻觉，癫痫发作或震颤性谵妄）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准治疗（ST）
标准戒烟治疗（ST）
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行为戒烟咨询和尼古丁贴片。
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实验性的：ST-BI
标准治疗加上短暂的酒精干预
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使用尼古丁贴片的标准戒烟治疗加上短暂的以酒精为中心的干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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26 周时戒烟
大体时间：26周
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在尝试戒烟后 26 周生化确认戒烟 7 天
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26周
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16 周时戒烟
大体时间：16周
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16 周生化确认戒烟 7 天
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16周
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8 周时戒烟
大体时间：8周
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第 8 周生化确认戒烟 7 天
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8周
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戒烟 2 周
大体时间：2周
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7 天戒烟在 2 周时生化确认
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两周内每周消耗的酒精饮料
大体时间：在第 2、8、16 和 26 周的随访中
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时间线回访访谈评估的 26 周随访期间每 2 周每周消耗的标准酒精饮料的平均数量。
标准酒精饮料定义为 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司白酒。
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在第 2、8、16 和 26 周的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher W Kahler, Ph.D.、Brown University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2005年4月5日
首次发布 (估计)
2005年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月20日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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