Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-vastaisen hoidon välitön vs. viivästetty aloitus HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, joita hoidetaan tuberkuloosin vuoksi (STRIDE)

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group

Strategiatutkimus antiretroviraalisen hoidon välittömästä ja viivästetystä aloittamisesta AIDSin taudista vapaaksi selviytymiseksi HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joita hoidetaan tuberkuloosista CD4:llä alle 250 solua/mm^3

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras aika aloittaa HIV-lääkitys henkilöillä, joilla on HIV ja tuberkuloosi (TB).

Tutkimushypoteesi: Välitön antiretroviraalinen hoito (ART), joka aloitetaan noin 2 viikon tuberkuloosihoidon jälkeen, vähentää muiden AIDSin määrittelevien sairauksien ja kuolemien esiintymistiheyttä tuberkuloosiin hoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla vähintään 40 % viikolla 48 verrattuna. lykättyyn ART-hoitoon, joka aloitettiin 8–12 viikon tuberkuloosihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi (TB) on HIV-epidemian tärkein rinnakkaisinfektio. kaksisuuntainen suhde näiden kahden taudin välillä on vakiintunut. HIV lisää tuberkuloosin saannin, uudelleenaktivoitumisen ja uudelleentartunnan riskiä ja vähentää eloonjäämistä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkkä tuberkuloosi. HIV-potilailla tuberkuloosi johtaa eloonjäämisen vähenemiseen, lisääntyneeseen opportunististen infektioiden riskiin ja HIV:n lisääntymisen lisääntymiseen. HIV-tartunnan saaneiden, joille kehittyy tuberkuloosi, hoitotuloksen parantaminen on erittäin tärkeää. Antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittaminen pian tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen voi parantaa tuloksia potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja TB-infektio. Tätä ehdotusta tukevat tiedot olivat kuitenkin rajalliset ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Tässä tutkimuksessa määritetään sopivin aika aloittaa ART HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka ovat äskettäin aloittaneet tuberkuloosin hoidon.

Tämä tutkimus kesti 48 viikkoa ja käsitti kaksi vaihetta. Tutkimukseen saapuessaan osallistujille tehtiin kliininen arviointi, lääkehoitoa koskeva koulutus ja verenotto. Vaiheessa 1 osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta. Ryhmään A osallistujat aloittivat ART-hoidon noin 2 viikon tuberkuloosihoidon jälkeen. Käsivarren B osallistujat lykkäsivät ART-hoitoa 8–12 viikon tuberkuloosihoidon jälkeen. Vaiheessa 2 käsivarren B osallistujat aloittivat ART:n; Käsivarren A osallistujat eivät päässeet vaiheeseen 2. ART koostui efavirentsistä (EFV) ja emtrisitabiinista (FTC)/tenofoviiridisoproksiilifumaraatista (TDF); FTC ja TDF voidaan antaa yksittäisinä agentteina. Lääkekorvauksia voidaan tehdä osallistujille, jotka eivät voi sietää määritettyä hoito-ohjelmaa. Verenotto ja kliiniset arvioinnit tapahtuivat viikoilla 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 ja 48.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

809

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Projecto Praca Onze/Hesfa CRS (30333)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Univ. of Witwatersrand CRS (11101)
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS (31422)
    • Port-au-Prince
      • Bicentenaire, Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
      • Chennai, Intia
        • Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education (11701)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS (12001)
      • Lima, Peru, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
      • Lusaka, Sambia
        • Kalingalinga Clinic CRS (12801)
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50202
        • Chiang Mai University ACTG CRS (11501)
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego, AVRC CRS (701)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco AIDS CRS (801)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut.
  • Vahvistettu tai todennäköinen tuberkuloosi (lisätietoja kriteeristä löytyy protokollasta).
  • Rintakehän röntgenkuvaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Vastaanotto 1-14 päivän kumulatiivisesta rifampiini- tai muu rifamysiinipohjaisesta tuberkuloosihoidosta, joka aloitettiin 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • CD4-määrä alle 250 solua/mm^3 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeiden käytön aikana ja 6 viikon ajan näiden lääkkeiden lopettamisen jälkeen.
  • Pystyy nielemään oraalisia lääkkeitä.
  • Huoltajan vanhempi, joka on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tarvittaessa.
  • Karnofskyn suorituspisteet =>20 opiskeluhetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ART yli 7 kumulatiivista päivää ennen tutkimukseen tuloa tai hoitoa minkä tahansa ajanjakson ajan yhdellä tai useammalla antiretroviraalisella lääkkeellä. Osallistujia, jotka ovat ottaneet ART-hoitoa raskauden aikana tai työperäisen altistuksen vuoksi, ei suljeta pois.
  • Allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden formulaatiolle.
  • Monelle lääkkeelle vastustuskykyisen tuberkuloosin historia.
  • Tutkimushoidon tai kemoterapian vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tietyt lääkkeet.
  • Imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Välitön ART
Interventio on strategia, jolla aloitetaan antiretroviraalinen hoito (ART) noin 2 viikon tuberkuloosihoidon jälkeen.
Interventio on strategia, jolla aloitetaan antiretroviraalinen hoito (ART) noin 2 viikon rifampiini- (RIF) tai muu rifamysiinipohjaisen tuberkuloosihoidon jälkeen maan kansallisten tuberkuloosin hoitoohjeiden mukaisesti. Tutkimuksen tarjoama ART on efavirentsi (EFV) 600 mg (1 tabletti suun kautta), emtrisitabiini (FTC) 200 mg (1 kapseli suun kautta) ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg (1 tabletti suun kautta) päivittäin. Korvauksia muilla paikallisesti saatavilla olevilla Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymillä tai alustavasti hyväksytyillä antiretroviraalisilla lääkkeillä, jotka ovat yhteensopivia tuberkuloosin hoidon kanssa, voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan. Tuberkuloosihoidon toimittaa ja valvoo isäntämaan tuberkuloosintorjuntaohjelma.
ACTIVE_COMPARATOR: Lykätty ART
Interventio on strategia, jossa ART aloitetaan 8–12 viikon tuberkuloosihoidon jälkeen.
Interventio on strategia, jossa ART aloitetaan joko 8–12 viikon RIF- tai muu rifamysiinipohjaisen tuberkuloosihoidon jälkeen maan kansallisten tuberkuloosin hoitosuositusten mukaisesti. Tutkimuksen tarjoama ART on EFV 600 mg (1 tabletti suun kautta), FTC 200 mg (1 kapseli suun kautta) ja TDF 300 mg (1 tabletti suun kautta) päivittäin. Aloitus näiden ikkunoiden ulkopuolella tapauskohtaisesti on sallittua tutkijan harkinnan mukaan. Korvauksia muilla paikallisesti saatavilla olevilla USA:n FDA:n hyväksymillä tai alustavasti hyväksytyillä antiretroviraalisilla lääkkeillä, jotka ovat yhteensopivia tuberkuloosin hoidon kanssa, voidaan käyttää tutkimuspaikan tutkijan harkinnan mukaan. Tuberkuloosihoidon toimittaa ja valvoo isäntämaan tuberkuloosintorjuntaohjelma.
Muut nimet:
  • Varhainen ART

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka selvisivät ilman AIDSin etenemistä.
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Koska tämä oli tutkimus strategiasta tarjota antiretroviraalista hoitoa tuberkuloosin alkuhoidon aikana verrattuna ART:n lykkäämiseen, kunnes tuberkuloosia hoidettiin 8–12 viikon ajan, kaikkia satunnaistettuja osallistujia seurattiin 48 viikon ajan riippumatta siitä, aloittivatko he ART-hoidon aikataulun mukaisesti. , aloittivatko he ART-hoidon ollenkaan tai vaikka osallistujalla ei ollut tuberkuloosia ja hän keskeytti tuberkuloosihoidon. Ilman uutta AIDSin määrittelevää sairautta selviytyneiden prosenttiosuus laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattoria ja siihen liittyvää standardivirhettä.
Viikolle 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat asteen 3 tai 4 haittatapahtumasta tai laboratoriopoikkeavuudesta
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Kaikki kelvolliset osallistujat sisällytettiin tähän analyysiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden korkein raportoitu haittatapahtumien ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien aste oli aste 3 tai 4, laskettiin ja siihen liittyvä standardivirhe, jossa aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava/vammauttava. , ja luokka 5 = kuolema.
Viikolle 48 asti
Aika ensimmäiseen uuteen AIDSin määrittelevään sairauteen tai kuolemaan.
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Kaikki kelvolliset osallistujat sisällytettiin tähän analyysiin. Viikkoja satunnaistamisesta ensimmäiseen uuteen AIDSin määrittelevään sairauteen tai kuolemaan analysoitiin käyttämällä kerrostettua Coxin suhteellista riskiregressiomallia. Kerrostus tehtiin seulomalla CD4-solujen lukumäärä: <50 solua/mm3 versus =>50 solua/mm3.
Viikolle 48 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kulttuurisesti vahvistettu tuberkuloosi (TB), jotka selvisivät ilman AIDSin etenemistä.
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Tämä analyysi perustui 374 osallistujaan, joilla oli viljelyn perusteella vahvistettu tuberkuloosi saapuessaan. Prosenttiosuus, jossa viljelyvarmistettu tuberkuloosi selvisi ilman uutta AIDSin määrittelevää sairautta, laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattoria ja siihen liittyvää standardivirhettä.
Viikolle 48 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tai lopettivat vähintään yhden tuberkuloosilääkityksen toksisuuden vuoksi.
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Kaikki kelvolliset osallistujat sisällytettiin tähän analyysiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät vähintään yhden tuberkuloosilääkityksen yli yhdeksi päiväksi toksisuuden vuoksi tai keskeyttivät vähintään yhden tuberkuloosilääkityksen myrkyllisyyden vuoksi, laskettiin siihen liittyvän standardivirheen kanssa.
Viikolle 48 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu tai todennäköinen tuberkuloosi (TB), joiden tuberkuloosi on ratkaistu tai jotka tarvitsivat tuberkuloosihoitoa seurannan loppuun mennessä tai kuolivat tai joutuivat kadonnut seurantaan.
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Tuberkuloosin hoidon tulos arvioitiin niillä 800 osallistujalla, joilla oli vahvistettu tai todennäköinen tuberkuloosi tutkimukseen tullessa. Sivustot määrittelivät, onko tuberkuloosi ratkaistu. Jos tuberkuloosi ei ratkennut, tuberkuloosin hoidon lopputulos määritettiin sen perusteella, oliko tuberkuloosihoito käynnissä viimeisellä tutkimuskäynnillä; jos osallistuja kuoli tuberkuloosihoidon aikana; tai jos osallistuja oli eksyksissä seurannan vuoksi, peruutti suostumuksensa tai muusta syystä puuttui tuberkuloosin ratkaisusta. Prosentit laskettiin niihin liittyvien standardivirheiden kanssa.
Viikolle 48 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joiden CD4 on kasvanut vähintään 100 solua/mm^3 lähtötilanteen ja viikon 48 välillä.
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Kaikki kelvolliset osallistujat otettiin mukaan analyysiin. Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan (LFU) ennen viikkoa 48 tai jotka olivat elossa CD4-solujen lisääntyessä alle 100 solua/mm^3, ryhmiteltiin erikseen ne, jotka kuolivat tai joiden CD4-solumäärä kasvoi klo. vähintään 100 solua/mm^3. Osallistujilta, joilla ei ollut CD4-solujen määrää viikolla 48, koodattiin LFU tässä analyysissä. Prosentit laskettiin niihin liittyvien standardivirheiden kanssa.
Viikolle 48 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on MTB IRIS.
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Kaikki kelvolliset osallistujat sisällytettiin tähän analyysiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Mycobacteria tuberculosis (MTB) -assosioitunut immuunireconstitution inflammatorinen oireyhtymä (IRIS), laskettiin siihen liittyvän standardivirheen kanssa.
Viikolle 48 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HIV IRIS.
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Kaikki kelvolliset osallistujat sisällytettiin tähän analyysiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-assosioitunut immuunirekonstruktio-inflammatorinen oireyhtymä (IRIS), laskettiin siihen liittyvän standardivirheen kanssa.
Viikolle 48 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HIV-virusmäärä oli alle 400 kopiota/ml viikolla 48.
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Kaikki kelvolliset osallistujat otettiin mukaan analyysiin. Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan (LFU) ennen viikkoa 48 tai jotka olivat elossa HIV-viruskuormalla vähintään 400 kopiota/ml, ryhmiteltiin erikseen ne, jotka kuolivat tai joiden HIV-viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml . Osallistujat, joilla ei ollut HIV-viruskuormia viikolla 48, koodattiin LFU:ksi tässä analyysissä. Prosentit laskettiin niihin liittyvien standardivirheiden kanssa.
Viikolle 48 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alle 50 solua/mm^3 CD4-kerroksen osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät ilman AIDSin etenemistä.
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Osallistujat otettiin mukaan ensisijaisen tuloksen tulosmittauskuvauksessa kuvatulla tavalla, paitsi että vain <50 CD4-kerroksessa olevat analysoitiin. Ilman uutta AIDSin määrittelevää sairautta selviytyneiden prosenttiosuus laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattoria ja siihen liittyvää standardivirhettä.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuivat 50 solua/mm^3 CD4-kerrokseen, jotka selvisivät ilman AIDSin etenemistä.
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Osallistujat otettiin mukaan ensisijaisen tuloksen tulosmittauskuvauksessa kuvatulla tavalla, paitsi että vain =>50 CD4-kerrokseen kuuluneet analysoitiin. Ilman uutta AIDSin määrittelevää sairautta selviytyneiden prosenttiosuus laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattoria ja siihen liittyvää standardivirhettä.
Viikolle 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Diane Havlir, MD, San Francisco General Hospital and University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5221 (MUUTA: AIDS Clinical Trials Group)
  • 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Strategia: välitön ART

Tilaa