Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig versus udskudt start af anti-HIV-terapi hos HIV-inficerede voksne, der behandles for tuberkulose (STRIDE)

11. september 2018 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group

En strategiundersøgelse af øjeblikkelig versus udskudt initiering af antiretroviral terapi for AIDS-sygdomsfri overlevelse hos HIV-inficerede personer behandlet for tuberkulose med CD4 mindre end 250 celler/mm^3

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det bedste tidspunkt at påbegynde anti-HIV-behandling hos personer, der har HIV og tuberkulose (TB).

Undersøgelseshypotese: Øjeblikkelig antiretroviral behandling (ART), påbegyndt efter ca. 2 ugers TB-behandling, vil reducere hyppigheden af ​​andre AIDS-definerende sygdomme og dødsfald hos HIV-smittede deltagere, der behandles for TB, med mindst 40 % i uge 48 sammenlignet med til udsat ART, påbegyndt efter 8-12 ugers TB-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose (TB) er den vigtigste samtidige infektion i HIV-epidemien; det tovejsmæssige forhold mellem de to sygdomme er veletableret. HIV øger risikoen for TB erhvervelse, reaktivering og geninfektion og reducerer overlevelse sammenlignet med patienter med TB alene. Hos individer med HIV resulterer TB-infektion i reduceret overlevelse, øget risiko for opportunistiske infektioner og stigninger i HIV-replikation. Det er af stor betydning at forbedre resultatet for HIV-smittede personer, der udvikler TB. Påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART) kort efter påbegyndelse af TB-behandling kan forbedre resultaterne hos personer, der samtidig er inficeret med HIV og TB. Data til støtte for dette forslag var dog begrænset, før denne undersøgelse begyndte. Denne undersøgelse vil bestemme det mest passende tidspunkt til at påbegynde ART hos HIV-inficerede individer, som for nylig påbegyndte behandling for TB.

Denne undersøgelse varede 48 uger og omfattede to trin. Ved studiestart gennemgik deltagerne klinisk vurdering, træning i lægemiddeloverholdelse og blodopsamling. I trin 1 blev deltagerne tilfældigt tildelt en af ​​to arme. Deltagerne i arm A påbegyndte ART efter ca. 2 ugers TB-behandling. Deltagerne i arm B udsatte ART til efter 8 til 12 ugers TB-behandling. I trin 2 påbegyndte Arm B-deltagere ART; Arm A deltagere gik ikke ind i trin 2. ART bestod af efavirenz (EFV) og emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF); FTC og TDF kunne gives som individuelle agenter. Lægemiddelsubstitutioner kunne foretages for deltagere, som ikke kunne tolerere det specificerede regime. Blodopsamling og kliniske vurderinger fandt sted i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40 og 48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

809

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Projecto Praca Onze/Hesfa CRS (30333)
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 9043010
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1079
        • University of Southern California (1201)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego, AVRC CRS (701)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco AIDS CRS (801)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
  • Haiti
    • Port-au-Prince
      • Bicentenaire, Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CRS (30022)
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Y.R.G Ctr, for AIDS Research and Education (11701)
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411026
        • National AIDS Research Institute Pune CRS (11601)
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS (12601)
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS (12001)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Univ. of Witwatersrand CRS (11101)
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS (31422)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
        • Chiang Mai University ACTG CRS (11501)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Clinic CRS (12801)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet.
  • Bekræftet eller sandsynlig TB (mere information om kriteriet findes i protokollen).
  • Røntgen af ​​thorax inden for 30 dage før studiestart.
  • Modtagelse af 1-14 kumulative dage med rifampin- eller anden rifamycin-baseret TB-behandling, der blev påbegyndt inden for 28 dage før studiestart.
  • CD4 tæller mindre end 250 celler/mm^3 inden for 30 dage før studiestart.
  • Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder, mens du er på undersøgelsesmedicin og i 6 uger efter at have stoppet disse lægemidler.
  • I stand til at sluge oral medicin.
  • Forælder til værge, der er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant.
  • Karnofsky præstationsscore =>20 på tidspunktet for studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • ART i mere end 7 kumulative dage før studiestart eller behandling i en hvilken som helst tidsperiode med et eller flere antiretrovirale midler. Deltagere, der har taget ART under graviditet eller til erhvervsmæssig eksponering, er ikke udelukket.
  • Allergi eller følsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres formuleringer.
  • Historie om multiresistent TB.
  • Modtagelse af enhver undersøgelsesterapi eller kemoterapi inden for 30 dage før studiestart.
  • Visse medikamenter.
  • Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Umiddelbar KUNST
Interventionen er strategien for at påbegynde antiretroviral behandling (ART) efter ca. 2 ugers tuberkulosebehandling (TB).
Andet: Strategi: Umiddelbar ART
Interventionen er strategien med at påbegynde antiretroviral behandling (ART) efter ca. 2 ugers rifampin (RIF)- eller anden rifamycin-baseret TB-behandling i henhold til nationale retningslinjer for TB-behandling. Den undersøgelsesleverede ART er efavirenz (EFV) 600 mg (1 tablet oralt), emtricitabin (FTC) 200 mg (1 kapsel oralt) og tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg (1 tablet oralt) dagligt. Substitutioner med andre lokalt tilgængelige U.S. Food and Drug Administration (FDA)-godkendte eller foreløbigt godkendte antiretrovirale midler, der er kompatible med TB-behandling, kan anvendes efter stedets efterforskers skøn. TB-behandlingen vil blive leveret og overvåget af værtslandets TB-kontrolprogram.
ACTIVE_COMPARATOR: Udskudt ART
Interventionen er strategien med at påbegynde ART efter 8 til 12 ugers TB-behandling.
Andet: Strategi: Udskudt ART
Interventionen er strategien for at påbegynde ART enten efter 8-12 ugers RIF- eller anden rifamycin-baseret TB-behandling i henhold til nationale retningslinjer for TB-behandling. Den undersøgelsesleverede ART er EFV 600 mg (1 tablet oralt), FTC 200 mg (1 kapsel oralt) og TDF 300 mg (1 tablet oralt) dagligt. Igangsætning uden for disse vinduer, fra sag til sag, er tilladt efter stedets efterforskers skøn. Substitutioner med andre lokalt tilgængelige U.S. FDA-godkendte eller foreløbigt godkendte antiretrovirale midler, der er kompatible med TB-behandling, kan anvendes efter stedets efterforskers skøn. TB-behandlingen vil blive leveret og overvåget af værtslandets TB-kontrolprogram.
Andre navne:
  • Tidlig KUNST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der overlevede uden AIDS-progression.
Tidsramme: Til og med uge 48
Da dette var en undersøgelse af strategien med at give antiretroviral terapi (ART) under den indledende behandling af TB versus udsættelse af ART, indtil TB blev behandlet i 8-12 uger, blev alle kvalificerede randomiserede deltagere fulgt i 48 uger, uanset om de startede ART som planlagt , om de overhovedet startede med ART, eller selv om deltageren ikke havde TB og ophørte med TB-behandlingen. Den procentdel, der overlevede uden en ny AIDS-definerende sygdom, blev beregnet ved hjælp af en Kaplan-Meier-estimator med en tilhørende standardfejl.
Til og med uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer en grad 3 eller 4 uønsket hændelse eller laboratorieabnormitet
Tidsramme: Til og med uge 48
Alle kvalificerede deltagere blev inkluderet i denne analyse. Procentdelen af ​​deltagere, hvis højeste rapporterede grad af uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter var grad 3 eller 4, blev beregnet med en tilhørende standardfejl, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende/invaliderende , og Grad 5=død.
Til og med uge 48
Tid til første ny AIDS-definerende sygdom eller død.
Tidsramme: Til og med uge 48
Alle kvalificerede deltagere blev inkluderet i denne analyse. Uger fra randomisering til første nye AIDS-definerende sygdom eller død blev analyseret ved hjælp af en stratificeret Cox proportional hazards regressionsmodel. Stratificeringen var ved at screene CD4-celletal: <50 celler/mm3 versus =>50 celler/mm3.
Til og med uge 48
Procentdel af deltagere med kulturbekræftet tuberkulose (TB), som overlevede uden AIDS-progression.
Tidsramme: Til og med uge 48
Denne analyse var baseret på 374 deltagere med kulturbekræftet TB ved indgangen. Procenten med kulturbekræftet TB, der overlevede uden en ny AIDS-definerende sygdom, blev beregnet ved hjælp af en Kaplan-Meier-estimator med en tilhørende standardfejl.
Til og med uge 48
Procentdel af deltagere, der afbrød eller afbrød mindst én tuberkulose (TB) medicin på grund af toksicitet.
Tidsramme: Til og med uge 48
Alle kvalificerede deltagere blev inkluderet i denne analyse. Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød mindst én TB-medicin i mere end én dag på grund af toksicitet eller seponerede mindst én TB-medicin på grund af toksicitet, blev beregnet med en tilhørende standardfejl.
Til og med uge 48
Procentdel af deltagere med bekræftet eller sandsynlig tuberkulose (TB), hvis TB er løst, eller som krævede TB-behandling til slutningen af ​​opfølgningen, eller som døde eller gik tabt til opfølgning.
Tidsramme: Til og med uge 48
Resultatet af TB-behandlingen blev vurderet hos de 800 kvalificerede deltagere, som havde bekræftet eller sandsynlig TB ved studiestart. Webstederne afgjorde, om TB blev løst. Hvis TB ikke blev løst, blev status for TB-behandling bestemt baseret på, om TB-behandling var i gang ved det sidste studiebesøg; hvis deltageren døde, mens TB-behandling var i gang; eller hvis deltageren var tabt til opfølgning, trak samtykke tilbage eller anden grund til manglende TB-opløsningsstatus. Procent er beregnet med tilhørende standardfejl.
Til og med uge 48
Procentdel af deltagere, hvis CD4 er øget med mindst 100 celler/mm^3 mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Til og med uge 48
Alle kvalificerede deltagere blev inkluderet i analysen. Deltagere, der var tabt til opfølgning (LFU) før uge 48, eller som var i live med en stigning i CD4-celletallet på mindre end 100 celler/mm^3, blev grupperet separat dem, der døde, eller hvis CD4-celletal steg med kl. mindst 100 celler/mm^3. Deltagere, der manglede CD4-celletal i uge 48, blev kodet som LFU i denne analyse. Procentdelene blev beregnet med tilhørende standardfejl.
Til og med uge 48
Procent af deltagere med MTB IRIS.
Tidsramme: Til og med uge 48
Alle kvalificerede deltagere blev inkluderet i denne analyse. Procentdelen af ​​deltagere med Mycobacteria tuberculosis (MTB)-associeret immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS) blev beregnet med en associeret standardfejl.
Til og med uge 48
Procent af deltagere med HIV IRIS.
Tidsramme: Til og med uge 48
Alle kvalificerede deltagere blev inkluderet i denne analyse. Procentdelen af ​​deltagere med HIV-associeret immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS) blev beregnet med en associeret standardfejl.
Til og med uge 48
Procentdel af deltagere, hvis HIV-virusmængde var mindre end 400 kopier/ml i uge 48.
Tidsramme: Til og med uge 48
Alle kvalificerede deltagere blev inkluderet i analysen. Deltagere, der var mistet til opfølgning (LFU) før uge 48, eller som var i live med en HIV-virusmængde på mindst 400 kopier/ml, blev grupperet separat, dem, der døde, eller som havde en HIV-virusbelastning på under 400 kopier/mL . Deltagere, der mangler HIV-virusbelastninger i uge 48, blev kodet som LFU i denne analyse. Procent er beregnet med tilhørende standardfejl.
Til og med uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i CD4-laget på mindre end 50 celler/mm^3, der overlevede uden AIDS-progression.
Tidsramme: Til og med uge 48
Deltagerne blev inkluderet som beskrevet i resultatmålsbeskrivelsen for det primære resultat, bortset fra at kun dem i <50 CD4 stratum blev analyseret. Den procentdel, der overlevede uden en ny AIDS-definerende sygdom, blev beregnet ved hjælp af en Kaplan-Meier-estimator med en tilhørende standardfejl.
Til og med uge 48
Procentdel af deltagere i mere end eller lig med 50 celler/mm^3 CD4-lag, der overlevede uden AIDS-progression.
Tidsramme: Til og med uge 48
Deltagerne blev inkluderet som beskrevet i resultatmålsbeskrivelsen for det primære resultat, bortset fra at kun dem i =>50 CD4 stratum blev analyseret. Den procentdel, der overlevede uden en ny AIDS-definerende sygdom, blev beregnet ved hjælp af en Kaplan-Meier-estimator med en tilhørende standardfejl.
Til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Diane Havlir, MD, San Francisco General Hospital and University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2005

Først opslået (SKØN)

20. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5221 (ANDET: AIDS Clinical Trials Group)
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Strategi: Umiddelbar ART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner