- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00107575
Améliorer les résultats de sevrage tabagique chez les gros buveurs - 1
20 septembre 2016 mis à jour par: Christopher W. Kahler, Brown University
Améliorer les résultats de sevrage tabagique chez les gros buveurs
Tester l'efficacité d'un traitement de sevrage tabagique pour les fumeurs qui boivent également beaucoup d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une forte consommation d'alcool accompagne fréquemment le tabagisme et peut empêcher le sevrage tabagique.
Cet essai clinique a examiné si un traitement de sevrage tabagique qui intègre une intervention brève sur l'alcool peut améliorer les résultats du sevrage tabagique (abstinence à prévalence ponctuelle vérifiée sur 7 jours) et réduire les boissons consommées par semaine.
Les gros buveurs recherchant un traitement de sevrage tabagique ont été assignés par randomisation de l'urne pour recevoir, en plus de 8 semaines de thérapie de remplacement de la nicotine, soit un traitement standard de sevrage tabagique de 4 séances (ST, n = 119) ou un traitement standard d'intensité égale qui incorporait une brève consommation d'alcool (ST-BI, n = 117).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- avoir fumé des cigarettes régulièrement pendant au moins un an
- fume actuellement au moins 10 cigarettes par jour
- n'utilisez actuellement aucun autre produit du tabac ou thérapie de remplacement de la nicotine
- boit actuellement beaucoup selon l'autodéclaration (> 14 verres par semaine ou > 5 verres par occasion au moins une fois par mois au cours des 12 derniers mois pour les hommes ; > 7 verres par semaine ou > 4 verres par occasion au moins une fois par mois les 12 derniers mois pour les femmes)
Critère d'exclusion:
- répondre à tous les critères du DSM-IV pour la dépendance à l'alcool au cours des 12 derniers mois
- répondre aux critères d'abus ou de dépendance à d'autres substances psychoactives actuelles (à l'exclusion de la dépendance à la nicotine et de l'abus d'alcool) au cours des 12 derniers mois
- répondre aux critères de la dysthymie actuelle, de la dépression majeure ou de l'épisode maniaque [le mois dernier]
- êtes actuellement psychotique [au cours des 12 derniers mois] ou suicidaire [idées ou intentions suicidaires au cours du dernier mois]
- avez une condition médicale instable qui suggère la prudence dans l'utilisation du patch de nicotine (par exemple, angine de poitrine instable, arythmie, insuffisance cardiaque congestive récente)
- êtes actuellement enceinte ou allaitez ou avez l'intention de devenir enceinte. Nous exclurons également les participants qui ne sont pas dépendants de l'alcool mais qui présentent des caractéristiques qui pourraient rendre nécessaire une désintoxication supervisée de l'alcool (par exemple, consommation d'alcool le matin pour éviter le sevrage, consommation quotidienne de plus de 12 verres, symptômes de sevrage récents, antécédents de symptômes de sevrage graves tels que des hallucinations, convulsions ou delirium tremens).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement standard (ST)
Traitement standard de sevrage tabagique (ST)
|
Accompagnement comportemental en sevrage tabagique et patch à la nicotine.
|
|
Expérimental: ST-BI
Traitement standard plus une brève intervention sur l'alcool
|
Traitement standard de sevrage tabagique avec patch à la nicotine plus une brève intervention axée sur l'alcool
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstinence tabagique à 26 semaines
Délai: 26 semaines
|
7 jours d'abstinence tabagique confirmés biochimiquement à 26 semaines après la tentative d'arrêt
|
26 semaines
|
|
Abstinence tabagique à 16 semaines
Délai: 16 semaines
|
7 jours d'abstinence tabagique confirmée biochimiquement à 16 semaines
|
16 semaines
|
|
Abstinence tabagique à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
7 jours d'abstinence tabagique confirmée biochimiquement à 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Abstinence tabagique à 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
7 jours d'abstinence tabagique confirmée biochimiquement à 2 semaines
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Boissons alcoolisées consommées par semaine sur une période de 2 semaines
Délai: Aux suivis de 2, 8, 16 et 26 semaines
|
Nombre moyen de boissons alcoolisées standard consommées par semaine au cours de chaque période de 2 semaines au cours des 26 semaines de suivi, tel qu'évalué par l'entretien de suivi chronologique.
Une boisson alcoolisée standard est définie comme 12 onces de bière, 5 onces de vin ou 1,5 once d'alcool.
|
Aux suivis de 2, 8, 16 et 26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher W Kahler, Ph.D., Brown University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2005
Première publication (Estimation)
6 avril 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-15534-1
- R01-15534-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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