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在接受结核病治疗的 HIV 感染成人中立即开始抗 HIV 治疗与延迟开始抗 HIV 治疗 (STRIDE)

2018年9月11日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

一项针对 CD4 低于 250 个细胞/mm^3 的结核病治疗的 HIV 感染者的 AIDS 无病生存的立即与延迟启动抗逆转录病毒疗法的策略研究

本研究的目的是确定在感染 HIV 和结核病 (TB) 的个体中开始抗 HIV 治疗的最佳时间。

研究假设：与结核病治疗大约 2 周后开始的立即抗逆转录病毒疗法 (ART) 相比，在第 48 周接受结核病治疗的 HIV 感染参与者中，其他定义为艾滋病的疾病和死亡的频率将降低至少 40%延期 ART，在 TB 治疗 8-12 周后开始。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

结核病 (TB) 是 HIV 流行中最重要的合并感染；这两种疾病之间的双向关系已经确定。 与单独患有结核病的患者相比，HIV 增加了结核病获得、再激活和再感染的风险，并降低了存活率。 在 HIV 感染者中，TB 感染会导致存活率降低、机会性感染风险增加以及 HIV 复制增加。 改善发展为结核病的 HIV 感染者的结局非常重要。 在开始 TB 治疗后不久开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 可能会改善同时感染 HIV 和 TB 的个体的预后。 然而，在这项研究开始之前，支持这一建议的数据是有限的。 这项研究将确定在最近开始接受结核病治疗的 HIV 感染者中开始抗逆转录病毒治疗的最合适时间。

这项研究持续了 48 周，包括两个步骤。 在研究开始时，参与者接受了临床评估、药物依从性培训和血液采集。 在第 1 步中，参与者被随机分配到两个臂中的一个。 在大约 2 周的结核病治疗后，A 组的参与者开始了 ART。 B 组的参与者将 ART 推迟到 8 至 12 周的结核病治疗后。 在步骤 2 中，Arm B 参与者启动 ART； A 组参与者未进入第 2 步。ART 由依非韦伦 (EFV) 和恩曲他滨 (FTC)/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 组成； FTC 和 TDF 可以单独使用。 可以为不能耐受指定方案的参与者进行药物替代。 在第 4、8、12、16、24、32、40 和 48 周进行采血和临床评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

809

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • 南非
      • Durban、南非、4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg、南非
        • Univ. of Witwatersrand CRS (11101)
      • Johannesburg、南非
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4011
        • CAPRISA eThekwini CRS (31422)
  • 博茨瓦纳
      • Gaborone、博茨瓦纳
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole、博茨瓦纳
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • 印度
      • Chennai、印度
        • Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education (11701)
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
      • Rio de Janeiro、巴西
        • Projecto Praca Onze/Hesfa CRS (30333)
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50202
        • Chiang Mai University ACTG CRS (11501)
  • 津巴布韦
      • Harare、津巴布韦
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • 海地
    • Port-au-Prince
      • Bicentenaire、Port-au-Prince、海地、HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro、Lima、秘鲁
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California, San Diego, AVRC CRS (701)
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University of California, San Francisco AIDS CRS (801)
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
  • 肯尼亚
      • Eldoret、肯尼亚、30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho、肯尼亚、20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚
        • Kalingalinga Clinic CRS (12801)
  • 马拉维
      • Blantyre、马拉维
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe、马拉维
        • University of North Carolina Lilongwe CRS (12001)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 感染艾滋病毒。
  • 确诊或疑似结核病（有关标准的更多信息可在方案中找到）。
  • 研究开始前 30 天内的胸部 X 光检查。
  • 在进入研究前 28 天内开始接受利福平或其他基于利福霉素的结核病治疗累计 1-14 天。
  • 进入研究前 30 天内 CD4 计数低于 250 个细胞/mm^3。
  • 愿意在服用研究药物期间和停止这些药物后 6 周内使用可接受的避孕方法。
  • 能够吞咽口服药物。
  • 如果适用，监护人的父母愿意提供知情同意。
  • 进入研究时的 Karnofsky 表现得分 => 20。

排除标准：

  • 在进入研究或使用一种或多种抗逆转录病毒药物治疗任何时间之前，ART 累计超过 7 天。 不排除在怀孕期间或职业暴露期间服用过 ART 的参与者。
  • 对任何研究药物或其制剂过敏或敏感。
  • 耐多药结核病史。
  • 在进入研究前 30 天内接受过任何研究性治疗或化疗。
  • 某些药物。
  • 哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：即时艺术
干预是在结核病 (TB) 治疗大约 2 周后开始抗逆转录病毒疗法 (ART) 的策略。
其他：策略：立即 ART
根据国内国家结核病治疗指南，干预是在利福平 (RIF) 或其他基于利福霉素的结核病治疗大约 2 周后开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 的策略。 研究提供的 ART 是每天 600 毫克依非韦伦 (EFV)（口服 1 片）、恩曲他滨 (FTC) 200 毫克（口服 1 粒胶囊）和富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 毫克（口服 1 片）。 现场调查员可酌情使用其他当地可用的美国食品和药物管理局 (FDA) 批准或暂时批准的与结核病治疗兼容的抗逆转录病毒药物替代。 结核病治疗将由东道国结核病控制规划提供和监测。
ACTIVE_COMPARATOR：延期艺术
干预是在 TB 治疗 8 至 12 周后启动 ART 的策略。
其他：策略：延迟 ART
干预是根据国内国家结核病治疗指南，在 RIF 或其他基于利福霉素的结核病治疗 8-12 周后启动 ART 的策略。 研究提供的 ART 是 EFV 600 毫克（口服 1 片）、FTC 200 毫克（口服 1 粒胶囊）和 TDF 300 毫克（口服 1 片）。 根据具体情况，现场调查员可酌情允许在这些窗口之外启动。 现场调查员可酌情使用与结核病治疗兼容的其他当地可用的美国 FDA 批准或暂时批准的抗逆转录病毒药物替代品。 结核病治疗将由东道国结核病控制规划提供和监测。
其他名称：
  • 早期艺术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有艾滋病进展而幸存下来的参与者的百分比。
大体时间：通过第 48 周
由于这是一项关于在结核病初始治疗期间提供抗逆转录病毒疗法 (ART) 与推迟 ART 直到 TB 治疗 8-12 周的策略的研究，所有随机分配的符合条件的参与者都接受了 48 周的随访，无论他们是否按计划开始 ART ，他们是否开始了抗逆转录病毒治疗，或者即使参与者没有结核病并停止了结核病治疗。 没有新的艾滋病定义疾病的存活百分比是使用具有相关标准误差的 Kaplan-Meier 估计器计算的。
通过第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告 3 级或 4 级不良事件或实验室异常的参与者百分比
大体时间：通过第 48 周
所有符合条件的参与者都包括在该分析中。 报告的不良事件和实验室异常的最高级别为 3 级或 4 级的参与者的百分比是根据相关的标准误差计算的，其中 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命/致残，并且 5 级 = 死亡。
通过第 48 周
是时候出现新的定义艾滋病的疾病或死亡了。
大体时间：通过第 48 周
所有符合条件的参与者都包括在该分析中。 使用分层 Cox 比例风险回归模型分析从随机分组到首次新定义艾滋病的疾病或死亡的周数。 通过筛选 CD4 细胞计数进行分层：<50 个细胞/mm3 与 =>50 个细胞/mm3。
通过第 48 周
经培养确诊的结核病 (TB) 参与者在没有艾滋病进展的情况下存活下来的百分比。
大体时间：通过第 48 周
该分析基于 374 名入组时经培养确诊为结核病的参与者。 使用 Kaplan-Meier 估计器和相关标准误差计算经培养确诊的结核病患者在没有新的艾滋病定义疾病的情况下存活的百分比。
通过第 48 周
由于毒性中断或停止至少一种结核病 (TB) 药物治疗的参与者百分比。
大体时间：通过第 48 周
所有符合条件的参与者都包括在该分析中。 计算因毒性而中断至少一种结核病药物超过一天或因毒性而停止至少一种结核病药物的参与者的百分比以及相关的标准误差。
通过第 48 周
已确诊或疑似结核病 (TB) 且结核病得到解决或在随访结束时需要结核病治疗、死亡或失访的参与者百分比。
大体时间：通过第 48 周
在 800 名在研究开始时已确诊或可能患有结核病的符合条件的参与者中评估了结核病治疗结果。 这些站点确定结核病是否得到解决。 如果结核病未得到解决，则根据上次研究访问时是否正在进行结核病治疗来确定结核病治疗结果状态；如果参与者在结核病治疗期间死亡；或者如果参与者失访、撤回同意或其他缺乏结核病解决状态的原因。 百分比是根据相关的标准误差计算的。
通过第 48 周
在基线和第 48 周之间 CD4 增加至少 100 个细胞/mm^3 的参与者百分比。
大体时间：通过第 48 周
所有符合条件的参与者都被纳入分析。 将第 48 周之前失访 (LFU) 或存活且 CD4 细胞计数增加低于 100 个细胞/mm^3 的参与者单独分组，将死亡或 CD4 细胞计数增加至至少 100 个细胞/mm^3。 在此分析中，第 48 周缺失 CD4 细胞计数的参与者被编码为 LFU。 百分比是根据相关的标准误差计算的。
通过第 48 周
MTB IRIS 参与者的百分比。
大体时间：通过第 48 周
所有符合条件的参与者都包括在该分析中。 患有结核分枝杆菌 (MTB) 相关免疫重建炎症综合征 (IRIS) 的参与者百分比是根据相关标准误差计算的。
通过第 48 周
HIV IRIS 参与者的百分比。
大体时间：通过第 48 周
所有符合条件的参与者都包括在该分析中。 患有 HIV 相关免疫重建炎症综合征 (IRIS) 的参与者的百分比是根据相关标准误差计算的。
通过第 48 周
第 48 周时 HIV 病毒载量低于 400 拷贝/mL 的参与者百分比。
大体时间：通过第 48 周
所有符合条件的参与者都被纳入分析。 将第 48 周之前失访（LFU）或 HIV 病毒载量至少 400 拷贝/mL 的参与者与死亡或 HIV 病毒载量低于 400 拷贝/mL 的参与者分开分组. 在此分析中，第 48 周缺失 HIV 病毒载量的参与者被编码为 LFU。 百分比是根据相关的标准误差计算的。
通过第 48 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
小于 50 个细胞/mm^3 CD4 层的参与者在没有艾滋病进展的情况下存活下来的百分比。
大体时间：通过第 48 周
如主要结果的结果测量描述中所述包括参与者，除了仅分析 <50 CD4 层中的参与者。 没有新的艾滋病定义疾病的存活百分比是使用具有相关标准误差的 Kaplan-Meier 估计器计算的。
通过第 48 周
大于或等于 50 个细胞/mm^3 CD4 层的参与者在没有艾滋病进展的情况下存活下来的百分比。
大体时间：通过第 48 周
如主要结果的结果测量描述中所述包括参与者，除了仅分析 => 50 CD4 层中的参与者。 没有新的艾滋病定义疾病的存活百分比是使用具有相关标准误差的 Kaplan-Meier 估计器计算的。
通过第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AIDS Clinical Trials Group

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Diane Havlir, MD、San Francisco General Hospital and University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月19日

首次发布 (估计)

2005年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月11日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG A5221 (其他：AIDS Clinical Trials Group)
  • 1U01AI068636 (美国 NIH 拨款/合同)

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