- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00107575
Verbetering van de resultaten van stoppen met roken bij zware drinkers - 1
20 september 2016 bijgewerkt door: Christopher W. Kahler, Brown University
Verbetering van de resultaten van stoppen met roken bij zware drinkers
Het testen van de effectiviteit van een stoppen-met-rokenbehandeling voor rokers die ook zwaar alcohol drinken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwaar alcoholgebruik komt vaak samen met het roken van sigaretten voor en kan stoppen met roken in de weg staan.
In deze klinische studie werd onderzocht of een stoppen-met-rokenbehandeling die een korte alcoholinterventie omvat, de resultaten van het stoppen met roken kan verbeteren (7-daagse geverifieerde puntprevalentie abstinentie) en het aantal geconsumeerde dranken per week kan verminderen.
Zware drinkers die op zoek waren naar een behandeling om te stoppen met roken, werden toegewezen door urn-randomisatie om, samen met 8 weken nicotinevervangende therapie, ofwel een standaardbehandeling voor stoppen met roken van 4 sessies (ST, n = 119) of een standaardbehandeling van gelijke intensiteit met korte alcoholbehandeling te krijgen. interventie (ST-BI, n = 117).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
236
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar zijn
- minstens een jaar regelmatig sigaretten hebben gerookt
- rookt momenteel minstens 10 sigaretten per dag
- momenteel geen andere tabaksproducten of nicotinevervangende therapie gebruikt
- momenteel zwaar drinkt volgens zelfrapportage (>14 drankjes per week of >5 drankjes per gelegenheid minstens één keer per maand gedurende de laatste 12 maanden voor mannen; >7 drankjes per week of >4 drankjes per gelegenheid minstens één keer per maand gedurende de afgelopen 12 maanden voor vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- voldeden aan de volledige DSM-IV-criteria voor alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden
- voldoen aan de criteria voor ander huidig misbruik of afhankelijkheid van psychoactieve stoffen (exclusief nicotine- en alcoholmisbruik) in de afgelopen 12 maanden [dit sluit ook personen uit die levenslang verslaafd zijn aan middelen en die in de afgelopen 12 maanden nog steeds symptomen van misbruik/afhankelijkheid vertonen]
- voldoen aan de criteria voor huidige dysthymie, zware depressie of manische episode [afgelopen maand]
- momenteel psychotisch bent [afgelopen 12 maanden] of suïcidaal [zelfmoordgedachten of -intenties in de afgelopen maand]
- een onstabiele medische aandoening heeft die voorzichtigheid zou suggereren bij het gebruik van de nicotinepleister (bijv. onstabiele angina pectoris, aritmie, recent congestief hartfalen)
- momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden. We zullen ook deelnemers uitsluiten die niet afhankelijk zijn van alcohol, maar die kenmerken hebben die alcoholontgifting onder toezicht noodzakelijk kunnen maken (bijv. 's ochtends drinken om ontwenning te voorkomen, dagelijks meer dan 12 drankjes drinken, recente ontwenningsverschijnselen, voorgeschiedenis van ernstige ontwenningsverschijnselen zoals hallucinaties, epileptische aanvallen of delirium tremens).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling (ST)
Standaardbehandeling stoppen met roken (ST)
|
Gedragstherapie bij stoppen met roken en nicotinepleister.
|
|
Experimenteel: ST-BI
Standaardbehandeling plus een korte alcoholinterventie
|
Standaard stoppen met roken behandeling met nicotinepleister plus een korte op alcohol gerichte interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding van roken na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
|
7 dagen onthouding van roken biochemisch bevestigd 26 weken na de stoppoging
|
26 weken
|
|
Onthouding van roken na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
7 dagen onthouding van roken biochemisch bevestigd na 16 weken
|
16 weken
|
|
Onthouding van roken na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
7 dagen onthouding van roken biochemisch bevestigd na 8 weken
|
8 weken
|
|
Rookonthouding na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
7 dagen onthouding van roken biochemisch bevestigd na 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholische dranken geconsumeerd per week gedurende een periode van 2 weken
Tijdsspanne: Bij follow-ups van 2, 8, 16 en 26 weken
|
Gemiddeld aantal standaard alcoholische dranken dat per week werd geconsumeerd gedurende elke periode van 2 weken gedurende de 26 weken van follow-up, zoals beoordeeld door het Timeline Followback Interview.
Standaard alcoholische drank wordt gedefinieerd als 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 ounce sterke drank.
|
Bij follow-ups van 2, 8, 16 en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher W Kahler, Ph.D., Brown University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIDA-15534-1
- R01-15534-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Standaardbehandeling (ST)
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingStressstoornissen, posttraumatisch | PsychotherapieVerenigde Staten
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Nanyang Technological UniversityVoltooidPrestaties oefenenSingapore
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
University of HoustonUniversity of Texas at AustinWervingST+ABR | ST+Sham | Alleen STVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonBioMérieuxVoltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoVoltooidGezond | Osteopathische manipulatieItalië