- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00107575
Verbesserung der Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung bei starken Trinkern – 1
20. September 2016 aktualisiert von: Christopher W. Kahler, Brown University
Verbesserung der Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung bei starken Trinkern
Ziel ist es, die Wirksamkeit einer Raucherentwöhnungsbehandlung bei Rauchern zu testen, die auch viel Alkohol trinken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Starker Alkoholkonsum geht häufig mit Zigarettenrauchen einher und kann die Raucherentwöhnung erschweren.
In dieser klinischen Studie wurde untersucht, ob eine Raucherentwöhnungsbehandlung, die eine kurze Alkoholintervention beinhaltet, die Ergebnisse der Raucherentwöhnung verbessern kann (7-tägige verifizierte Punktprävalenz-Abstinenz) und den wöchentlichen Alkoholkonsum reduzieren kann.
Starke Trinker, die eine Behandlung zur Raucherentwöhnung anstrebten, wurden durch Urnen-Randomisierung dazu bestimmt, neben einer 8-wöchigen Nikotinersatztherapie entweder eine Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung über 4 Sitzungen (ST, n = 119) oder eine Standardbehandlung gleicher Intensität mit kurzzeitigem Alkoholkonsum zu erhalten Intervention (ST-BI, n = 117).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
236
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein
- mindestens ein Jahr lang regelmäßig Zigaretten geraucht haben
- rauche derzeit mindestens 10 Zigaretten am Tag
- derzeit keine anderen Tabakprodukte oder Nikotinersatztherapie verwenden
- trinkt laut Selbstauskunft derzeit viel (>14 Drinks pro Woche oder >5 Drinks pro Anlass mindestens einmal im Monat in den letzten 12 Monaten für Männer; >7 Drinks pro Woche oder >4 Drinks pro Anlass mindestens einmal pro Monat in den letzten 12 Monaten). der letzten 12 Monate für Frauen)
Ausschlusskriterien:
- alle DSM-IV-Kriterien für Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten erfüllen
- Kriterien für anderen aktuellen Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (ausgenommen Nikotinabhängigkeit und Alkoholmissbrauch) in den letzten 12 Monaten erfüllen [dies würde auch Personen mit lebenslanger Substanzabhängigkeit ausschließen, die in den letzten 12 Monaten weiterhin einige Missbrauchs-/Abhängigkeitssymptome aufweisen]
- erfüllen die Kriterien für aktuelle Dysthymie, schwere Depression oder manische Episode [im letzten Monat]
- sind derzeit psychotisch [letzte 12 Monate] oder suizidgefährdet [Suizidgedanken oder -absicht im letzten Monat]
- wenn Sie an einer instabilen Erkrankung leiden, die Vorsicht bei der Anwendung des Nikotinpflasters erfordert (z. B. instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretene Herzinsuffizienz)
- derzeit schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wir werden auch Teilnehmer ausschließen, die nicht alkoholabhängig sind, aber Merkmale aufweisen, die eine überwachte Alkoholentgiftung erforderlich machen könnten (z. B. morgendliches Trinken zur Vermeidung von Entzugserscheinungen, tägliches Trinken von mehr als 12 Getränken, kürzlich aufgetretene Entzugserscheinungen, schwere Entzugserscheinungen wie Halluzinationen in der Vorgeschichte, Krampfanfälle oder Delirium tremens).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (ST)
Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung (ST)
|
Verhaltensbezogene Beratung zur Raucherentwöhnung und Nikotinpflaster.
|
|
Experimental: ST-BI
Standardbehandlung plus eine kurze Alkoholintervention
|
Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung mit Nikotinpflaster plus einer kurzen, auf Alkohol ausgerichteten Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rauchabstinenz in der 26. Woche
Zeitfenster: 26 Wochen
|
7 Tage Rauchabstinenz, biochemisch bestätigt, 26 Wochen nach dem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören
|
26 Wochen
|
|
Rauchabstinenz in der 16. Woche
Zeitfenster: 16 Wochen
|
7 Tage Rauchabstinenz, biochemisch bestätigt in der 16. Woche
|
16 Wochen
|
|
Rauchabstinenz nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
7 Tage Rauchabstinenz, biochemisch nach 8 Wochen bestätigt
|
8 Wochen
|
|
Rauchabstinenz nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
7 Tage Rauchabstinenz, biochemisch nach 2 Wochen bestätigt
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pro Woche über einen Zeitraum von 2 Wochen konsumierte alkoholische Getränke
Zeitfenster: Bei Nachuntersuchungen nach 2, 8, 16 und 26 Wochen
|
Durchschnittliche Anzahl an alkoholischen Standardgetränken, die pro Woche über jeden Zeitraum von zwei Wochen während der 26-wöchigen Nachbeobachtungszeit konsumiert wurden, wie durch das Timeline Followback Interview ermittelt.
Als alkoholisches Standardgetränk gelten 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Alkohol.
|
Bei Nachuntersuchungen nach 2, 8, 16 und 26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher W Kahler, Ph.D., Brown University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-15534-1
- R01-15534-1
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