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Melhorando os resultados da cessação do tabagismo em bebedores pesados ​​- 1

20 de setembro de 2016 atualizado por: Christopher W. Kahler, Brown University

Melhorando os resultados da cessação do tabagismo em bebedores pesados

Testar a eficácia de um tratamento para parar de fumar em fumantes que também bebem muito álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso pesado de álcool freqüentemente ocorre concomitantemente com o tabagismo e pode impedir a cessação do tabagismo. Este ensaio clínico examinou se o tratamento para cessação do tabagismo que incorpora uma breve intervenção com álcool pode melhorar os resultados da cessação do tabagismo (abstinência de prevalência pontual verificada em 7 dias) e reduzir o consumo de bebidas por semana. Bebedores pesados ​​que procuram tratamento para parar de fumar foram designados por urna randomização para receber, junto com 8 semanas de terapia de reposição de nicotina, um tratamento padrão para parar de fumar de 4 sessões (ST, n = 119) ou tratamento padrão de igual intensidade que incorporou álcool breve intervenção (ST-BI, n = 117).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter pelo menos 18 anos de idade
  2. ter fumado cigarros regularmente por pelo menos um ano
  3. atualmente fuma pelo menos 10 cigarros por dia
  4. atualmente não está usando nenhum outro produto de tabaco ou terapia de reposição de nicotina
  5. atualmente bebe muito de acordo com o autorrelato (>14 doses por semana ou >5 doses por ocasião pelo menos uma vez por mês nos últimos 12 meses para homens; >7 doses por semana ou >4 doses por ocasião pelo menos uma vez por mês durante últimos 12 meses para mulheres)

Critério de exclusão:

  1. preencher todos os critérios do DSM-IV para dependência de álcool nos últimos 12 meses
  2. atender aos critérios para abuso ou dependência atual de outra substância psicoativa (excluindo dependência de nicotina e abuso de álcool) nos últimos 12 meses [isso também excluiria indivíduos com dependência de substância ao longo da vida que continuam a ter alguns sintomas de abuso/dependência nos últimos 12 meses]
  3. atendem aos critérios para distimia atual, depressão maior ou episódio maníaco [último mês]
  4. são atualmente psicóticos [últimos 12 meses] ou suicidas [ideação ou intenção suicida no último mês]
  5. tem uma condição médica instável que sugere cautela no uso do adesivo de nicotina (por exemplo, angina pectoris instável, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva recente)
  6. está grávida ou amamentando ou pretende engravidar. Também excluiremos participantes que não sejam dependentes de álcool, mas que tenham características que possam tornar necessária a desintoxicação supervisionada do álcool (por exemplo, beber pela manhã para evitar a abstinência, beber diariamente > 12 drinques, sintomas de abstinência recentes, história de sintomas de abstinência graves, como alucinações, convulsões ou delirium tremens).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento padrão (ST)
Tratamento padrão para parar de fumar (ST)
Outro: Tratamento padrão (ST)
Aconselhamento comportamental para parar de fumar e adesivo de nicotina.
Experimental: ST-BI
Tratamento padrão mais uma breve intervenção com álcool
Comportamental: Tratamento padrão mais intervenção breve com álcool
Tratamento padrão para parar de fumar com adesivo de nicotina mais uma breve intervenção focada no álcool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência tabágica às 26 semanas
Prazo: 26 semanas
7 dias de abstinência de fumo confirmada bioquimicamente 26 semanas após a tentativa de parar
26 semanas
Abstinência tabágica às 16 semanas
Prazo: 16 semanas
7 dias de abstinência tabágica confirmada bioquimicamente às 16 semanas
16 semanas
Abstinência de fumar em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
7 dias de abstinência tabágica confirmada bioquimicamente em 8 semanas
8 semanas
Abstinência de fumar em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
7 dias de abstinência de fumo confirmada bioquimicamente em 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bebidas alcoólicas consumidas por semana durante um período de 2 semanas
Prazo: Aos acompanhamentos de 2, 8, 16 e 26 semanas
Número médio de bebidas alcoólicas padrão consumidas por semana durante cada período de 2 semanas durante as 26 semanas de acompanhamento, conforme avaliado pela Timeline Followback Interview. A bebida alcoólica padrão é definida como 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor.
Aos acompanhamentos de 2, 8, 16 e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brown University

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher W Kahler, Ph.D., Brown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-15534-1
  • R01-15534-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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