- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00107575
Förbättring av rökavvänjning hos storkonsumenter - 1
20 september 2016 uppdaterad av: Christopher W. Kahler, Brown University
Förbättra resultat för rökavvänjning hos storkonsumenter
För att testa effektiviteten av en rökavvänjningsbehandling för rökare som också dricker mycket alkohol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kraftig alkoholanvändning förekommer ofta samtidigt med cigarettrökning och kan hindra rökavvänjning.
Denna kliniska prövning undersökte huruvida rökavvänjningsbehandling som innehåller kort alkoholintervention kan förbättra resultaten för rökavvänjning (7-dagars verifierad punktprevalensabstinens) och minska drycker som konsumeras per vecka.
Stordrickare som sökte behandling för rökavvänjning tilldelades genom randomisering av urnor att tillsammans med 8 veckors nikotinersättningsterapi få antingen en 4-sessions standard rökavvänjningsbehandling (ST, n = 119) eller standardbehandling av samma intensitet som inkluderade kortvarig alkohol intervention (ST-BI, n = 117).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
236
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år
- har rökt cigaretter regelbundet i minst ett år
- röker för närvarande minst 10 cigaretter om dagen
- använder för närvarande inga andra tobaksprodukter eller nikotinersättningsterapi
- dricker för närvarande mycket enligt självrapportering (>14 drinkar per vecka eller >5 drinkar per tillfälle minst en gång per månad under de senaste 12 månaderna för män; >7 drinkar per vecka eller >4 drinkar per tillfälle minst en gång per månad över de senaste 12 månaderna för kvinnor)
Exklusions kriterier:
- uppfylla fullständiga DSM-IV-kriterier för alkoholberoende under de senaste 12 månaderna
- uppfylla kriterier för annat aktuellt missbruk eller beroende av psykoaktiva substanser (exklusive nikotinberoende och alkoholmissbruk) under de senaste 12 månaderna [detta skulle också utesluta individer med livstidsmissbruk som fortsätter att ha vissa missbruks-/beroendesymtom under de senaste 12 månaderna]
- uppfyller kriterierna för aktuell dystymi, rejäl depression eller manisk episod [senaste månaden]
- är för närvarande psykotiska [senaste 12 månaderna] eller suicidala [självmordstankar eller avsikter under den senaste månaden]
- har ett instabilt medicinskt tillstånd som skulle tyda på försiktighet vid användning av nikotinplåstret (t.ex. instabil angina pectoris, arytmi, nyligen genomförd kongestiv hjärtsvikt)
- är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid. Vi kommer också att utesluta deltagare som inte är alkoholberoende men som har egenskaper som kan göra övervakad alkoholavgiftning nödvändig (t.ex. morgondrickande för att undvika abstinenser, dagligt drickande av >12 drinkar, nyliga abstinenssymtom, historia av allvarliga abstinenssymtom som hallucinationer, anfall eller delirium tremens).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling (ST)
Standardbehandling för rökavvänjning (ST)
|
Beteenderådgivning för rökavvänjning och nikotinplåster.
|
|
Experimentell: ST-BI
Standardbehandling plus en kort alkoholintervention
|
Standardbehandling för rökavvänjning med nikotinplåster plus en kort alkoholfokuserad intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavhållsamhet vid 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
|
7 dagars rökavhållsamhet bekräftades biokemiskt 26 veckor efter försöket att sluta
|
26 veckor
|
|
Rökavhållsamhet vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor
|
7 dagars rökavhållsamhet bekräftades biokemiskt vid 16 veckor
|
16 veckor
|
|
Rökavhållsamhet vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
7 dagars rökavhållsamhet bekräftades biokemiskt vid 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Rökavhållsamhet vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
7 dagars rökavhållsamhet bekräftades biokemiskt efter 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholdrycker som konsumeras per vecka under en 2-veckorsperiod
Tidsram: Vid 2, 8, 16 och 26 veckors uppföljningar
|
Genomsnittligt antal standard alkoholhaltiga drycker som konsumeras per vecka under varje 2-veckorsperiod under de 26 veckorna av uppföljning enligt bedömningen av Timeline Followback Intervju.
Standard alkoholhaltig dryck definieras som 12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 uns sprit.
|
Vid 2, 8, 16 och 26 veckors uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher W Kahler, Ph.D., Brown University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2005
Första postat (Uppskatta)
6 april 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIDA-15534-1
- R01-15534-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .