Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater for røykeslutt hos stordrikkere - 1

20. september 2016 oppdatert av: Christopher W. Kahler, Brown University

Forbedring av røykesluttresultater hos stordrikkere

For å teste effektiviteten av en røykesluttbehandling for røykere som også drikker mye alkohol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stor alkoholbruk forekommer ofte samtidig med sigarettrøyking og kan hindre røykeslutt. Denne kliniske studien undersøkte om røykesluttbehandling som inkluderer kort alkoholintervensjon kan forbedre røykesluttresultater (7-dagers bekreftet punktprevalensavholdenhet) og redusere drikker som konsumeres per uke. Stordrikkere som søkte røykeavvenningsbehandling ble tildelt ved randomisering av urner til å motta, sammen med 8 ukers nikotinerstatningsterapi, enten en 4-sesjoner standard røykesluttbehandling (ST, n = 119) eller standardbehandling av lik intensitet som inkorporerte kort alkohol intervensjon (ST-BI, n = 117).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være minst 18 år gammel
  2. har røykt sigaretter regelmessig i minst ett år
  3. røyker for tiden minst 10 sigaretter om dagen
  4. bruker for tiden ingen andre tobakksprodukter eller nikotinerstatningsterapi
  5. drikker for tiden mye i henhold til egenrapport (>14 drinker per uke eller >5 drinker per anledning minst én gang per måned i løpet av de siste 12 månedene for menn; >7 drinker per uke eller >4 drinker per anledning minst én gang per måned over de siste 12 månedene for kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  1. oppfyller fullstendige DSM-IV-kriterier for alkoholavhengighet de siste 12 månedene
  2. oppfylle kriteriene for annen gjeldende misbruk eller avhengighet av psykoaktive stoffer (unntatt nikotinavhengighet og alkoholmisbruk) de siste 12 månedene [dette vil også ekskludere personer med livslang rusavhengighet som fortsetter å ha noen misbruks-/avhengighetssymptomer i løpet av de siste 12 månedene]
  3. oppfyller kriterier for nåværende dystymi, alvorlig depresjon eller manisk episode [siste måned]
  4. er for øyeblikket psykotiske [siste 12 måneder] eller suicidal [selvmordstanker eller intensjon i den siste måneden]
  5. har en ustabil medisinsk tilstand som tilsier forsiktighet ved bruk av nikotinplaster (f.eks. ustabil angina pectoris, arytmi, nylig kongestiv hjertesvikt)
  6. er gravid eller ammer eller har tenkt å bli gravid. Vi vil også ekskludere deltakere som ikke er alkoholavhengige, men som har egenskaper som kan gjøre overvåket alkoholavrusning nødvendig (f.eks. morgendrikking for å unngå abstinenser, daglig drikking av >12 drinker, nylige abstinenssymptomer, historie med alvorlige abstinenssymptomer som hallusinasjoner, anfall eller delirium tremens).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling (ST)
Standard behandling for røykeslutt (ST)
Annen: Standardbehandling (ST)
Adferdsmessig røykesluttrådgivning og nikotinplaster.
Eksperimentell: ST-BI
Standardbehandling pluss en kort alkoholintervensjon
Atferdsmessig: Standardbehandling pluss kort alkoholintervensjon
Standard røykesluttbehandling med nikotinplaster pluss en kort alkoholfokusert intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeavholdenhet ved 26 uker
Tidsramme: 26 uker
7 dager med røykeavholdenhet bekreftet biokjemisk 26 uker etter forsøket å slutte
26 uker
Røykeavholdenhet ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
7 dager med røykeavholdenhet bekreftet biokjemisk ved 16 uker
16 uker
Røykeavholdenhet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
7 dager med røykeavholdenhet bekreftet biokjemisk ved 8 uker
8 uker
Røykeavholdenhet ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
7 dager med røykeavholdenhet bekreftet biokjemisk etter 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholdrikker konsumert per uke over en 2-ukers periode
Tidsramme: Ved 2, 8, 16 og 26 ukers oppfølging
Gjennomsnittlig antall standard alkoholholdige drikker konsumert per uke over hver 2-ukers periode over de 26 ukene med oppfølging, vurdert av Timeline Followback Intervju. Standard alkoholholdig drikke er definert som 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 unser brennevin.
Ved 2, 8, 16 og 26 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher W Kahler, Ph.D., Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-15534-1
  • R01-15534-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standardbehandling (ST)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere